Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилокарпин после комбинированной хирургии катаракты/трабэктомы (PACCT)

6 апреля 2022 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Проспективное рандомизированное контрольное исследование применения пилокарпина после комбинированной хирургии катаракты/трабэктомы

Комбинированная операция по удалению катаракты + трабектома — это операция, предназначенная для снижения внутриглазного давления (давление в глазу) и, как мы надеемся, уменьшения потребности в каплях для местного применения, прогрессирования глаукомы и/или дальнейших операций по поводу глаукомы. Целью данного исследования является оценка того, дает ли использование пилокарпина, препарата, который одобрен FDA для индукции миоза (другими словами, вызывает сужение или уменьшение зрачка), дополнительное преимущество для успеха трабектомии и операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глаукома является основной причиной необратимой слепоты во всем мире, и ее лечение заключается в снижении внутриглазного давления (ВГД) для предотвращения повреждения зрительного нерва и потери зрения. Микроинцизионная хирургия глаукомы (MIGS) стала более популярной в последние годы как менее инвазивный метод, чем традиционные операции, которые эффективно снижают внутриглазное давление и помогают снизить медикаментозную нагрузку на пациентов. Существует несколько доступных процедур MIGS, большинство из которых действуют за счет увеличения трабекулярного оттока. Одной из таких процедур является трабектомия, которая обычно выполняется в сочетании с операцией по удалению катаракты.

Трабектом — это одобренное FDA устройство, используемое для выполнения трабекулэктомии через внутренний доступ. Удаляют полосу 60-120° трабекулярной сети носового угла и внутреннюю стенку шлеммова канала, обеспечивая прямой путь оттока водянистой влаги из передней камеры в коллекторные каналы [2].

Пилокарпин, парасимпатомиметик, является лекарством от глаукомы, которое вызывает сокращение цилиарной мышцы, приводящее к открытию трабекулярной сети [3]. Из-за необходимости частого дозирования и большого количества глазных и системных побочных эффектов пилокарпин в значительной степени потерял популярность для лечения первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ), за исключением пациентов, для которых существует мало других альтернатив. Однако пилокарпин часто используется после хирургии трабектомы.

Обоснованием его использования после процедуры трабектома является его миотический эффект, который теоретически может предотвратить образование периферических передних синехий. Формирование периферических передних синехий может привести к закрытию образовавшейся щели и возможности неудачи процедуры. Хотя теоретическая польза пилокарпина была предложена, ее фактическая польза никогда не была доказана.

В этом исследовании цель состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли хирургия трабекома/катаракты без пилокарпина процедуре хирургии трабекома/катаракты с последующим лечением пилокарпином.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон: от 30 до 100 лет
  • Пациенты с офтальмогипертензией или открытоугольной глаукомой, перенесшие комбинированную операцию по удалению катаракты с трабектомой в одном хирургическом центре

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей операцией на глазах (включая лазерные процедуры).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
2% пилокарпин и стандартные послеоперационные капли (ацетат преднизолона и офлоксацин)
Лекарство: Пилокарпин
2% пилокарпин в послеоперационном периоде дополнительно к стандартным послеоперационным каплям (преднизолона ацетат и офлоксацин)
Другие имена:
  • Оку-Карпин
Лекарство: Офлоксацин
Стандарт заботы
Другие имена:
  • Окуфлокс
Лекарство: Преднизолон
Стандарт заботы
Другие имена:
  • Оку-Пред
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартные послеоперационные капли — преднизолона ацетат и офлоксацин, без пилокарпина
Лекарство: Офлоксацин
Стандарт заботы
Другие имена:
  • Окуфлокс
Лекарство: Преднизолон
Стандарт заботы
Другие имена:
  • Оку-Пред

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент внутриглазного снижения от исходного уровня
Временное ограничение: До 1 года
Процент снижения ВГД через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
До 1 года
Количество средств, снижающих ВГД, необходимых для достижения целевого ВГД
Временное ограничение: До 3 лет
Количество капель до и после процедуры, необходимое для достижения целевого ВГД через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года после комбинированной операции по удалению катаракты/трабектомы у пациентов, получавших послеоперационное лечение пилокарпином, по сравнению с контрольной группой
До 3 лет
Скорость прогрессирования дальнейших операций по поводу глаукомы.
Временное ограничение: До 3 лет
Оценка скорости прогрессирования к дальнейшему хирургическому вмешательству у пациентов, получавших послеоперационное лечение пилокарпином, по сравнению с контрольной группой в течение 3-летнего периода наблюдения
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов, связанных с пилокарпином
Временное ограничение: До 3 лет
Будут учтены наиболее распространенные побочные эффекты - нечеткое зрение, снижение ночного зрения, головные боли, боль в бровях, тошнота, рвота, диарея.
До 3 лет
Частота отмены препарата из-за побочных эффектов, связанных с пилокарпином
Временное ограничение: До 3 лет
Будет учитываться количество случаев отмены препарата из-за частых побочных эффектов.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-8704

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться