Pilocarpina dopo chirurgia combinata cataratta/trabectoma (PACCT)
Uno studio prospettico di controllo randomizzato sull'uso della pilocarpina dopo chirurgia combinata di cataratta/trabectomo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo e il suo trattamento consiste nell'abbassare la pressione intraoculare (IOP) per prevenire danni al nervo ottico e perdita della vista. La chirurgia del glaucoma microincisionale (MIGS) è diventata più popolare negli ultimi anni come metodi meno invasivi rispetto agli interventi chirurgici tradizionali che riducono efficacemente la pressione intraoculare e aiutano a ridurre il carico di farmaci sui pazienti. Esistono più procedure MIGS disponibili, la maggior parte delle quali agisce aumentando il deflusso trabecolare. Una di queste procedure è il Trabectome, che di solito viene eseguito in combinazione con la chirurgia della cataratta.
Trabectome è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per eseguire una trabeculectomia tramite un approccio interno. Una striscia di 60-120 gradi del reticolo trabecolare dell'angolo nasale e la parete interna del canale di Schlemm vengono rimosse fornendo un percorso diretto per il deflusso dell'acqua dalla camera anteriore nei canali del collettore[2].
La pilocarpina, un agente parasimpaticomimetico, è un farmaco per il glaucoma che agisce provocando la contrazione del muscolo ciliare che porta all'apertura del trabecolato [3]. A causa del suo frequente fabbisogno di dosaggio e dell'elevato numero di effetti collaterali oculari e sistemici, la pilocarpina è in gran parte caduta in disgrazia per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), ad eccezione dei pazienti per i quali esistono poche altre alternative. Tuttavia, la pilocarpina viene spesso utilizzata dopo la chirurgia del trabectomo.
Il razionale per il suo utilizzo dopo la procedura con Trabectome è per il suo effetto miotico, che teoricamente può prevenire la formazione di sinechie periferiche anteriori. La formazione di sinechie periferiche anteriori può portare alla chiusura della fessura che si genera e alla possibilità di fallimento della procedura. Sebbene sia stato proposto il vantaggio teorico della pilocarpina, il suo effettivo vantaggio non è mai stato dimostrato.
In questo studio, l'obiettivo è valutare se la chirurgia Trabecome/cataratta senza pilocarpina sia non inferiore alla procedura chirurgica Trabecome/cataratta seguita da trattamento con pilocarpina
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: dai 30 ai 100 anni
- Pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto sottoposti a chirurgia combinata della cataratta con trabectome in un unico centro chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti di interventi chirurgici agli occhi (comprese le procedure laser).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Pilocarpina al 2% e gocce postoperatorie standard di cura (prednisolone acetato e ofloxacina)
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Pilocarpina al 2% nel periodo postoperatorio in aggiunta alle gocce postoperatorie standard (prednisolone acetato e ofloxacina)
Altri nomi:
Standard di sicurezza
Altri nomi:
Standard di sicurezza
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Standard di cura post op gocce-prednisolone acetato e ofloxacina, senza pilocarpina
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Standard di sicurezza
Altri nomi:
Standard di sicurezza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di abbassamento intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Percentuale di riduzione della pressione intraoculare a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 1 anno
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Numero di agenti di riduzione della PIO richiesti per raggiungere l'obiettivo IOP
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il numero di riduzioni pre e post procedura necessarie per raggiungere l'obiettivo IOP a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento combinato di cataratta/trabectomo nei pazienti trattati con pilocarpina post-operatoria rispetto al controllo
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Fino a 3 anni
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Tasso di progressione verso ulteriori interventi chirurgici di glaucoma.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Valutazione del tasso di progressione verso un ulteriore intervento chirurgico nei pazienti trattati con pilocarpina post-operatoria rispetto al controllo in un periodo di follow-up di 3 anni
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli effetti collaterali correlati alla pilocarpina
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verranno conteggiati gli effetti collaterali più comuni: visione offuscata, diminuzione della visione notturna, mal di testa, mal di fronte, nausea, vomito, diarrea
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Fino a 3 anni
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Frequenza di interruzione del farmaco a causa di effetti collaterali correlati alla pilocarpina
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verrà conteggiato il numero di interruzioni del farmaco a causa di effetti collaterali comuni
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agonisti colinergici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Prednisolone
- Ofloxacina
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-8704
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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