Pilocarpine na gecombineerde cataract-/trabectoomoperatie (PACCT)
Een prospectieve gerandomiseerde controleproef van pilocarpinegebruik na gecombineerde cataract-/trabectoomchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid en de behandeling ervan bestaat uit het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) om schade aan de oogzenuw en verlies van gezichtsvermogen te voorkomen. Micro-incisieglaucoomchirurgie (MIGS) is de laatste jaren populairder geworden als minder invasieve methoden dan traditionele operaties die de IOP effectief verminderen en de medicatielast voor patiënten helpen verminderen. Er zijn meerdere beschikbare MIGS-procedures, waarvan de meeste werken door de trabeculaire uitstroom te vergroten. Een dergelijke procedure is de Trabectome, die meestal wordt uitgevoerd in combinatie met staaroperaties.
Trabectome is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt om een trabeculectomie uit te voeren via een interne benadering. Een strook van 60-120 graden van het trabeculaire netwerk van de neushoek en de binnenwand van het kanaal van Schlemm worden verwijderd, waardoor een directe weg ontstaat voor waterige uitstroom van de voorste kamer naar de collectorkanalen [2].
Pilocarpine, een parasympathicomimetisch middel, is een glaucoommedicatie die werkt door samentrekking van de ciliaire spier te veroorzaken, wat leidt tot opening van het trabeculaire netwerk [3]. Vanwege de frequente doseringsvereiste en het grote aantal oculaire en systemische bijwerkingen, is pilocarpine grotendeels uit de gratie geraakt voor de behandeling van primair openhoekglaucoom (POAG), behalve bij patiënten voor wie er weinig andere alternatieven zijn. Pilocarpine wordt echter vaak gebruikt na een trabectoomoperatie.
De grondgedachte voor het gebruik ervan na de Trabectome-procedure is vanwege het miotische effect, dat theoretisch de vorming van perifere anterieure synechiae kan voorkomen. Vorming van perifere anterieure synechiae kan leiden tot het sluiten van de kloof die wordt gegenereerd en de mogelijkheid van falen van de procedure. Hoewel het theoretische voordeel van pilocarpine is voorgesteld, is het daadwerkelijke voordeel nooit bewezen.
In deze studie is het doel om te evalueren of Trabecome / Cataract-chirurgie zonder pilocarpine niet-inferieur is aan Trabecome / Cataract-chirurgie gevolgd door behandeling met pilocarpine
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsbereik: 30 tot 100 jaar oud
- Patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom die een gecombineerde cataractoperatie met trabectoom ondergaan in één chirurgisch centrum
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oogoperaties (inclusief laserprocedures).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
2% pilocarpine en zorgstandaard postoperatieve druppels (prednisolonacetaat en ofloxacine)
|
2% pilocarpine in de postoperatieve periode naast standaard postoperatieve druppels (prednisolonacetaat en ofloxacine)
Andere namen:
Zorgstandaard
Andere namen:
Zorgstandaard
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zorgstandaard postoperatieve druppels - prednisolonacetaat en ofloxacine, zonder pilocarpine
|
Zorgstandaard
Andere namen:
Zorgstandaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage intraoculaire verlaging vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Percentage IOP-daling na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal IOP-verlagende middelen vereist om doel-IOP te bereiken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het aantal druppels voor en na de procedure dat nodig is om de doel-IOD te bereiken na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na gecombineerde cataract/trabectoomchirurgie bij patiënten behandeld met postoperatieve pilocarpine versus controle
|
Tot 3 jaar
|
|
Snelheid van progressie naar verdere DrDeramus-operaties.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Beoordeling van de snelheid van progressie naar verdere chirurgie bij patiënten behandeld met post-op pilocarpine versus controle gedurende een follow-upperiode van 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van pilocarpine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De meest voorkomende bijwerkingen worden geteld - wazig zicht, verminderd nachtzicht, hoofdpijn, voorhoofdspijn, misselijkheid, braken, diarree
|
Tot 3 jaar
|
|
Frequentie van stopzetting van het geneesmiddel vanwege aan pilocarpine gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het aantal stopzettingen van het geneesmiddel vanwege vaak voorkomende bijwerkingen wordt geteld
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cholinerge agonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Miotiek
- Muscarine-agonisten
- Prednisolon
- Ofloxacine
- Pilocarpine
Andere studie-ID-nummers
- 2017-8704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .