Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilocarpin efter kombineret katarakt/trabektomkirurgi (PACCT)

6. april 2022 opdateret af: Montefiore Medical Center

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med brug af pilocarpin efter kombineret katarakt/trabektomkirurgi

Kombineret grå stær + trabektomkirurgi er en operation designet til at hjælpe med at sænke det intraokulære tryk (trykket i øjet) og forhåbentlig reducere behovet for topiske dråber, progression af glaukom og/eller yderligere glaukomoperationer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​pilocarpin, en medicin, der er godkendt af FDA til at fremkalde miose, (med andre ord får pupillen til at trække sig sammen eller blive mindre) giver yderligere fordele for succesen med trabektom- og grå stærkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan, og behandlingen består i at sænke det intraokulære tryk (IOP) for at forhindre skade på synsnerven og tab af synet. Mikroincisional glaukomkirurgi (MIGS) er blevet mere populær i de senere år som mindre invasive metoder end traditionelle operationer, der effektivt reducerer IOP og hjælper med at reducere medicinbyrden på patienterne. Der er flere tilgængelige MIGS-procedurer, hvoraf de fleste virker ved at øge trabekulær udstrømning. En sådan procedure er Trabectom, som normalt udføres i kombination med operation for grå stær.

Trabectom er en FDA godkendt enhed, der bruges til at udføre en trabekulektomi via en intern tilgang. En strimmel på 60-120 grader af det nasale vinkel trabekulære net og den indre væg af Schlemms kanal fjernes, hvilket giver en direkte vej for vandig udstrømning fra det forreste kammer ind i opsamlerkanalerne[2].

Pilocarpin, et parasympathomimetikum, er et lægemiddel mod glaukom, der virker ved at forårsage sammentrækning af ciliærmusklen, hvilket fører til åbning af det trabekulære net[3]. På grund af dets hyppige doseringsbehov og det store antal okulære og systemiske bivirkninger er pilocarpin stort set faldet i ugunst til behandling af primær åbenvinklet glaukom (POAG), undtagen hos patienter, for hvem der kun findes få andre alternativer. Pilocarpin bruges dog ofte efter trabektomoperation.

Begrundelsen for dets anvendelse efter Trabectom-proceduren er dens miotiske virkning, som teoretisk set kan forhindre dannelsen af ​​perifere anteriore synechiae. Dannelse af perifere anteriore synechiae kan føre til lukning af den spalte, der genereres, og muligheden for fejl i proceduren. Mens den teoretiske fordel ved pilocarpin er blevet foreslået, er dens faktiske fordel aldrig blevet bevist.

I denne undersøgelse er målet at evaluere, om Trabecome / Kataraktoperation uden pilocarpin er non-inferior til Trabecome / Kataraktoperation efterfulgt af behandling med pilocarpin

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: 30 til 100 år
  • Patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom, der gennemgår kombineret grå stærkirurgi med trabektom i et enkelt kirurgisk center

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere øjenoperationer (herunder laserprocedurer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
2 % pilocarpin og standardbehandling efter operationsdråber (prednisolonacetat og ofloxacin)
2 % pilocarpin i den postoperative periode ud over standard postoperative dråber (Prednisolonacetat og Ofloxacin)
Andre navne:
  • Ocu-Carpine
Standard for pleje
Andre navne:
  • Ocuflox
Standard for pleje
Andre navne:
  • Ocu-Pred
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard for pleje post op dråber - Prednisolonacetat og Ofloxacin, uden pilocarpin
Standard for pleje
Andre navne:
  • Ocuflox
Standard for pleje
Andre navne:
  • Ocu-Pred

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af intraokulær sænkning fra baseline
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdel af IOP fald ved 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Op til 1 år
Antal IOP-sænkende midler, der kræves for at opnå mål IOP
Tidsramme: Op til 3 år
Antallet af fald før og efter proceduren, der kræves for at opnå mål IOP 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter kombineret grå stær/trabektom kirurgi hos patienter behandlet med post-op pilocarpin vs kontrol
Op til 3 år
Progressionshastighed til yderligere glaukomoperationer.
Tidsramme: Op til 3 år
Vurdering af hastigheden af ​​progression mod yderligere kirurgi hos patienter behandlet med post-op pilocarpin vs kontrol over en 3-årig opfølgningsperiode
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af pilocarpin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
De mest almindelige bivirkninger vil blive talt med - sløret syn, nedsat nattesyn, hovedpine, pandepine, kvalme, opkastning, diarré
Op til 3 år
Hyppighed af afbrydelse af lægemiddel på grund af pilocarpin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Antallet af afbrydelser af medicin på grund af almindelige bivirkninger vil blive talt
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Pilocarpin

Abonner