Snížení okraje prostaty pro snížení akutní rektální toxicity (PROTRACT) (PROTRACT)

Hypofrakcionovaná radioterapie je přijímána jako standardní praxe u pacientů se středním rizikem rakoviny prostaty. Cílem tohoto projektu je zpětně ověřit, zda snížení plánovaného cílového objemu (PTV), okraje umístěného kolem prostaty, aby se zohlednil pohyb a variabilita umístění pacienta, povede ke snížení akutní rektální toxicity. Projekt se zaměří na pacienty se středně rizikovým karcinomem prostaty léčené hypofrakcionovanou volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT) z různých institucí. Výzkumníci mají v úmyslu prospektivně prokázat, že pacienti plánovaní a léčení se sníženým okrajem spolu s použitím pokročilého zobrazovacího navádění a konzistentní přípravy močového měchýře a konečníku budou mít sníženou akutní rektální toxicitu.

Projekt se skládá ze dvou fází: první fáze je retrospektivní plánovací studie a druhá fáze je prospektivní pilotní klinická studie.

Fáze jedna si klade za cíl ověřit přínosy navrhovaného snížení okraje PTV posouzením, zda výzkumníci mohou pokračovat v dodávání zamýšlené dávky záření do prostaty a zároveň šetřit konečník. Toho bude dosaženo vyhodnocením denní dodané dávky na Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), což je denní sken prováděný během léčby, který určuje umístění prostaty a konečníku. Pomocí těchto CBCT skenů mohou vyšetřovatelé rekonstruovat radiační dávku dodávanou do kteréhokoli zájmového orgánu, který byl každý den ovlivněn jejich relativní polohou. V této fázi jsou dvě části, jedna retrospektivní plánovací studie. První část se zaměří na 30 případů karcinomu prostaty se středním rizikem, které již byly léčeny hypofrakcionací (60 Gy ve 20 frakcích) s použitím standardních okrajů PTV ze všech tří zúčastněných institucí. Všech 30 případů bude poté přeplánováno s použitím snížené hranice PTV a na denním CBCT bude provedena rekonstrukce dávky k potvrzení adekvátního cílového pokrytí prostaty. Druhá část má za cíl demonstrovat, že snížená marže PTV může pomoci umožnit hypofrakcionaci. Třicet případů, u kterých bylo původně zamýšleno dostávat hypofrakcionovaný režim 60 Gy ve 20 frakcích, ale musely buď přejít na standardní frakcionační léčbu 78 Gy ve 39 frakcích (režim používaný, když 60 Gy ve 20 frakcích není dosažitelné), nebo tam, kde muselo být ohroženo cílové pokrytí prostaty, protože Orgány v ohrožení (OAR) dostávají nepřijatelné dávky záření. Tyto případy budou přeplánovány s ověřenou menší rezervou PTV, aby bylo zřejmé, že by nyní byly způsobilé pro hypofrakcionaci kvůli snížené dávce na OAR.

Druhá fáze má za cíl prokázat, že pacienti léčení se sníženým okrajem PTV budou mít sníženou akutní rektální toxicitu, jak bylo hodnoceno dotazníkem kvality života (QOL) Cancer Care Ontario (CCO) Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Budou vznikat dvě skupiny pacientů: jedna skupina 25 pacientů bude plánována a léčena se současnou standardní hranicí PTV jako kontrolní skupina, zatímco druhá skupina 25 pacientů bude plánována a léčena se sníženou hranicí PTV validovanou od fáze jedna retrospektivní studie. Porovnání skóre rektální toxicity mezi těmito dvěma skupinami bude poté provedeno pomocí dotazníku EPIC-CP.