Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilokarpiini yhdistetyn kaihi/trabektoomileikkauksen jälkeen (PACCT)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Tuleva satunnaistettu kontrollikoe pilokarpiinin käytöstä yhdistetyn kaihi/trabektoomileikkauksen jälkeen

Yhdistetty kaihi + trabektoomileikkaus on leikkaus, joka on suunniteltu alentamaan silmänpainetta (silmänpainetta) ja toivottavasti vähentämään paikallisten tippojen tarvetta, glaukooman etenemistä ja/tai muita glaukoomaleikkauksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako pilokarpiinin, FDA:n mioosin indusoimiseen (eli oppilaan supistumisen tai pienenemisen) käytön lisähyötyä trabektomin ja kaihileikkauksen onnistumiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sen hoito koostuu silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisesta näköhermon vaurioitumisen ja näön menetyksen estämiseksi. Mikroincisionaalinen glaukoomakirurgia (MIGS) on tullut suositummaksi viime vuosina vähemmän invasiivisina menetelminä kuin perinteiset leikkaukset, jotka vähentävät tehokkaasti silmänpainetta ja auttavat vähentämään potilaiden lääkitystaakkaa. Saatavilla on useita MIGS-toimenpiteitä, joista suurin osa lisää trabekulaarista ulosvirtausta. Yksi tällainen toimenpide on trabectome, joka suoritetaan yleensä yhdessä kaihileikkauksen kanssa.

Trabectome on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään trabekulektomian suorittamiseen sisäisen lähestymistavan kautta. 60-120 asteen kaistale nenän kulman trabekulaarisesta verkosta ja Schlemmin kanavan sisäseinämä poistetaan, mikä tarjoaa suoran reitin vesipitoiselle ulosvirtaukselle etukammiosta keräyskanaviin[2].

Pilokarpiini, parasympatomimeettinen aine, on glaukoomalääke, joka vaikuttaa supistamaan sädelihasta, mikä johtaa trabekulaarisen verkon avautumiseen[3]. Toistuvan annostelutarpeensa ja silmien ja systeemisten sivuvaikutusten suuren määrän vuoksi pilokarpiini on suurelta osin jäänyt suosiosta primaarisen avoimen kulman glaukooman (POAG) hoidossa, paitsi potilailla, joille on vain vähän muita vaihtoehtoja. Pilokarpiinia käytetään kuitenkin usein trabectome-leikkauksen jälkeen.

Syynä sen käytölle Trabectome-toimenpiteen jälkeen on sen mioottinen vaikutus, joka voi teoriassa estää perifeeristen anterioristen synekioiden muodostumisen. Perifeeristen anterioristen synekioiden muodostuminen voi johtaa syntyneen halkeaman sulkeutumiseen ja toimenpiteen epäonnistumisen mahdollisuuteen. Vaikka pilokarpiinin teoreettista hyötyä on ehdotettu, sen todellista hyötyä ei ole koskaan todistettu.

Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida, onko Trabecome/Kaihileikkaus ilman pilokarpiinia yhtä huonompi kuin Trabecome/Kaihileikkaus, jota seuraa pilokarpiinihoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka: 30-100 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma, joille tehdään yhdistetty kaihileikkaus trabektomin kanssa yhdessä leikkauskeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut silmäleikkauksia (mukaan lukien lasertoimenpiteet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
2 % pilokarpiinia ja tavanomaiset hoitotipat leikkauksen jälkeen (prednisoloniasetaatti ja ofloksasiini)
Lääke: Pilokarpiini
2 % pilokarpiinia leikkauksen jälkeisenä aikana tavallisten postoperatiivisten tippojen (prednisoloniasetaatti ja ofloksasiini) lisäksi
Muut nimet:
  • Ocu-Carpine
Lääke: Ofloksasiini
Hoidon standardi
Muut nimet:
  • Ocuflox
Lääke: Prednisoloni
Hoitostandardi
Muut nimet:
  • Ocu-Pred
Active Comparator: Ohjausryhmä
Hoidon standarditipat leikkauksen jälkeen - Prednisoloniasetaatti ja Ofloksasiini ilman pilokarpiinia
Lääke: Ofloksasiini
Hoidon standardi
Muut nimet:
  • Ocuflox
Lääke: Prednisoloni
Hoitostandardi
Muut nimet:
  • Ocu-Pred

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen laskun prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
IOP:n laskun prosenttiosuus 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Jopa 1 vuosi
IOP:n tavoitteen saavuttamiseen tarvittavien silmänpaineen alentajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
IOP-tavoitteen saavuttamiseen tarvittavien toimenpiteen edeltävien ja jälkeisten pudotusten määrä 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden yhdistelmäkaihi/trabektoomileikkauksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin leikkauksen jälkeisellä pilokarpiinilla vs. kontrolli
Jopa 3 vuotta
Etenemisnopeus muihin glaukoomaleikkauksiin.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvio leikkauksen jälkeisellä pilokarpiinilla hoidetuilla potilailla etenemisnopeudesta verrattuna kontrolliin 3 vuoden seurantajakson aikana
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilokarpiiniin liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Yleisimmät sivuvaikutukset lasketaan - näön hämärtyminen, hämäränäön heikkeneminen, päänsärky, rintakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Jopa 3 vuotta
Lääkkeen käytön keskeyttämisen tiheys pilokarpiiniin liittyvien sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Yleisten sivuvaikutusten vuoksi keskeytettyjen lääkkeiden lukumäärä lasketaan
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-8704

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa