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Pilocarpin nach kombinierter Katarakt-/Trabektomie-Operation (PACCT)

6. April 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Anwendung von Pilocarpin nach einer kombinierten Katarakt-/Trabektomie-Operation

Die kombinierte Katarakt- und Trabektomieoperation ist eine Operation, die dazu dient, den Augeninnendruck (Augendruck) zu senken und hoffentlich die Notwendigkeit topischer Tropfen, das Fortschreiten des Glaukoms und/oder weitere Glaukomoperationen zu reduzieren. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verwendung von Pilocarpin, einem Medikament, das von der FDA zugelassen ist, um eine Miosis zu induzieren (mit anderen Worten, eine Verengung oder Verkleinerung der Pupille zu bewirken), einen zusätzlichen Nutzen für den Erfolg von Trabektomie- und Kataraktoperationen bietet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung, und seine Behandlung besteht in der Senkung des Augeninnendrucks (IOD), um eine Schädigung des Sehnervs und einen Verlust des Sehvermögens zu verhindern. Die mikroinzisionale Glaukomchirurgie (MIGS) ist in den letzten Jahren als weniger invasive Methode als herkömmliche Operationen, die den Augeninnendruck effektiv senken und dazu beitragen, die Medikamentenbelastung der Patienten zu verringern, immer beliebter geworden. Es gibt mehrere verfügbare MIGS-Verfahren, von denen die meisten durch Erhöhung des trabekulären Abflusses wirken. Ein solches Verfahren ist das Trabektomie, das normalerweise in Kombination mit einer Kataraktoperation durchgeführt wird.

Trabectom ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Durchführung einer Trabekulektomie über einen internen Zugang. Ein Streifen von 60-120 Grad des Trabekelwerks des Nasenwinkels und die Innenwand des Schlemm-Kanals werden entfernt, wodurch ein direkter Weg für den wässrigen Abfluss aus der Vorderkammer in die Sammelkanäle bereitgestellt wird [2].

Pilocarpin, ein Parasympathomimetikum, ist ein Glaukommedikament, das wirkt, indem es eine Kontraktion des Ziliarmuskels verursacht, die zur Öffnung des Trabekelwerks führt[3]. Aufgrund des häufigen Dosierungsbedarfs und der großen Anzahl okulärer und systemischer Nebenwirkungen ist Pilocarpin für die Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms (POAG) weitgehend in Ungnade gefallen, außer bei Patienten, für die es nur wenige andere Alternativen gibt. Pilocarpin wird jedoch häufig nach einer Trabektomie-Operation verwendet.

Der Grund für seine Verwendung nach dem Trabectome-Eingriff liegt in seiner miotischen Wirkung, die theoretisch die Bildung von peripheren vorderen Synechien verhindern könnte. Die Bildung von peripheren vorderen Synechien kann zum Verschluss der erzeugten Spalte und zum möglichen Scheitern des Verfahrens führen. Während der theoretische Nutzen von Pilocarpin vorgeschlagen wurde, wurde sein tatsächlicher Nutzen nie bewiesen.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Trabecome-/Kataraktoperation ohne Pilocarpin der Trabecome-/Kataraktoperation mit anschließender Behandlung mit Pilocarpin nicht unterlegen ist

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 30 bis 100 Jahre alt
  • Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom, die sich einer kombinierten Kataraktoperation mit Trabektomie in einem einzigen Operationszentrum unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Augenoperationen in der Vorgeschichte (einschließlich Laserverfahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
2 % Pilocarpin und Standardbehandlungstropfen nach der Operation (Prednisolonacetat und Ofloxacin)
Arzneimittel: Pilocarpin
2 % Pilocarpin in der postoperativen Phase zusätzlich zu postoperativen Standardtropfen (Prednisolonacetat und Ofloxacin)
Andere Namen:
  • Ocu-Carpine
Arzneimittel: Ofloxacin
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ocuflox
Arzneimittel: Prednisolon
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ocu-Pred
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Pflegestandard Tropfen nach der Operation – Prednisolonacetat und Ofloxacin, ohne Pilocarpin
Arzneimittel: Ofloxacin
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ocuflox
Arzneimittel: Prednisolon
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Ocu-Pred

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der intraokularen Senkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz des IOP-Abfalls 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Mittel zur Senkung des Augeninnendrucks, die erforderlich sind, um den Ziel-IOD zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Tropfen vor und nach dem Eingriff, die erforderlich sind, um den Ziel-IOD nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren nach einer kombinierten Katarakt-/Trabektomie-Operation bei Patienten zu erreichen, die mit postoperativem Pilocarpin behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe
Bis zu 3 Jahre
Progressionsrate zu weiteren Glaukomoperationen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der Progressionsrate hin zu einer weiteren Operation bei Patienten, die mit postoperativem Pilocarpin behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Pilocarpin-bedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die häufigsten Nebenwirkungen werden gezählt - verschwommenes Sehen, vermindertes Nachtsehen, Kopfschmerzen, Augenbrauen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit des Absetzens des Arzneimittels aufgrund von Pilocarpin-bedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gezählt wird die Anzahl der Medikamentenabbrüche aufgrund häufiger Nebenwirkungen
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-8704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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