Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilokarpina po złożonej operacji zaćmy i trabektomii (PACCT)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne stosowania pilokarpiny po połączonej operacji zaćmy i trabektomii

Skojarzona operacja usunięcia zaćmy i trabektomu to operacja mająca na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku) i miejmy nadzieję, że zmniejszy potrzebę stosowania miejscowych kropli, progresję jaskry i/lub dalsze operacje jaskry. Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie pilokarpiny, leku zatwierdzonego przez FDA do wywoływania zwężenia źrenicy (innymi słowy powodującego zwężenie lub zmniejszenie źrenicy) zapewnia dodatkowe korzyści dla powodzenia operacji trabektomii i usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie, a jej leczenie polega na obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), aby zapobiec uszkodzeniu nerwu wzrokowego i utracie wzroku. Chirurgia mikronacięć jaskry (MIGS) stała się w ostatnich latach bardziej popularna jako metoda mniej inwazyjna niż tradycyjne operacje, która skutecznie zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe i pomaga zmniejszyć obciążenie pacjentów lekami. Dostępnych jest wiele procedur MIGS, z których większość działa poprzez zwiększenie odpływu beleczkowego. Jedną z takich procedur jest trabektom, który jest zwykle wykonywany w połączeniu z operacją zaćmy.

Trabektom to zatwierdzone przez FDA urządzenie służące do wykonywania trabekulektomii z dostępu wewnętrznego. Usunięto pas 60-120 stopni siateczki beleczkowania kąta nosowego i wewnętrzną ścianę kanału Schlemma, zapewniając bezpośrednią drogę odpływu cieczy wodnistej z komory przedniej do kanałów zbiorczych [2].

Pilokarpina, środek parasympatykomimetyczny, jest lekiem przeciwjaskrowym, którego działanie polega na wywołaniu skurczu mięśnia rzęskowego prowadzącego do otwarcia siateczki beleczkowej [3]. Ze względu na konieczność częstego dawkowania i dużą liczbę ocznych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, pilokarpina w dużej mierze wypadła z łask w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG), z wyjątkiem pacjentów, dla których istnieje niewiele innych alternatyw. Jednak pilokarpina jest często stosowana po operacji trabektomii.

Uzasadnieniem jego zastosowania po zabiegu trabektomem jest jego działanie miotyczne, które teoretycznie może zapobiegać powstawaniu obwodowych zrostów przednich. Powstawanie obwodowych zrostów przednich może prowadzić do zamknięcia powstałej szczeliny i możliwości niepowodzenia zabiegu. Chociaż zaproponowano teoretyczne korzyści płynące ze stosowania pilokarpiny, jej rzeczywiste korzyści nigdy nie zostały udowodnione.

W tym badaniu celem jest ocena, czy operacja trabekomy/zaćmy bez pilokarpiny nie jest gorsza od operacji trabekomy/zaćmy, po której następuje leczenie pilokarpiną

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: od 30 do 100 lat
  • Chorzy z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą otwartego kąta poddawani operacji skojarzonej zaćmy z trabektomem w jednym ośrodku chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach oczu (w tym zabiegach laserowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
2% pilokarpiny i standardowe krople pooperacyjne (octan prednizolonu i ofloksacyna)
Lek: Pilokarpina
2% pilokarpina w okresie pooperacyjnym jako dodatek do standardowych kropli pooperacyjnych (octan prednizolonu i ofloksacyna)
Inne nazwy:
  • Ocu-Carpine
Lek: Ofloksacyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Ocuflox
Lek: Prednizolon
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Ocu-Pred
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe krople pooperacyjne - octan prednizolonu i ofloksacyna, bez pilokarpiny
Lek: Ofloksacyna
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Ocuflox
Lek: Prednizolon
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Ocu-Pred

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent obniżenia wewnątrzgałkowego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Procent spadku IOP po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Do 1 roku
Liczba środków obniżających IOP wymaganych do osiągnięcia docelowego IOP
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba kropli przed i po zabiegu wymaganych do osiągnięcia docelowego IOP po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po skojarzonej operacji usunięcia zaćmy i trabektomii u pacjentów leczonych pooperacyjną pilokarpiną w porównaniu z grupą kontrolną
Do 3 lat
Szybkość progresji do dalszych operacji jaskry.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena tempa progresji do dalszej operacji u chorych leczonych pooperacyjną pilokarpiną vs grupa kontrolna w 3-letniej obserwacji
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych związanych z pilokarpiną
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zliczane będą najczęstsze działania niepożądane - niewyraźne widzenie, pogorszenie widzenia w nocy, bóle głowy, brwi, nudności, wymioty, biegunka
Do 3 lat
Częstość odstawiania leku z powodu działań niepożądanych związanych z pilokarpiną
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zliczona zostanie liczba odstawień leku z powodu częstych działań niepożądanych
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-8704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj