联合白内障/Trabectome 手术后的毛果芸香碱 (PACCT)
2022年4月6日 更新者:Montefiore Medical Center
联合白内障/小梁手术后毛果芸香碱使用的前瞻性随机对照试验
联合白内障 + 小梁切除术是一种旨在帮助降低眼内压(眼内压力)并有望减少局部滴眼液、青光眼进展和/或进一步青光眼手术的需要的手术。
本研究的目的是评估使用毛果芸香碱(一种经 FDA 批准用于诱导瞳孔缩小(换句话说导致瞳孔收缩或变小)的药物)是否为 Trabectome 和白内障手术的成功提供额外益处。
研究概览
详细说明
青光眼是全世界不可逆失明的主要原因,其治疗包括降低眼内压 (IOP) 以防止视神经受损和视力丧失。 近年来,微切口青光眼手术 (MIGS) 变得越来越流行,因为它比传统手术侵入性更小,可有效降低 IOP 并有助于减轻患者的药物负担。有多种可用的 MIGS 手术,其中大部分手术通过增加小梁流出来起作用。 一种这样的手术是 Trabectome,它通常与白内障手术结合进行。
Trabectome 是 FDA 批准的设备,用于通过内部方法进行小梁切除术。 一条 60-120 度的鼻角小梁网和施莱姆管内壁被移除,为房水从前房流出到收集通道提供了直接通路 [2]。
毛果芸香碱是一种拟副交感神经药,是一种青光眼药物,通过引起睫状肌收缩导致小梁网打开而起作用 [3]。 由于其频繁的给药要求和大量的眼部和全身副作用,毛果芸香碱在很大程度上不再适用于治疗原发性开角型青光眼 (POAG),除了在几乎没有其他选择的患者中。 然而,毛果芸香碱通常在小梁手术后使用。
在 Trabectome 手术后使用它的基本原理是它的缩瞳作用,理论上可以防止外周前粘连的形成。 外周前粘连的形成可导致产生的裂缝闭合,并可能导致手术失败。 虽然提出了毛果芸香碱的理论益处,但其实际益处从未得到证实。
在这项研究中,目的是评估没有毛果芸香碱的 Trabecome / 白内障手术是否不劣于 Trabecome / 白内障手术后用毛果芸香碱治疗
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄范围:30至100岁
- 高眼压症或开角型青光眼患者在单一手术中心接受联合白内障手术和小梁切开术
排除标准:
- 有眼科手术史(包括激光手术)的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
2% 毛果芸香碱和术后滴剂护理标准(醋酸泼尼松龙和氧氟沙星)
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除了标准的术后滴剂(醋酸泼尼松龙和氧氟沙星)外,术后期间还使用 2% 的毛果芸香碱
其他名称:
护理标准
其他名称:
护理标准
其他名称:
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有源比较器:控制组
术后护理标准 - 醋酸泼尼松龙和氧氟沙星,不含毛果芸香碱
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护理标准
其他名称:
护理标准
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线眼内降低的百分比
大体时间:长达 1 年
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手术后 1 个月、6 个月和 1 年的眼压下降百分比。
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长达 1 年
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达到目标 IOP 所需的 IOP 降低剂数量
大体时间:长达 3 年
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在联合白内障/小梁手术后 6 个月、1、2 和 3 年时接受毛果芸香碱治疗的患者与对照组相比,达到目标 IOP 所需的术前和术后下降次数
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长达 3 年
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进一步青光眼手术的进展率。
大体时间:长达 3 年
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评估接受术后毛果芸香碱治疗的患者与对照组相比,在 3 年的随访期内进一步手术的进展率
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛果芸香碱相关副作用的频率
大体时间:长达 3 年
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最常见的副作用将被计算在内——视力模糊、夜间视力下降、头痛、胸痛、恶心、呕吐、腹泻
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长达 3 年
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由于毛果芸香碱相关的副作用而停药的频率
大体时间:长达 3 年
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将统计因常见副作用停药的次数
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月5日
初级完成 (实际的)
2021年1月21日
研究完成 (实际的)
2021年1月21日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-8704
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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