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股関節形成術のための腰方形ブロック対腸骨筋膜ブロック

2019年7月5日 更新者：Bassant M. Abdelhamid

股関節形成術のための腰方形筋ブロックと腸骨筋膜ブロックの比較：無作為対照試験

腰方形ブロックは、下腹部の手術で優れた性能を発揮する新開発のブロックです。 死体研究では、QL ブロック (QL3) の前方アプローチにおける局所麻酔薬の広がりは、T10 から L3 までの神経根をカバーすることが報告されました。 したがって、このアプローチは、最小限の運動障害で股関節手術に使用できるという仮説が立てられました。

この研究の目的は、QL3 ブロックと鼠径部上腸骨筋ブロックの術後鎮痛、疼痛スコア、大腿四頭筋の運動能力、および副作用の期間を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為対照二重盲検試験がカイロ大学病院で実施されます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から取得されます。 無作為化は、コンピューターで生成されたシーケンスを使用して達成されます。 不透明な封筒を使用して隠蔽します。 -くも膜下ブロック（SAB）下で股関節置換手術が予定されている患者。 例えば 股関節半関節形成術、股関節全形成術。

患者が局所麻酔室に到着すると、患者は 18 ゲージの静脈内カニューレで固定され、オンダンセトロン (4 mg) とデキサメタゾン (8 mg IV) が投与されます。 モニタリングには、心電図、非侵襲的動脈血圧、およびパルスオキシメトリーが含まれます。

くも膜下ブロックを受ける前に、患者は2つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

QLBグループ（n = 17）：このグループは、超音波ガイド下の経筋腰方形筋ブロックを受けます。 (前部 QLB または QLB III) FIB グループ (n = 17): このグループは鼠径部腸骨筋膜ブロックを受けます。 ブロック処置に関与していない別の医師が、術後の患者の評価を行います。

大腿四頭筋のブロックと運動能力の評価が終了した後、患者はミダゾラム（2mgの静脈内投与）を受け、手術室に移動します。

術後、すべての患者は 6 時間ごとに 1 g のパラセタモールと 12 時間ごとに 30 mg のケトロラクを受け取ります。

視覚的アナログ スケール (VAS) が 4 以上の場合、安静時の VAS を 3 未満に維持するために、モルヒネを 2 mg ずつ追加し、最大合計 24 時間モルヒネ 10 mg を使用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、1772
        • 募集
        • anesthesia department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Hassanin, M.D.
        • 副調査官：
          • Mahmoud Swilem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -くも膜下ブロック（SAB）下で股関節置換手術が予定されている患者。 例えば 股関節半関節形成術、股関節全形成術。

除外基準:

  • 凝固障害、注射部位の感染。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 重度の心肺疾患 (≥ASA IV)。
  • 糖尿病または他の神経障害。
  • -慢性鎮痛療法のためにオピオイドを投与されている患者。
  • 脊椎麻酔の禁忌。
  • ビジュアル アナログ スケール (VAS) を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QLBグループ
このグループは、超音波ガイド下経筋腰方形筋ブロックを受けます。 (前方 QLB または QLB III)
手順：腰方形ブロック; (前方 QLB または QLB III)
患者は側臥位になります。 低周波コンベックス プローブを腸骨稜の上に垂直に取り付け、コンベックス プローブの後端から腰方形筋を通って前内側方向に針を平面内に挿入します。 針の先端は、大腰筋と腰方形筋の間に配置されます。 負の吸引後、30 mL の 0.25 % のブピバカインを筋膜面に徐々に注入し、5 mL ごとに吸引します。
手順：くも膜下ブロック

患者は側臥位で 25g の脊椎針を使用して SAB を受けます。 15ミリグラムの高圧ブピバカインをL3-L4またはL4-L5間隙に投与し、加えて25 mcgのフェンタニルをクリスタロイド同時負荷で投与する。

髄腔内注射の 10 分後に、寒さ (冷たい氷) および痛み (23 ゲージの針) の感覚の喪失によって評価されるように、T12 に対する両側ブロックが確立された場合、脊髄麻酔は成功したと見なされます。 脊椎麻酔が失敗した場合、そのような患者には全身麻酔が施され、この研究から除外されます。

他の名前：
  • 脊椎麻酔
実験的：FIBグループ
このグループは鼠径部腸骨筋膜ブロックを受けます
手順：くも膜下ブロック

患者は側臥位で 25g の脊椎針を使用して SAB を受けます。 15ミリグラムの高圧ブピバカインをL3-L4またはL4-L5間隙に投与し、加えて25 mcgのフェンタニルをクリスタロイド同時負荷で投与する。

髄腔内注射の 10 分後に、寒さ (冷たい氷) および痛み (23 ゲージの針) の感覚の喪失によって評価されるように、T12 に対する両側ブロックが確立された場合、脊髄麻酔は成功したと見なされます。 脊椎麻酔が失敗した場合、そのような患者には全身麻酔が施され、この研究から除外されます。

他の名前：
  • 脊椎麻酔
手順：鼠径部筋膜腸骨ブロック
仰臥位では、高周波線形プローブが鼠径部の折り目に配置されます。 縫工筋を識別するために鼠径部の折り目の大腿動脈と神経から横方向にスキャンを開始し、その起点が上前腸骨棘に至るまで筋肉をトレースします。 腸骨稜＆腸骨筋の骨の影が見えますが、注入の終点は腸骨筋膜の奥深く、腸骨筋外側部の腸骨筋より上です。 負の吸引後、30 mL の 0.25 % ブピバカインを、5 ml ごとに吸引しながら筋膜面の下に段階的に注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠：術後24時間
視覚的アナログ スケール (VAS) が 4 以上の場合、安静時の VAS を 3 未満に維持するために、モルヒネを 2 mg ずつ追加し、最大合計 24 時間モルヒネ 10 mg を使用します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的視覚アナログ疼痛スケール
時間枠：術後24時間
安静時のビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)。 ペイン ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の連続スケールです。 スケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) によって固定されます。
術後24時間
ダイナミック ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：術後24時間
動きに関するビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)。 ペイン ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の連続スケールです。 スケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) によって固定されます。
術後24時間
腰方形筋ブロックおよび腸骨筋膜ブロックの感覚ブロックの発症
時間枠：30分
治験薬の注射から感覚が完全に失われるまでの時間間隔
30分
術後の最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：術後24時間
安静時の VAS を最大 3 未満に維持するために、モルヒネの増分が時間ごとに追加されます。
術後24時間
総モルヒネ必要量
時間枠：術後24時間
視覚的アナログ スケール (VAS) が 4 以上の場合、安静時の VAS を 3 未満に維持するために、モルヒネを 2 mg ずつ追加し、最大合計 24 時間モルヒネ 10 mg を使用します。
術後24時間
大腿四頭筋の筋力の評価。
時間枠：24時間
患者は仰臥位になり、患者の膝は完全に屈曲し、患者はそれを伸ばすように求められます。 モーターブロックは次のように分類されます。グレード0。通常の筋力、グレード I。運動神経衰弱、グレード II;完全な運動麻痺
24時間
ブロックの実行に必要な時間
時間枠：30分
手順（腰方形筋ブロックまたは腸骨筋膜ブロック）の合計時間は、患者の位置決めから局所麻酔注射の完了までです。
30分
脊椎ブロックのポジショニング中の痛みの発生率
時間枠：30分
脊椎麻酔のポジショニング中の痛みを軽減する 2 種類のブロックの能力を評価する
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bassant M. Abdelhamid

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed M. Hasanin, M.D.、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月5日

一次修了 (予想される)

2019年10月5日

研究の完了 (予想される)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-144-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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