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白内障/トラベクトーム手術の併用後のピロカルピン (PACCT)

2022年4月6日 更新者:Montefiore Medical Center

白内障/トラベクトーム手術の併用後のピロカルピン使用の前向き無作為対照試験

白内障とトラベクトームの併用手術は、眼圧 (眼圧) を下げるのに役立つように設計された手術であり、できれば局所点滴、緑内障の進行、および/またはさらなる緑内障手術の必要性を減らすことができます。 この研究の目的は、縮瞳を誘発するために FDA が承認した薬剤であるピロカルピンの使用 (言い換えれば、瞳孔を収縮または縮小させる) が、トラベクトームおよび白内障手術の成功に追加の利益をもたらすかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

緑内障は世界的に不可逆的な失明の主な原因であり、その治療は眼圧 (IOP) を下げて視神経の損傷と失明を防ぐことから成ります。 微小切開緑内障手術 (MIGS) は、効果的に IOP を減らし、患者の投薬負担を軽減するのに役立つ従来の手術よりも侵襲性の低い方法として、近年ますます普及しています。 そのような処置の 1 つにトラベクトームがあります。これは通常、白内障手術と組み合わせて行われます。

トラベクトームは、内部アプローチを介してトラベクレクトミーを実行するために使用される FDA 承認のデバイスです。 鼻角小柱網の 60 ~ 120 度のストリップとシュレム管の内壁が除去され、前房からコレクター チャネルへの房水流出の直接経路が提供されます [2]。

副交感神経刺激薬であるピロカルピンは、毛様体筋の収縮を引き起こし、小柱網の開放を引き起こすことによって機能する緑内障治療薬です[3]。 頻繁な投与が必要であり、眼および全身の副作用が多いため、ピロカルピンは、他の選択肢がほとんどない患者を除いて、原発性開放隅角緑内障 (POAG) の治療にはほとんど好まれていません。 ただし、ピロカルピンはトラベクトーム手術後によく使用されます。

トラベクトーム手術後の使用の理論的根拠は、その縮瞳効果のためであり、理論的には末梢前癒着の形成を防ぐ可能性があります。 末梢性前癒着症の形成は、生成された裂の閉鎖および手順の失敗の可能性につながる可能性があります。 ピロカルピンの理論上の利点は提案されていますが、実際の利点は証明されていません.

この研究の目的は、ピロカルピンを使用しないトラベカム/白内障手術が、トラベカム/白内障手術に続いてピロカルピンで治療するよりも劣っていないかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層:30~100歳
  • 高眼圧症または開放隅角緑内障の患者で、単一の手術センターでトラベクトームを併用した白内障手術を受けている患者

除外基準:

  • 眼科手術(レーザー手術を含む)の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
2% ピロカルピンと標準ケアの術後点眼薬 (酢酸プレドニゾロンとオフロキサシン)
標準的な術後ドロップ(酢酸プレドニゾロンおよびオフロキサシン)に加えて、術後期間の2%ピロカルピン
他の名前:
  • Ocu-カルパイン
標準治療
他の名前:
  • オキュフロクス
標準治療
他の名前:
  • Ocu-Pred
アクティブコンパレータ:対照群
標準ケアの術後点滴 - ピロカルピンを含まない酢酸プレドニゾロンとオフロキサシン
標準治療
他の名前:
  • オキュフロクス
標準治療
他の名前:
  • Ocu-Pred

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの眼内下降の割合
時間枠:最長1年
手術後 1 か月、6 か月、1 年での IOP 低下率。
最長1年
目標眼圧を達成するために必要な眼圧降下剤の数
時間枠:3年まで
術後ピロカルピンで治療された患者と対照群で白内障/トラベクトーム手術を組み合わせた後、6 か月、1、2、3 年後に目標 IOP を達成するために必要な術前と術後のドロップ数
3年まで
さらなる緑内障手術への進行率。
時間枠:3年まで
術後ピロカルピンで治療された患者と対照群の 3 年間の追跡期間におけるさらなる手術への進行率の評価
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロカルピン関連の副作用の頻度
時間枠:3年まで
最も一般的な副作用がカウントされます-かすみ目、夜間視力の低下、頭痛、眉痛、吐き気、嘔吐、下痢
3年まで
ピロカルピン関連の副作用による投薬中止の頻度
時間枠:3年まで
一般的な副作用による投薬中止回数がカウントされます
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月5日

一次修了 (実際)

2021年1月21日

研究の完了 (実際)

2021年1月21日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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