前列腺切缘减少以减少急性直肠毒性 (PROTRACT) (PROTRACT)
2019年7月2日 更新者：Beibei Zhang、Southlake Regional Health Centre
降低大分割前列腺放疗的急性直肠毒性 - 降低 PTV 边缘的多机构试点研究
本研究的目标是：
- 回顾性验证中等风险前列腺大分割 VMAT 治疗的边缘减少方案
- 在前瞻性试点临床试验中证明，计划采用减少边缘方案进行治疗的患者将减少急性直肠毒性
研究概览
详细说明
大分割放疗正被用作中危前列腺癌患者的标准做法。 该项目的目的是回顾性地验证减少计划目标体积 (PTV) 是否会减少急性直肠毒性，PTV 是前列腺周围的边缘，用于考虑患者放置的移动和可变性。 该项目将侧重于接受来自多个机构的大分割体积调制电弧疗法 (VMAT) 治疗的中度风险前列腺癌患者。 研究人员打算前瞻性地证明，计划和治疗的患者减少边缘，同时使用先进的图像引导和一致的膀胱和直肠准备将减少急性直肠毒性。
该项目包括两个阶段：第一阶段是回顾性规划研究，第二阶段是前瞻性临床试验。
第一阶段旨在通过评估研究人员是否可以在进一步保护直肠的同时继续向前列腺提供预期的辐射剂量来验证建议的 PTV 边缘减少的好处。 这将通过评估锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 的每日给药剂量来完成，CBCT 是在治疗期间进行的每日扫描，可确定前列腺和直肠的位置。 使用这些 CBCT 扫描，研究人员可以重建每天输送到任何受其相对位置影响的感兴趣器官的辐射剂量。 本期回顾性规划研究分为两部分。 第一部分将重点关注 30 个已经使用来自所有三个参与机构的标准 PTV 边缘进行大分割（60 Gy，20 次分割）治疗的中度风险前列腺癌病例。 然后将使用减少的 PTV 边缘重新计划所有 30 个病例，并将在每日 CBCT 上进行剂量重建，以确认前列腺的足够目标覆盖。 第二部分旨在证明降低 PTV 边缘有助于实现大分割。 30 例原本打算接受 60 Gy 20 次分割的大分割方案，但不得不转为 78 Gy 39 次分割的标准分割治疗（当无法实现 60 Gy 20 次分割时使用的方案），或者有由于危及器官 (OAR) 接受了不可接受的辐射剂量，必须妥协前列腺的目标覆盖范围。 这些病例将使用经过验证的较小 PTV 边缘重新计划，以说明由于 OAR 剂量减少，他们现在有资格接受大分割。
第二阶段旨在证明，根据安大略省癌症护理中心 (CCO) 临床实践扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-CP) 生活质量 (QOL) 调查问卷的评估，接受 PTV 边缘降低治疗的患者将减少急性直肠毒性。 将收集两组患者：一组 25 名患者将按照当前标准 PTV 边缘进行计划和治疗，作为对照组，而第二组 25 名患者将按照阶段验证的减少 PTV 边缘进行计划和治疗一项回顾性研究。 然后将使用 EPIC-CP 问卷对这两组之间的直肠毒性评分进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charles Cho, MD
- 电话号码：6539 905-895-4521
- 邮箱：ccho@southlakeregional.org
研究联系人备份
- 姓名：Beibei Zhang, PhD
- 电话号码：6083 905-895-4521
- 邮箱：bzhang@southlakeregional.org
学习地点
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 接受外照射放疗的中危前列腺癌男性患者
- 年龄大于或等于 18 岁
- 同意建议的随访时间表并能够完成建议的生活质量问卷
排除标准：
- 以前对骨盆区域进行过放射治疗
- 炎症性肠病或慢性结肠炎。
- 结缔组织疾病，如硬皮病。
- 髋关节置换术患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准保证金
使用当前标准 PTV 边缘计划的患者队列
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按照标准做法，患者将接受 60Gy 的 20 次分次
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实验性的：保证金减少
通过回顾性研究验证的减少边际计划的患者队列
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按照标准做法，患者将接受 60Gy 的 20 次分次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少 PTV 边缘减少急性直肠毒性
大体时间：6个月
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计划和治疗的 PTV 边缘减少的患者将在安大略省癌症护理中心 (CCO) 临床实践扩展前列腺癌指数综合 (EPIC-CP) 肠道症状评分中改变 2 分，表明毒性结果更好。
该患者报告结果问卷从四个方面评估肠道症状评分：直肠疼痛或排便紧迫性、排便频率增加、排便的总体问题和便血。
每个方面的评分范围为 0 至 4。个体患者的总分范围为 0 至 16，分数越低表示结果越好。
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beibei Zhang, PhD、Southlake Regional Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Aug;17 (8):e321.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Chang P, Szymanski KM, Dunn RL, Chipman JJ, Litwin MS, Nguyen PL, Sweeney CJ, Cook R, Wagner AA, DeWolf WC, Bubley GJ, Funches R, Aronovitz JA, Wei JT, Sanda MG. Expanded prostate cancer index composite for clinical practice: development and validation of a practical health related quality of life instrument for use in the routine clinical care of patients with prostate cancer. J Urol. 2011 Sep;186(3):865-72. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.085. Epub 2011 Jul 23.
- National Comprehensive Cancer Network: Prostate cancer, 2016. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf
- Wortel RC, Incrocci L, Pos FJ, van der Heide UA, Lebesque JV, Aluwini S, Witte MG, Heemsbergen WD. Late Side Effects After Image Guided Intensity Modulated Radiation Therapy Compared to 3D-Conformal Radiation Therapy for Prostate Cancer: Results From 2 Prospective Cohorts. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Jun 1;95(2):680-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.01.031. Epub 2016 Jan 22.
- Dearnaley DP, Khoo VS, Norman AR, Meyer L, Nahum A, Tait D, Yarnold J, Horwich A. Comparison of radiation side-effects of conformal and conventional radiotherapy in prostate cancer: a randomised trial. Lancet. 1999 Jan 23;353(9149):267-72. doi: 10.1016/S0140-6736(98)05180-0.
- Alayed Y et al: Clinical impact of reducing planning target volume margins during radiation therapy for localized prostate cancer: early outcomes of a 2-stage prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys 93:(S)E249, 2015
- Nijkamp J, Pos FJ, Nuver TT, de Jong R, Remeijer P, Sonke JJ, Lebesque JV. Adaptive radiotherapy for prostate cancer using kilovoltage cone-beam computed tomography: first clinical results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):75-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.046. Epub 2007 Sep 17.
- Gill SK, Reddy K, Campbell N, Chen C, Pearson D. Determination of optimal PTV margin for patients receiving CBCT-guided prostate IMRT: comparative analysis based on CBCT dose calculation with four different margins. J Appl Clin Med Phys. 2015 Nov 8;16(6):252-262. doi: 10.1120/jacmp.v16i6.5691.
- Battista JJ, Johnson C, Turnbull D, Kempe J, Bzdusek K, Van Dyk J, Bauman G. Dosimetric and radiobiological consequences of computed tomography-guided adaptive strategies for intensity modulated radiation therapy of the prostate. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Dec 1;87(5):874-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.07.006. Epub 2013 Aug 24.
- Nuver TT, Hoogeman MS, Remeijer P, van Herk M, Lebesque JV. An adaptive off-line procedure for radiotherapy of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1559-67. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.010. Epub 2007 Feb 15.
- Engels B, Soete G, Gevaert T, Storme G, Michielsen D, De Ridder M. Impact of planning target volume margins and rectal distention on biochemical failure in image-guided radiotherapy of prostate cancer. Radiother Oncol. 2014 Apr;111(1):106-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.009. Epub 2014 Mar 13.
- Quon HC et al: PATRIOT trial: randomized phase II study of prostate stereotactic body radiotherapy comparing 11 versus 29 days overall treatment time. J Clin Oncol 33:(S)6-6, 2015.
- Howell D et al: Feasibility of implementing EPIC-CP: recommendations to enhance the quality of person-centred clinical care of men with early-stage prostate cancer. Cancer Care Ontario report.
- Korzeniowski M, Kalyvas M, Mahmud A, Shenfield C, Tong C, Zaza K, Howell D, Brundage M. Piloting prostate cancer patient-reported outcomesin clinical practice. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):1983-1990. doi: 10.1007/s00520-015-2949-5. Epub 2015 Oct 24.
- Lee WR et al: RTOG 0415: A phase III randomized study of hypofractionated 3DCRT/IMRT versus conventionally fractionated 3DCRT/IMRT in patients treated for favorable-risk prostate cancer.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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