Reducción del margen prostático para reducir la toxicidad rectal aguda (PROTRACT) (PROTRACT)

La radioterapia hipofraccionada se está adoptando como práctica estándar para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio. El objetivo de este proyecto es validar retrospectivamente si la reducción del Volumen objetivo de planificación (PTV), un margen colocado alrededor de la próstata para tener en cuenta el movimiento y la variabilidad en la ubicación del paciente, habrá reducido la toxicidad rectal aguda. El proyecto se centrará en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio tratados con arcoterapia volumétrica modulada hipofraccionada (VMAT) de múltiples instituciones. Los investigadores tienen la intención de demostrar prospectivamente que los pacientes planificados y tratados con el margen reducido, junto con el uso de imágenes guiadas avanzadas y una preparación uniforme de la vejiga y el recto, tendrán una toxicidad rectal aguda reducida.

El proyecto consta de dos fases: la fase uno es un estudio de planificación retrospectivo y la fase dos es un ensayo clínico piloto prospectivo.

La fase uno tiene como objetivo validar los beneficios de la disminución propuesta en el margen de PTV al evaluar si los investigadores pueden continuar administrando la dosis de radiación prevista a la próstata mientras se respeta aún más el recto. Esto se logrará mediante la evaluación de la dosis diaria administrada en la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), una exploración diaria realizada durante el tratamiento que determina la ubicación de la próstata y el recto. Usando estos escaneos CBCT, los investigadores pueden reconstruir la dosis de radiación administrada a cualquier órgano de interés que se vio afectado por sus posiciones relativas cada día. Hay dos partes en esta fase uno del estudio de planificación retrospectiva. La primera parte se centrará en 30 casos de cáncer de próstata de riesgo intermedio ya tratados con hipofraccionamiento (60 Gy en 20 fracciones) utilizando los márgenes de PTV estándar de las tres instituciones participantes. Luego, los 30 casos se volverán a planificar utilizando el margen PTV reducido y la reconstrucción de la dosis se realizará en CBCT diario para confirmar la cobertura objetivo adecuada de la próstata. La segunda parte tiene como objetivo demostrar que el margen PTV reducido puede ayudar a habilitar el hipofraccionamiento. Treinta casos que originalmente estaban destinados a recibir un régimen hipofraccionado de 60 Gy en 20 fracciones, pero tuvieron que cambiar a un tratamiento de fraccionamiento estándar de 78 Gy en 39 fracciones (un régimen que se usa cuando no se puede lograr 60 Gy en 20 fracciones), o donde no tenía que estar comprometida la cobertura del objetivo de la próstata, debido a que los Órganos en Riesgo (OAR) que reciben dosis inaceptables de radiación, serán seleccionados. Estos casos se volverán a planificar con el margen de PTV más pequeño validado para ilustrar que ahora serían elegibles para recibir hipofraccionamiento debido a la dosis reducida a los OAR.

La fase dos tiene como objetivo demostrar que los pacientes tratados con el margen PTV reducido tendrán una toxicidad rectal aguda reducida según lo evaluado por el cuestionario de calidad de vida (QOL) del índice de cáncer de próstata ampliado compuesto para la práctica clínica (EPIC-CP) de Cancer Care Ontario (CCO). Se acumularán dos grupos de pacientes: un grupo de 25 pacientes será planificado y tratado con el margen de PTV estándar actual como grupo control, mientras que el segundo grupo de 25 pacientes será planificado y tratado con el margen de PTV reducido validado desde la fase un estudio retrospectivo. A continuación, se realizará una comparación de las puntuaciones de toxicidad rectal entre estos dos grupos mediante el cuestionario EPIC-CP.