白内障/トラベクトーム手術の併用後のピロカルピン (PACCT)
白内障/トラベクトーム手術の併用後のピロカルピン使用の前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
緑内障は世界的に不可逆的な失明の主な原因であり、その治療は眼圧 (IOP) を下げて視神経の損傷と失明を防ぐことから成ります。 微小切開緑内障手術 (MIGS) は、効果的に IOP を減らし、患者の投薬負担を軽減するのに役立つ従来の手術よりも侵襲性の低い方法として、近年ますます普及しています。 そのような処置の 1 つにトラベクトームがあります。これは通常、白内障手術と組み合わせて行われます。
トラベクトームは、内部アプローチを介してトラベクレクトミーを実行するために使用される FDA 承認のデバイスです。 鼻角小柱網の 60 ~ 120 度のストリップとシュレム管の内壁が除去され、前房からコレクター チャネルへの房水流出の直接経路が提供されます [2]。
副交感神経刺激薬であるピロカルピンは、毛様体筋の収縮を引き起こし、小柱網の開放を引き起こすことによって機能する緑内障治療薬です[3]。 頻繁な投与が必要であり、眼および全身の副作用が多いため、ピロカルピンは、他の選択肢がほとんどない患者を除いて、原発性開放隅角緑内障 (POAG) の治療にはほとんど好まれていません。 ただし、ピロカルピンはトラベクトーム手術後によく使用されます。
トラベクトーム手術後の使用の理論的根拠は、その縮瞳効果のためであり、理論的には末梢前癒着の形成を防ぐ可能性があります。 末梢性前癒着症の形成は、生成された裂の閉鎖および手順の失敗の可能性につながる可能性があります。 ピロカルピンの理論上の利点は提案されていますが、実際の利点は証明されていません.
この研究の目的は、ピロカルピンを使用しないトラベカム/白内障手術が、トラベカム/白内障手術に続いてピロカルピンで治療するよりも劣っていないかどうかを評価することです。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢層:30~100歳
- 高眼圧症または開放隅角緑内障の患者で、単一の手術センターでトラベクトームを併用した白内障手術を受けている患者
除外基準:
- 眼科手術(レーザー手術を含む)の既往歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
2% ピロカルピンと標準ケアの術後点眼薬 (酢酸プレドニゾロンとオフロキサシン)
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標準的な術後ドロップ(酢酸プレドニゾロンおよびオフロキサシン)に加えて、術後期間の2%ピロカルピン
他の名前:
標準治療
他の名前:
標準治療
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
標準ケアの術後点滴 - ピロカルピンを含まない酢酸プレドニゾロンとオフロキサシン
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標準治療
他の名前:
標準治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの眼内下降の割合
時間枠:最長1年
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手術後 1 か月、6 か月、1 年での IOP 低下率。
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最長1年
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目標眼圧を達成するために必要な眼圧降下剤の数
時間枠:3年まで
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術後ピロカルピンで治療された患者と対照群で白内障/トラベクトーム手術を組み合わせた後、6 か月、1、2、3 年後に目標 IOP を達成するために必要な術前と術後のドロップ数
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3年まで
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さらなる緑内障手術への進行率。
時間枠:3年まで
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術後ピロカルピンで治療された患者と対照群の 3 年間の追跡期間におけるさらなる手術への進行率の評価
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロカルピン関連の副作用の頻度
時間枠:3年まで
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最も一般的な副作用がカウントされます-かすみ目、夜間視力の低下、頭痛、眉痛、吐き気、嘔吐、下痢
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3年まで
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ピロカルピン関連の副作用による投薬中止の頻度
時間枠:3年まで
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一般的な副作用による投薬中止回数がカウントされます
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3年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-8704
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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