Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilokarpin etter kombinert katarakt/trabektomkirurgi (PACCT)

6. april 2022 oppdatert av: Montefiore Medical Center

En prospektiv randomisert kontrollforsøk med bruk av pilokarpin etter kombinert katarakt/trabektomkirurgi

Kombinert katarakt + trabektomkirurgi er en operasjon designet for å bidra til å senke det intraokulære trykket (trykket i øyet) og forhåpentligvis redusere behovet for aktuelle dråper, progresjon av glaukom og/eller ytterligere glaukomoperasjoner. Hensikten med denne studien er å vurdere om bruk av pilokarpin, en medisin som er godkjent av FDA for å indusere miose, (med andre ord få pupillen til å trekke seg sammen eller bli mindre) gir ytterligere fordeler for suksessen med trabektom- og grå stærkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Glaukom er den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden, og behandlingen består i å senke det intraokulære trykket (IOP) for å forhindre skade på synsnerven og tap av syn. Mikroincisional glaukomkirurgi (MIGS) har blitt mer populær de siste årene som mindre invasive metoder enn tradisjonelle operasjoner som effektivt reduserer IOP og bidrar til å redusere medisinbyrden på pasientene. Det er flere tilgjengelige MIGS-prosedyrer, hvorav de fleste virker ved å øke trabekulær utstrømning. En slik prosedyre er Trabectom, som vanligvis utføres i kombinasjon med kataraktkirurgi.

Trabectom er en FDA-godkjent enhet som brukes til å utføre en trabekulektomi via en intern tilnærming. En stripe på 60-120 grader av det nasale vinkeltrabekulære nettverket og den indre veggen av Schlemms kanal fjernes og gir en direkte vei for vandig utstrømning fra det fremre kammeret inn i kollektorkanalene[2].

Pilokarpin, et parasympatomimetisk middel, er en glaukommedisin som virker ved å forårsake sammentrekning av ciliærmuskelen som fører til åpning av det trabekulære nettverket[3]. På grunn av det hyppige doseringsbehovet og det store antallet okulære og systemiske bivirkninger, har pilokarpin stort sett falt i unåde for behandling av primær åpenvinklet glaukom (POAG), bortsett fra hos pasienter som det finnes få andre alternativer for. Pilokarpin brukes imidlertid ofte etter trabektomkirurgi.

Begrunnelsen for bruken etter Trabectom-prosedyren er dens miotiske effekt, som teoretisk sett kan forhindre dannelsen av perifere fremre synechiae. Dannelse av perifere fremre synechiae kan føre til lukking av kløften som genereres og muligheten for svikt i prosedyren. Mens den teoretiske fordelen med pilokarpin har blitt foreslått, har den faktiske fordelen aldri blitt bevist.

I denne studien er målet å evaluere om Trabecome / Kataraktkirurgi uten pilokarpin er ikke-inferior til Trabecome / Kataraktkirurgi etterfulgt av behandling med pilokarpin

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe: 30 til 100 år
  • Pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom som gjennomgår kombinert kataraktkirurgi med trabektom i et enkelt kirurgisk senter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere øyeoperasjoner (inkludert laserprosedyrer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
2 % pilokarpin og standardbehandling etter operasjonsdråper (prednisolonacetat og ofloxacin)
2 % pilokarpin i den postoperative perioden i tillegg til standard postoperative dråper (Prednisolonacetat og Ofloxacin)
Andre navn:
  • Ocu-Carpine
Velferdstandard
Andre navn:
  • Ocuflox
Velferdstandard
Andre navn:
  • Ocu-Pred
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standardbehandling etter operasjonsdråper - Prednisolonacetat og Ofloxacin, uten pilokarpin
Velferdstandard
Andre navn:
  • Ocuflox
Velferdstandard
Andre navn:
  • Ocu-Pred

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av intraokulær senking fra baseline
Tidsramme: Inntil 1 år
Prosentandel av IOP-fall ved 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Inntil 1 år
Antall IOP-senkende midler som kreves for å oppnå mål IOP
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall fall før og etter prosedyren som kreves for å oppnå mål IOP 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter kombinert katarakt/trabektom kirurgi hos pasienter behandlet med post-op pilokarpin vs kontroll
Inntil 3 år
Progresjonshastighet til ytterligere glaukomoperasjoner.
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdering av progresjonshastigheten mot videre kirurgi hos pasienter behandlet med post-op pilokarpin vs kontroll over en 3-års oppfølgingsperiode
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pilokarpinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 år
De vanligste bivirkningene vil telles - tåkesyn, redusert nattesyn, hodepine, browache, kvalme, oppkast, diaré
Inntil 3 år
Hyppighet av seponering av legemiddel på grunn av pilokarpinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall medikamentavbrudd på grunn av vanlige bivirkninger vil telles
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

3
Abonnere