Eturauhasen marginaalin vähentäminen akuutin peräsuolen toksisuuden vähentämiseksi (PROTRACT) (PROTRACT)
Akuutin peräsuolen myrkyllisyyden vähentäminen hypofraktioidussa eturauhasen sädehoidossa – usean laitoksen pilottitutkimus pienentyneestä PTV-marginaalista
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Vahvista takautuvasti alennettu marginaalikaavio keskitason riskin eturauhasen hypofraktioiduille VMAT-hoidoille
- Osoita tulevassa kliinisessä pilottitutkimuksessa, että potilailla, jotka on suunniteltu ja hoidettu pienennetyn marginaalin skeemaa käyttäen, on vähentynyt akuutti peräsuolen toksisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypofraktioitu sädehoito on otettu standardikäytäntönä keskitason riskin eturauhassyöpäpotilaille. Tämän projektin tavoitteena on vahvistaa takautuvasti, vähentääkö akuuttia peräsuolen toksisuutta vähentämällä Planning Target Volume (PTV) -varaa, joka on eturauhasen ympärille asetettu marginaali, joka ottaa huomioon liikkeen ja vaihtelun potilaan sijoituspaikassa. Hanke keskittyy potilaisiin, joilla on keskiriskin eturauhassyöpä, joita hoidetaan hypofraktioidulla volumetrisella moduloidulla kaarihoidolla (VMAT) useista eri laitoksista. Tutkijat aikovat osoittaa tulevaisuuteen, että potilailla, jotka on suunniteltu ja hoidettu pienemmällä marginaalilla sekä käyttämällä kehittynyttä kuvaohjausta ja johdonmukaista virtsarakon ja peräsuolen valmistelua, akuutti peräsuolen toksisuus vähenee.
Projekti koostuu kahdesta vaiheesta: vaihe yksi on retrospektiivinen suunnittelututkimus ja vaihe kaksi prospektiivista pilottikliinistä tutkimusta.
Ensimmäisessä vaiheessa pyritään validoimaan ehdotetun PTV-marginaalin pienenemisen hyödyt arvioimalla, voivatko tutkijat jatkaa suunnitellun säteilyannoksen antamista eturauhaseen säästäen samalla peräsuolea. Tämä saavutetaan arvioimalla päivittäinen annos Cone-Beam-tietokonetomografialla (CBCT), joka on päivittäinen hoidon aikana tehtävä skannaus, joka määrittää eturauhasen ja peräsuolen sijainnin. Näiden CBCT-skannausten avulla tutkijat voivat rekonstruoida säteilyannoksen, joka kuljetetaan kaikkiin kiinnostaviin elimiin, joihin niiden suhteellinen sijainti vaikutti joka päivä. Tässä vaiheessa on kaksi osaa, yksi retrospektiivinen suunnittelututkimus. Ensimmäinen osa keskittyy 30:een keskitason riskin eturauhassyöpätapaukseen, jotka on jo hoidettu hypofraktioinnilla (60 Gy 20:ssä fraktiossa) käyttäen kaikkien kolmen osallistuvan laitoksen standardeja PTV-marginaaleja. Kaikki 30 tapausta suunnitellaan sitten uudelleen käyttämällä pienennettyä PTV-marginaalia ja annoksen rekonstruktio suoritetaan päivittäisellä CBCT:llä varmistaakseen eturauhasen riittävän tavoitekattavuuden. Toisen osan tarkoituksena on osoittaa, että alennettu PTV-marginaali voi auttaa mahdollistamaan hypofraktioinnin. 30 tapausta, joiden alun perin oli tarkoitus saada hypofraktioitu hoito 60 Gy 20 fraktiossa, mutta jouduttiin joko siirtymään normaaliin fraktiointikäsittelyyn 78 Gy 39 fraktiossa (hoito-ohjelma, jota käytettiin, kun 60 Gy 20 fraktiossa ei ole saavutettavissa), tai joissa jouduttiin vaarantamaan eturauhasen tavoitepeitto, koska Riskielimet (OAR) saavat liian suuria säteilyannoksia, valitaan. Nämä tapaukset suunnitellaan uudelleen validoidulla pienemmällä PTV-marginaalilla sen havainnollistamiseksi, että ne olisivat nyt oikeutettuja hypofraktioimiseen, koska OAR-annos on pienempi.
Toisen vaiheen tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joita hoidetaan pienennetyllä PTV-marginaalilla, on vähentynyt akuutti peräsuolen toksisuus Cancer Care Ontario (CCO) -laajennetun eturauhassyöpäindeksin yhdistelmän kliinisen käytännön (EPIC-CP) elämänlaatukyselyn (QOL) perusteella. Potilaita kertyy kaksi: yksi 25 potilaan ryhmä suunnitellaan ja hoidetaan nykyisellä standardinmukaisella PTV-marginaalilla kontrolliryhmänä, kun taas toinen 25 potilaan ryhmä suunnitellaan ja hoidetaan vaiheesta lähtien validoidulla PTV-marginaalilla. yksi retrospektiivinen tutkimus. Peräsuolen toksisuuspisteiden vertailu näiden kahden ryhmän välillä suoritetaan sitten käyttämällä EPIC-CP-kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on keskiriskin eturauhassyöpä, jotka saavat ulkoista sädehoitoa
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Tyydyt ehdotettuun seuranta-aikatauluun ja pystyy täyttämään ehdotetun elämänlaatukyselyn
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito lantion alueelle
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen paksusuolitulehdus.
- Sidekudossairaudet, kuten skleroderma.
- Potilaat, joilla on lonkkaproteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiomarginaali
Potilaskohortti suunniteltu nykyisellä vakio-PTV-marginaalilla
|
Potilas saa 60 Gy:tä 20 jakeessa normaalin käytännön mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Pienempi marginaali
Suunniteltu potilasryhmä retrospektiivisen tutkimuksen perusteella validoidulla marginaalilla
|
Potilas saa 60 Gy:tä 20 jakeessa normaalin käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt akuutti peräsuolen toksisuus pienentyneen PTV-marginaalin ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden, jotka on suunniteltu ja hoidettu pienemmällä PTV-marginaalilla, on 2 pisteen muutos Cancer Care Ontario (CCO) -laajennetun eturauhassyöpäindeksin yhdistelmässä (EPIC-CP) suolen oireiden pisteissä, mikä osoittaa parempia toksisuustuloksia.
Tämä potilaan raportoima tuloskysely arvioi suolen oireiden pisteytyksen neljällä näkökohdalla: peräsuolen kipu tai suolen liikkeiden kiireellisyys, lisääntynyt suolen liikkeiden tiheys, yleiset ongelmat suolen liikkeissä ja veriset ulosteet.
Jokaisen näkökohdan pistemäärä on 0–4. Yksittäisen potilaan kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–16, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beibei Zhang, PhD, Southlake Regional Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Aug;17 (8):e321.
- Catton CN, Lukka H, Gu CS, Martin JM, Supiot S, Chung PWM, Bauman GS, Bahary JP, Ahmed S, Cheung P, Tai KH, Wu JS, Parliament MB, Tsakiridis T, Corbett TB, Tang C, Dayes IS, Warde P, Craig TK, Julian JA, Levine MN. Randomized Trial of a Hypofractionated Radiation Regimen for the Treatment of Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1884-1890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.7397. Epub 2017 Mar 15.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Chang P, Szymanski KM, Dunn RL, Chipman JJ, Litwin MS, Nguyen PL, Sweeney CJ, Cook R, Wagner AA, DeWolf WC, Bubley GJ, Funches R, Aronovitz JA, Wei JT, Sanda MG. Expanded prostate cancer index composite for clinical practice: development and validation of a practical health related quality of life instrument for use in the routine clinical care of patients with prostate cancer. J Urol. 2011 Sep;186(3):865-72. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.085. Epub 2011 Jul 23.
- National Comprehensive Cancer Network: Prostate cancer, 2016. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf
- Wortel RC, Incrocci L, Pos FJ, van der Heide UA, Lebesque JV, Aluwini S, Witte MG, Heemsbergen WD. Late Side Effects After Image Guided Intensity Modulated Radiation Therapy Compared to 3D-Conformal Radiation Therapy for Prostate Cancer: Results From 2 Prospective Cohorts. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Jun 1;95(2):680-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.01.031. Epub 2016 Jan 22.
- Dearnaley DP, Khoo VS, Norman AR, Meyer L, Nahum A, Tait D, Yarnold J, Horwich A. Comparison of radiation side-effects of conformal and conventional radiotherapy in prostate cancer: a randomised trial. Lancet. 1999 Jan 23;353(9149):267-72. doi: 10.1016/S0140-6736(98)05180-0.
- Alayed Y et al: Clinical impact of reducing planning target volume margins during radiation therapy for localized prostate cancer: early outcomes of a 2-stage prospective trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys 93:(S)E249, 2015
- Nijkamp J, Pos FJ, Nuver TT, de Jong R, Remeijer P, Sonke JJ, Lebesque JV. Adaptive radiotherapy for prostate cancer using kilovoltage cone-beam computed tomography: first clinical results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):75-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.046. Epub 2007 Sep 17.
- Gill SK, Reddy K, Campbell N, Chen C, Pearson D. Determination of optimal PTV margin for patients receiving CBCT-guided prostate IMRT: comparative analysis based on CBCT dose calculation with four different margins. J Appl Clin Med Phys. 2015 Nov 8;16(6):252-262. doi: 10.1120/jacmp.v16i6.5691.
- Battista JJ, Johnson C, Turnbull D, Kempe J, Bzdusek K, Van Dyk J, Bauman G. Dosimetric and radiobiological consequences of computed tomography-guided adaptive strategies for intensity modulated radiation therapy of the prostate. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Dec 1;87(5):874-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.07.006. Epub 2013 Aug 24.
- Nuver TT, Hoogeman MS, Remeijer P, van Herk M, Lebesque JV. An adaptive off-line procedure for radiotherapy of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1559-67. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.010. Epub 2007 Feb 15.
- Engels B, Soete G, Gevaert T, Storme G, Michielsen D, De Ridder M. Impact of planning target volume margins and rectal distention on biochemical failure in image-guided radiotherapy of prostate cancer. Radiother Oncol. 2014 Apr;111(1):106-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.009. Epub 2014 Mar 13.
- Quon HC et al: PATRIOT trial: randomized phase II study of prostate stereotactic body radiotherapy comparing 11 versus 29 days overall treatment time. J Clin Oncol 33:(S)6-6, 2015.
- Howell D et al: Feasibility of implementing EPIC-CP: recommendations to enhance the quality of person-centred clinical care of men with early-stage prostate cancer. Cancer Care Ontario report.
- Korzeniowski M, Kalyvas M, Mahmud A, Shenfield C, Tong C, Zaza K, Howell D, Brundage M. Piloting prostate cancer patient-reported outcomesin clinical practice. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):1983-1990. doi: 10.1007/s00520-015-2949-5. Epub 2015 Oct 24.
- Lee WR et al: RTOG 0415: A phase III randomized study of hypofractionated 3DCRT/IMRT versus conventionally fractionated 3DCRT/IMRT in patients treated for favorable-risk prostate cancer.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 043-1819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .