Pilokarpin po kombinované operaci katarakty/trabektomu (PACCT)
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie užívání pilokarpinu po kombinované operaci katarakty/trabektomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty a jeho léčba spočívá ve snížení nitroočního tlaku (IOP), aby se zabránilo poškození zrakového nervu a ztrátě zraku. Mikroincizní glaukomová chirurgie (MIGS) se v posledních letech stala populárnější jako méně invazivní metody než tradiční operace, které účinně snižují IOP a pomáhají snížit medikační zátěž pacientů. Existuje několik dostupných MIGS postupů, z nichž většina působí zvýšením trabekulárního odtoku. Jedním z takových zákroků je Trabektom, který se obvykle provádí v kombinaci s operací šedého zákalu.
Trabektom je zařízení schválené FDA, které se používá k provedení trabekulektomie pomocí interního přístupu. Proužek 60-120° trabekulární síťoviny nosního úhlu a vnitřní stěna Schlemmova kanálu jsou odstraněny a poskytují přímou cestu pro odtok vody z přední komory do kolektorových kanálů[2].
Pilokarpin, parasympatomimetikum, je lék na glaukom, který působí tak, že způsobuje kontrakci ciliárního svalu vedoucí k otevření trabekulární síťoviny[3]. Kvůli častému požadavku na dávkování a velkému počtu očních a systémových vedlejších účinků pilokarpin do značné míry upadl v oblibu pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG), s výjimkou pacientů, pro které existuje jen málo jiných alternativ. Pilokarpin se však často používá po operaci trabektomu.
Důvodem pro jeho použití po proceduře Trabectome je jeho miotický účinek, který teoreticky může zabránit vzniku periferních předních synechií. Tvorba periferních předních synechií může vést k uzavření vzniklé štěrbiny a možnosti selhání výkonu. Zatímco teoretický přínos pilokarpinu byl navržen, jeho skutečný přínos nebyl nikdy prokázán.
V této studii je cílem zhodnotit, zda operace Trabecome / katarakty bez pilokarpinu není horší než operace Trabecome / katarakty s následnou léčbou pilokarpinem
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 30 až 100 let
- Pacienti s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem podstupující kombinovanou operaci katarakty s trabektomem v jediném chirurgickém centru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou očních operací (včetně laserových zákroků).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
2% pilokarpin a standardní pooperační kapky (prednisolon acetát a ofloxacin)
|
2% pilokarpin v pooperačním období navíc ke standardním pooperačním kapkám (Prednisolon acetát a Ofloxacin)
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní pooperační kapky - Prednisolon acetát a Ofloxacin, bez pilokarpinu
|
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nitroočního snížení od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 1 roku
|
Procento poklesu NOT za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
Do 1 roku
|
|
Počet činidel snižujících IOP potřebných k dosažení cílové IOP
Časové okno: Do 3 let
|
Počet poklesů před a po zákroku potřebných k dosažení cílového NOT za 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po kombinované operaci katarakty/trabektomu u pacientů léčených pooperačním pilokarpinem vs.
|
Do 3 let
|
|
Rychlost progrese k dalším operacím glaukomu.
Časové okno: Do 3 let
|
Hodnocení rychlosti progrese směrem k další operaci u pacientů léčených pooperačním pilokarpinem vs. kontrola během 3letého období sledování
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence vedlejších účinků souvisejících s pilokarpinem
Časové okno: Do 3 let
|
Nejčastější nežádoucí účinky budou spočítány - rozmazané vidění, zhoršení nočního vidění, bolesti hlavy, broukání, nevolnost, zvracení, průjem
|
Do 3 let
|
|
Frekvence vysazení léku z důvodu vedlejších účinků souvisejících s pilokarpinem
Časové okno: Do 3 let
|
Bude se počítat počet vysazení léku z důvodu běžných vedlejších účinků
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cholinergní agonisté
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Prednisolon
- Ofloxacin
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- 2017-8704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .