- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04005079
Pilocarpin efter kombineret katarakt/trabektomkirurgi (PACCT)
Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med brug af pilocarpin efter kombineret katarakt/trabektomkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan, og behandlingen består i at sænke det intraokulære tryk (IOP) for at forhindre skade på synsnerven og tab af synet. Mikroincisional glaukomkirurgi (MIGS) er blevet mere populær i de senere år som mindre invasive metoder end traditionelle operationer, der effektivt reducerer IOP og hjælper med at reducere medicinbyrden på patienterne. Der er flere tilgængelige MIGS-procedurer, hvoraf de fleste virker ved at øge trabekulær udstrømning. En sådan procedure er Trabectom, som normalt udføres i kombination med operation for grå stær.
Trabectom er en FDA godkendt enhed, der bruges til at udføre en trabekulektomi via en intern tilgang. En strimmel på 60-120 grader af det nasale vinkel trabekulære net og den indre væg af Schlemms kanal fjernes, hvilket giver en direkte vej for vandig udstrømning fra det forreste kammer ind i opsamlerkanalerne[2].
Pilocarpin, et parasympathomimetikum, er et lægemiddel mod glaukom, der virker ved at forårsage sammentrækning af ciliærmusklen, hvilket fører til åbning af det trabekulære net[3]. På grund af dets hyppige doseringsbehov og det store antal okulære og systemiske bivirkninger er pilocarpin stort set faldet i ugunst til behandling af primær åbenvinklet glaukom (POAG), undtagen hos patienter, for hvem der kun findes få andre alternativer. Pilocarpin bruges dog ofte efter trabektomoperation.
Begrundelsen for dets anvendelse efter Trabectom-proceduren er dens miotiske virkning, som teoretisk set kan forhindre dannelsen af perifere anteriore synechiae. Dannelse af perifere anteriore synechiae kan føre til lukning af den spalte, der genereres, og muligheden for fejl i proceduren. Mens den teoretiske fordel ved pilocarpin er blevet foreslået, er dens faktiske fordel aldrig blevet bevist.
I denne undersøgelse er målet at evaluere, om Trabecome / Kataraktoperation uden pilocarpin er non-inferior til Trabecome / Kataraktoperation efterfulgt af behandling med pilocarpin
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: 30 til 100 år
- Patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom, der gennemgår kombineret grå stærkirurgi med trabektom i et enkelt kirurgisk center
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere øjenoperationer (herunder laserprocedurer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
2 % pilocarpin og standardbehandling efter operationsdråber (prednisolonacetat og ofloxacin)
|
2 % pilocarpin i den postoperative periode ud over standard postoperative dråber (Prednisolonacetat og Ofloxacin)
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard for pleje post op dråber - Prednisolonacetat og Ofloxacin, uden pilocarpin
|
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af intraokulær sænkning fra baseline
Tidsramme: Op til 1 år
|
Procentdel af IOP fald ved 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.
|
Op til 1 år
|
|
Antal IOP-sænkende midler, der kræves for at opnå mål IOP
Tidsramme: Op til 3 år
|
Antallet af fald før og efter proceduren, der kræves for at opnå mål IOP 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter kombineret grå stær/trabektom kirurgi hos patienter behandlet med post-op pilocarpin vs kontrol
|
Op til 3 år
|
|
Progressionshastighed til yderligere glaukomoperationer.
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vurdering af hastigheden af progression mod yderligere kirurgi hos patienter behandlet med post-op pilocarpin vs kontrol over en 3-årig opfølgningsperiode
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af pilocarpin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
|
De mest almindelige bivirkninger vil blive talt med - sløret syn, nedsat nattesyn, hovedpine, pandepine, kvalme, opkastning, diarré
|
Op til 3 år
|
|
Hyppighed af afbrydelse af lægemiddel på grund af pilocarpin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
|
Antallet af afbrydelser af medicin på grund af almindelige bivirkninger vil blive talt
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Kolinerge agonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Miotics
- Muskarine agonister
- Prednisolon
- Ofloxacin
- Pilocarpin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-8704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Pilocarpin
-
Wills EyeAfsluttet
-
Ocuphire Pharma, Inc.Afsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttet
-
University of Sao PauloUkendt
-
Glaukos CorporationAfsluttetSikkerhed og effektivitet af Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream til behandling af tørre øjne sygdomTør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttetPresbyopiForenede Stater
-
Samsung Medical CenterUkendtGrå stær | PresbyopiKorea, Republikken
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFormulario MAgistral Farmacias AhumadaAfsluttetXerostomi | Primær Sjøgren | Sekundær SjøgrenChile
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetHoved- og halskræft | XerostomiForenede Stater, Canada