Pilokarpin efter kombinerad katarakt/trabektomkirurgi (PACCT)
En prospektiv randomiserad kontrollstudie av pilokarpinanvändning efter kombinerad katarakt/trabektomkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är den främsta orsaken till irreversibel blindhet över hela världen, och dess behandling består av att sänka det intraokulära trycket (IOP) för att förhindra skador på synnerven och förlust av synen. Mikroincisional glaukomkirurgi (MIGS) har blivit mer populär de senaste åren som mindre invasiva metoder än traditionella operationer som effektivt minskar IOP och hjälper till att minska läkemedelsbördan på patienter. Det finns flera tillgängliga MIGS-procedurer, varav de flesta verkar genom att öka trabekulärt utflöde. En sådan procedur är Trabectom, som vanligtvis utförs i kombination med grå starrkirurgi.
Trabectom är en FDA-godkänd enhet som används för att utföra en trabekulektomi via ett internt tillvägagångssätt. En remsa på 60-120 grader av det nasala vinkeltrabekulära nätverket och den inre väggen av Schlemms kanal tas bort och ger en direkt väg för vattenhaltigt utflöde från den främre kammaren in i kollektorkanalerna[2].
Pilokarpin, ett parasympatomimetiskt medel, är ett läkemedel mot glaukom som verkar genom att orsaka sammandragning av ciliärmuskeln som leder till att det trabekulära nätet öppnas[3]. På grund av dess frekventa doseringsbehov och det stora antalet okulära och systemiska biverkningar har pilokarpin till stor del fallit ur fördel för behandling av primär öppenvinkelglaukom (POAG), förutom hos patienter för vilka få andra alternativ finns. Pilokarpin används dock ofta efter trabektomoperation.
Skälet för dess användning efter Trabectom-proceduren är dess miotiska effekt, som teoretiskt kan förhindra bildandet av perifera främre synekier. Bildning av perifera främre synechiae kan leda till stängning av klyftan som genereras och möjligheten att ingreppet misslyckas. Även om den teoretiska fördelen med pilokarpin har föreslagits, har dess faktiska nytta aldrig bevisats.
I denna studie är syftet att utvärdera om Trabecome / Kataraktoperation utan pilokarpin inte är sämre än Trabecome / Kataraktoperation följt av behandling med pilokarpin
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 30 till 100 år
- Patienter med okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom som genomgår kombinerad kataraktkirurgi med trabektom i ett enda kirurgiskt center
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare ögonoperationer (inklusive laseringrepp).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
2% pilokarpin och standardvård efter operationsdroppar (prednisolonacetat och ofloxacin)
|
2 % pilokarpin under den postoperativa perioden utöver vanliga postoperativa droppar (Prednisolonacetat och Ofloxacin)
Andra namn:
Vårdstandard
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standardvård efter operation - Prednisolonacetat och Ofloxacin, utan pilokarpin
|
Vårdstandard
Andra namn:
Standard of Care
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av intraokulär sänkning från baslinjen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Procentandel av IOP-fall 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen.
|
Upp till 1 år
|
|
Antal IOP-sänkande medel som krävs för att uppnå mål IOP
Tidsram: Upp till 3 år
|
Antalet sänkningar före och efter proceduren som krävs för att uppnå mål-IOP vid 6 månader, 1, 2 och 3 år efter kombinerad katarakt/trabektomkirurgi hos patienter som behandlats med pilokarpin efter operation kontra kontroll
|
Upp till 3 år
|
|
Progressionshastighet till ytterligare glaukomoperationer.
Tidsram: Upp till 3 år
|
Bedömning av progressionshastigheten mot ytterligare kirurgi hos patienter behandlade med pilokarpin efter operation kontra kontroll under en 3-årig uppföljningsperiod
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av pilokarpinrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
|
De vanligaste biverkningarna kommer att räknas - suddig syn, minskat mörkerseende, huvudvärk, ögonbryn, illamående, kräkningar, diarré
|
Upp till 3 år
|
|
Frekvens av utsättning av läkemedel på grund av pilokarpinrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Antalet läkemedelsavbrott på grund av vanliga biverkningar kommer att räknas
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Kolinerga agonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Miotics
- Muskarina agonister
- Prednisolon
- Ofloxacin
- Pilokarpin
Andra studie-ID-nummer
- 2017-8704
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .