Pilocarpina após cirurgia combinada de catarata/trabectome (PACCT)
Um estudo prospectivo randomizado de controle do uso de pilocarpina após cirurgia combinada de catarata/trabectome
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo, e seu tratamento consiste na redução da pressão intraocular (PIO) para evitar danos ao nervo óptico e perda de visão. A cirurgia de glaucoma microincisional (MIGS) tornou-se mais popular nos últimos anos como métodos menos invasivos do que as cirurgias tradicionais que efetivamente reduzem a PIO e ajudam a reduzir a carga de medicamentos nos pacientes. Existem vários procedimentos MIGS disponíveis, a maioria dos quais agem aumentando o fluxo trabecular. Um desses procedimentos é o Trabectome, que geralmente é realizado em combinação com a cirurgia de catarata.
Trabectome é um dispositivo aprovado pela FDA usado para realizar uma trabeculectomia através de uma abordagem interna. Uma faixa de 60-120 graus da malha trabecular do ângulo nasal e a parede interna do canal de Schlemm são removidas, fornecendo um caminho direto para o fluxo aquoso da câmara anterior para os canais coletores [2].
A pilocarpina, um agente parassimpatomimético, é um medicamento para glaucoma que age causando a contração do músculo ciliar levando à abertura da malha trabecular [3]. Devido à sua frequente necessidade de dosagem e ao grande número de efeitos colaterais oculares e sistêmicos, a pilocarpina caiu em desuso no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), exceto em pacientes para os quais existem poucas outras alternativas. No entanto, a pilocarpina é frequentemente usada após a cirurgia de trabectoma.
A justificativa para seu uso após o procedimento de Trabectome é por seu efeito miótico, que teoricamente pode prevenir a formação de sinéquias anteriores periféricas. A formação de sinéquias anteriores periféricas pode levar ao fechamento da fissura gerada e à possibilidade de insucesso do procedimento. Embora o benefício teórico da pilocarpina tenha sido proposto, seu benefício real nunca foi comprovado.
Neste estudo, o objetivo é avaliar se a cirurgia de Trabecome/Catarata sem pilocarpina é não inferior ao procedimento de Trabecome/Cirurgia de catarata seguida de tratamento com pilocarpina
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 30 a 100 anos
- Pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto submetidos à cirurgia combinada de catarata com trabectoma em um único centro cirúrgico
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de cirurgias oculares (incluindo procedimentos a laser).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Pilocarpina a 2% e gotas pós-operatórias padrão (acetato de prednisolona e ofloxacina)
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Pilocarpina a 2% no pós-operatório em adição aos colírios padrão pós-operatório (acetato de prednisolona e ofloxacina)
Outros nomes:
Padrão de atendimento
Outros nomes:
Padrão de atendimento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Padrão de cuidados pós-operatórios em gotas - acetato de prednisolona e ofloxacina, sem pilocarpina
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Padrão de atendimento
Outros nomes:
Padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de redução intraocular da linha de base
Prazo: Até 1 ano
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Porcentagem de queda da PIO em 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
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Até 1 ano
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Número de agentes redutores da PIO necessários para atingir a PIO da meta
Prazo: Até 3 anos
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O número de quedas pré e pós-procedimento necessárias para atingir a meta de PIO em 6 meses, 1, 2 e 3 anos após cirurgia combinada de catarata/trabectoma em pacientes tratados com pilocarpina pós-operatória versus controle
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Até 3 anos
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Taxa de progressão para novas cirurgias de glaucoma.
Prazo: Até 3 anos
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Avaliação da taxa de progressão para cirurgia adicional em pacientes tratados com pilocarpina pós-operatória versus controle durante um período de acompanhamento de 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de efeitos colaterais relacionados à pilocarpina
Prazo: Até 3 anos
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Os efeitos colaterais mais comuns serão contados - visão embaçada, diminuição da visão noturna, dores de cabeça, dor na testa, náusea, vômito, diarréia
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Até 3 anos
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Frequência de descontinuação do medicamento devido a efeitos colaterais relacionados à pilocarpina
Prazo: Até 3 anos
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O número de descontinuação do medicamento devido a efeitos colaterais comuns será contado
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agonistas colinérgicos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Prednisolona
- Ofloxacina
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- 2017-8704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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