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백내장/기주절제술 복합 수술 후 필로카르핀 (PACCT)

2022년 4월 6일 업데이트: Montefiore Medical Center

백내장/기주절제술 복합 수술 후 필로카르핀 사용의 전향적 무작위 대조 시험

결합된 백내장 + 섬유주 수술은 안압(눈의 압력)을 낮추고 국소 점안제, 녹내장 진행 및/또는 추가 녹내장 수술의 필요성을 줄이기 위해 고안된 수술입니다. 이 연구의 목적은 동공축소(즉, 동공을 수축시키거나 작아지게 함)를 유발하도록 FDA 승인을 받은 약물인 필로카르핀을 사용하는 것이 Trabectome 및 백내장 수술의 성공에 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인이며, 그 치료는 시신경 손상 및 실명을 방지하기 위해 안압(IOP)을 낮추는 것입니다. MIGS(Microincisional glaucoma surgery)는 IOP를 효과적으로 줄이고 환자의 약물 부담을 줄이는 데 도움이 되는 전통적인 수술보다 덜 침습적인 방법으로 최근 몇 년 동안 더 인기를 얻고 있습니다. 사용 가능한 여러 MIGS 절차가 있으며 대부분은 섬유주 유출을 증가시켜 작용합니다. 그러한 절차 중 하나는 일반적으로 백내장 수술과 함께 수행되는 Trabectome입니다.

Trabectome은 내부 접근법을 통해 섬유주 절제술을 수행하는 데 사용되는 FDA 승인 장치입니다. 60-120도의 비각 섬유주와 Schlemm's canal의 내벽이 제거되어 전방에서 수집기 채널로 방수가 유출되는 직접적인 경로를 제공합니다[2].

부교감신경흥분제인 필로카르핀은 섬모체근을 수축시켜 섬유주를 여는 녹내장 치료제이다[3]. 잦은 투약 요구와 많은 수의 안구 및 전신 부작용으로 인해 필로카르핀은 다른 대안이 거의 없는 환자를 제외하고 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 치료에서 크게 선호되지 않았습니다. 그러나 필로카르핀은 섬유주절제 수술 후에 자주 사용됩니다.

Trabectome 시술 후 사용의 이론적 근거는 이론적으로 말초 전방 유착 형성을 예방할 수 있는 축동 효과 때문입니다. 말초 전방 유착의 형성은 생성된 갈라진 틈의 폐쇄 및 시술 실패의 가능성을 초래할 수 있습니다. pilocarpine의 이론적 이점이 제안되었지만 실제 이점은 입증된 적이 없습니다.

이 연구에서 목적은 필로카르핀을 사용하지 않는 Trabecome/백내장 수술이 Trabecome/백내장 수술 절차에 이어 필로카르핀으로 치료하는 것보다 비열등한지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대: 30~100세
  • 단일 수술센터에서 섬유주 절제술과 백내장 복합 수술을 받는 안구 고혈압 또는 개방각 녹내장 환자

제외 기준:

  • 이전에 눈 수술(레이저 시술 포함) 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
2% 필로카르핀 및 수술 후 관리 기준(프레드니솔론 아세테이트 및 오플록사신)
표준 수술 후 방울(Prednisolone acetate 및 Ofloxacin)에 더하여 수술 후 기간에 2% pilocarpine
다른 이름들:
  • 오쿠 카르핀
치료의 표준
다른 이름들:
  • 오큐플록스
치료의 표준
다른 이름들:
  • Ocu-Pred
활성 비교기: 대조군
수술 후 관리 기준 - 프레드니솔론 아세테이트 및 오플록사신, 필로카르핀 없음
치료의 표준
다른 이름들:
  • 오큐플록스
치료의 표준
다른 이름들:
  • Ocu-Pred

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 안내 하강의 백분율
기간: 최대 1년
수술 후 1개월, 6개월 및 1년에 IOP 감소 비율.
최대 1년
목표 IOP 달성에 필요한 IOP 저하제 수
기간: 최대 3년
수술 후 필로카르핀 대 대조군으로 치료받은 환자에서 백내장/기주절제술을 결합한 후 6개월, 1년, 2년 및 3년에 목표 IOP를 달성하는 데 필요한 시술 전후 드롭 횟수
최대 3년
추가 녹내장 수술 진행률.
기간: 최대 3년
3년 추적 관찰 기간 동안 수술 후 필로카르핀 대 대조군으로 치료받은 환자에서 추가 수술을 향한 진행률 평가
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필로카르핀 관련 부작용의 빈도
기간: 최대 3년
가장 일반적인 부작용이 계산됩니다 - 흐릿한 시력, 야간 시력 감소, 두통, 이마 통증, 메스꺼움, 구토, 설사
최대 3년
필로카르핀 관련 부작용으로 인한 약물 중단 빈도
기간: 최대 3년
일반적인 부작용으로 인한 약물 중단의 횟수가 계산됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

필로카르핀에 대한 임상 시험

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