- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04005079
Pilokarpin etter kombinert katarakt/trabektomkirurgi (PACCT)
En prospektiv randomisert kontrollforsøk med bruk av pilokarpin etter kombinert katarakt/trabektomkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden, og behandlingen består i å senke det intraokulære trykket (IOP) for å forhindre skade på synsnerven og tap av syn. Mikroincisional glaukomkirurgi (MIGS) har blitt mer populær de siste årene som mindre invasive metoder enn tradisjonelle operasjoner som effektivt reduserer IOP og bidrar til å redusere medisinbyrden på pasientene. Det er flere tilgjengelige MIGS-prosedyrer, hvorav de fleste virker ved å øke trabekulær utstrømning. En slik prosedyre er Trabectom, som vanligvis utføres i kombinasjon med kataraktkirurgi.
Trabectom er en FDA-godkjent enhet som brukes til å utføre en trabekulektomi via en intern tilnærming. En stripe på 60-120 grader av det nasale vinkeltrabekulære nettverket og den indre veggen av Schlemms kanal fjernes og gir en direkte vei for vandig utstrømning fra det fremre kammeret inn i kollektorkanalene[2].
Pilokarpin, et parasympatomimetisk middel, er en glaukommedisin som virker ved å forårsake sammentrekning av ciliærmuskelen som fører til åpning av det trabekulære nettverket[3]. På grunn av det hyppige doseringsbehovet og det store antallet okulære og systemiske bivirkninger, har pilokarpin stort sett falt i unåde for behandling av primær åpenvinklet glaukom (POAG), bortsett fra hos pasienter som det finnes få andre alternativer for. Pilokarpin brukes imidlertid ofte etter trabektomkirurgi.
Begrunnelsen for bruken etter Trabectom-prosedyren er dens miotiske effekt, som teoretisk sett kan forhindre dannelsen av perifere fremre synechiae. Dannelse av perifere fremre synechiae kan føre til lukking av kløften som genereres og muligheten for svikt i prosedyren. Mens den teoretiske fordelen med pilokarpin har blitt foreslått, har den faktiske fordelen aldri blitt bevist.
I denne studien er målet å evaluere om Trabecome / Kataraktkirurgi uten pilokarpin er ikke-inferior til Trabecome / Kataraktkirurgi etterfulgt av behandling med pilokarpin
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe: 30 til 100 år
- Pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom som gjennomgår kombinert kataraktkirurgi med trabektom i et enkelt kirurgisk senter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere øyeoperasjoner (inkludert laserprosedyrer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
2 % pilokarpin og standardbehandling etter operasjonsdråper (prednisolonacetat og ofloxacin)
|
2 % pilokarpin i den postoperative perioden i tillegg til standard postoperative dråper (Prednisolonacetat og Ofloxacin)
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standardbehandling etter operasjonsdråper - Prednisolonacetat og Ofloxacin, uten pilokarpin
|
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av intraokulær senking fra baseline
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Prosentandel av IOP-fall ved 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
Inntil 1 år
|
Antall IOP-senkende midler som kreves for å oppnå mål IOP
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Antall fall før og etter prosedyren som kreves for å oppnå mål IOP 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter kombinert katarakt/trabektom kirurgi hos pasienter behandlet med post-op pilokarpin vs kontroll
|
Inntil 3 år
|
Progresjonshastighet til ytterligere glaukomoperasjoner.
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vurdering av progresjonshastigheten mot videre kirurgi hos pasienter behandlet med post-op pilokarpin vs kontroll over en 3-års oppfølgingsperiode
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av pilokarpinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 år
|
De vanligste bivirkningene vil telles - tåkesyn, redusert nattesyn, hodepine, browache, kvalme, oppkast, diaré
|
Inntil 3 år
|
Hyppighet av seponering av legemiddel på grunn av pilokarpinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Antall medikamentavbrudd på grunn av vanlige bivirkninger vil telles
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Kolinerge agonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Miotikk
- Muskariniske agonister
- Prednisolon
- Ofloksacin
- Pilokarpin
Andre studie-ID-numre
- 2017-8704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina