Pilocarpina tras cirugía combinada de catarata/trabectoma (PACCT)
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo del uso de pilocarpina después de la cirugía combinada de cataratas/trabectoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo, y su tratamiento consiste en disminuir la presión intraocular (PIO) para evitar el daño del nervio óptico y la pérdida de la visión. La cirugía de glaucoma por microincisión (MIGS, por sus siglas en inglés) se ha vuelto más popular en los últimos años como métodos menos invasivos que las cirugías tradicionales que reducen de manera efectiva la PIO y ayudan a reducir la carga de medicamentos en los pacientes. Hay múltiples procedimientos MIGS disponibles, la mayoría de los cuales actúan aumentando el flujo trabecular. Uno de estos procedimientos es el Trabectome, que generalmente se realiza en combinación con la cirugía de cataratas.
Trabectome es un dispositivo aprobado por la FDA que se utiliza para realizar una trabeculectomía a través de un abordaje interno. Se retira una tira de 60 a 120 grados de la malla trabecular del ángulo nasal y la pared interna del canal de Schlemm, lo que proporciona una vía directa para la salida del humor acuoso desde la cámara anterior hacia los canales colectores[2].
La pilocarpina, un agente parasimpaticomimético, es un medicamento para el glaucoma que actúa provocando la contracción del músculo ciliar que conduce a la apertura de la malla trabecular[3]. Debido a su requerimiento de dosificación frecuente y la gran cantidad de efectos secundarios oculares y sistémicos, la pilocarpina ha perdido popularidad en gran medida para el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), excepto en pacientes para quienes existen pocas alternativas. Sin embargo, la pilocarpina se usa a menudo después de la cirugía de trabectoma.
La justificación de su uso después del procedimiento Trabectome es por su efecto miótico, que en teoría puede prevenir la formación de sinequias anteriores periféricas. La formación de sinequias anteriores periféricas puede dar lugar al cierre de la hendidura que se genera y la posibilidad de fracaso del procedimiento. Si bien se ha propuesto el beneficio teórico de la pilocarpina, nunca se ha probado su beneficio real.
En este estudio, el objetivo es evaluar si la cirugía de Trabecome / cataratas sin pilocarpina no es inferior al procedimiento de cirugía de Trabecome / cataratas seguido de tratamiento con pilocarpina
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 30 a 100 años
- Pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto sometidos a cirugía combinada de catarata con trabectoma en un único centro quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugías oculares (incluidos los procedimientos con láser).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Pilocarpina al 2 % y gotas posoperatorias estándar (acetato de prednisolona y ofloxacina)
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Pilocarpina al 2% en el postoperatorio además de las gotas postoperatorias estándar (Acetato de prednisolona y Ofloxacino)
Otros nombres:
Estándar de cuidado
Otros nombres:
Estándar de cuidado
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Gotas posoperatorias de atención estándar: acetato de prednisolona y ofloxacina, sin pilocarpina
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Estándar de cuidado
Otros nombres:
Estándar de cuidado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de descenso intraocular desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Porcentaje de caída de PIO al mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
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Hasta 1 año
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Número de agentes reductores de la PIO necesarios para alcanzar el objetivo de PIO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El número de gotas necesarias antes y después del procedimiento para lograr la PIO objetivo a los 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la cirugía combinada de cataratas/trabectomía en pacientes tratados con pilocarpina posoperatoria versus control
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Hasta 3 años
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Tasa de progresión a más cirugías de glaucoma.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluación de la tasa de progresión hacia una nueva cirugía en pacientes tratados con pilocarpina posoperatoria frente a control durante un período de seguimiento de 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de los efectos secundarios relacionados con la pilocarpina
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se contarán los efectos secundarios más comunes: visión borrosa, disminución de la visión nocturna, dolores de cabeza, dolor de cejas, náuseas, vómitos, diarrea.
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Hasta 3 años
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Frecuencia de suspensión del fármaco debido a efectos secundarios relacionados con la pilocarpina
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se contabilizará el número de abandonos del fármaco debido a efectos secundarios comunes.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agonistas colinérgicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Prednisolona
- Ofloxacina
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-8704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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