Pilocarpine après chirurgie combinée de la cataracte et du trabectome (PACCT)
Un essai prospectif randomisé contrôlé sur l'utilisation de la pilocarpine après une chirurgie combinée de la cataracte et du trabectome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est la principale cause de cécité irréversible dans le monde et son traitement consiste à abaisser la pression intraoculaire (PIO) pour prévenir les dommages au nerf optique et la perte de vision. La chirurgie microincisionnelle du glaucome (MIGS) est devenue plus populaire ces dernières années en tant que méthodes moins invasives que les chirurgies traditionnelles qui réduisent efficacement la PIO et aident à réduire le fardeau des médicaments pour les patients. Il existe plusieurs procédures MIGS disponibles, dont la plupart agissent en augmentant le débit trabéculaire. L'une de ces procédures est le Trabectome, qui est généralement réalisée en association avec la chirurgie de la cataracte.
Le trabectome est un dispositif approuvé par la FDA utilisé pour effectuer une trabéculectomie via une approche interne. Une bande de 60 à 120 degrés du maillage trabéculaire de l'angle nasal et la paroi interne du canal de Schlemm sont retirées, fournissant une voie directe pour l'écoulement aqueux de la chambre antérieure dans les canaux collecteurs [2].
La pilocarpine, un agent parasympathomimétique, est un médicament contre le glaucome qui agit en provoquant une contraction du muscle ciliaire conduisant à l'ouverture du réseau trabéculaire[3]. En raison de son besoin fréquent de dosage et du grand nombre d'effets secondaires oculaires et systémiques, la pilocarpine est largement tombée en disgrâce pour le traitement du glaucome primitif à angle ouvert (GPAO), sauf chez les patients pour lesquels il existe peu d'autres alternatives. Cependant, la pilocarpine est souvent utilisée après la chirurgie du trabectome.
La justification de son utilisation après la procédure Trabectome est son effet miotique, qui peut théoriquement empêcher la formation de synéchies antérieures périphériques. La formation de synéchies antérieures périphériques peut entraîner la fermeture de la fente générée et la possibilité d'un échec de la procédure. Si le bénéfice théorique de la pilocarpine a été proposé, son bénéfice réel n'a jamais été prouvé.
Dans cette étude, le but est d'évaluer si la chirurgie Trabecome/Cataracte sans pilocarpine est non inférieure à la procédure de chirurgie Trabecome/Cataracte suivie d'un traitement par pilocarpine
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 30 à 100 ans
- Patients souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert subissant une chirurgie combinée de la cataracte avec trabectome dans un seul centre chirurgical
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie oculaire (y compris les procédures au laser).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
2 % de pilocarpine et des gouttes postopératoires standard (acétate de prednisolone et ofloxacine)
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2% de pilocarpine en période postopératoire en plus des gouttes postopératoires standards (Acétate de Prednisolone et Ofloxacine)
Autres noms:
Norme de soins
Autres noms:
Norme de soins
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Gouttes postopératoires standard de soins - Acétate de prednisolone et Ofloxacine, sans pilocarpine
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Norme de soins
Autres noms:
Norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'abaissement intraoculaire par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 1 an
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Pourcentage de chute de la PIO à 1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre d'agents abaissant la PIO nécessaires pour atteindre l'objectif PIO
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le nombre de chutes avant et après l'intervention nécessaires pour atteindre l'objectif de PIO à 6 mois, 1, 2 et 3 ans après une chirurgie combinée de la cataracte et du trabectome chez les patients traités par la pilocarpine post-opératoire par rapport au groupe témoin
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de progression vers d'autres chirurgies du glaucome.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Évaluation du taux de progression vers une nouvelle intervention chirurgicale chez les patients traités par pilocarpine post-op vs contrôle sur une période de suivi de 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des effets secondaires liés à la pilocarpine
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les effets secondaires les plus courants seront comptés - vision floue, diminution de la vision nocturne, maux de tête, bronches, nausées, vomissements, diarrhée
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Jusqu'à 3 ans
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Fréquence d'arrêt du médicament en raison d'effets secondaires liés à la pilocarpine
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le nombre d'arrêts de médicaments en raison d'effets secondaires courants sera compté
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Hypertension oculaire
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agonistes cholinergiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Miotiques
- Agonistes muscariniques
- Prednisolone
- Ofloxacine
- Pilocarpine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-8704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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