Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок квадратной мышцы поясницы в сравнении с блокадой подвздошной фасции при эндопротезировании тазобедренного сустава

5 июля 2019 г. обновлено: Bassant M. Abdelhamid

Блокада квадратной мышцы поясницы в сравнении с блокадой подвздошной фасции при эндопротезировании тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Блокада квадратной мышцы поясницы — это недавно разработанный блок, хорошо зарекомендовавший себя в хирургии нижних отделов брюшной полости. В исследовании на трупе сообщалось, что распространение местного анестетика в переднем доступе QL-блокады (QL3) охватило нервные корешки от T10 до L3. Таким образом, было высказано предположение, что этот доступ можно использовать при операциях на тазобедренном суставе с минимальным двигательным поражением.

Это исследование направлено на сравнение блока QL3 и блокады подвздошной фасции с точки зрения продолжительности послеоперационной анальгезии, оценки боли, двигательной силы четырехглавой мышцы и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование будет проведено в университетской больнице Каира. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников. Рандомизация будет достигнута с использованием сгенерированной компьютером последовательности. Сокрытие будет достигнуто с помощью непрозрачных конвертов. Пациенты, которым назначена операция по замене тазобедренного сустава в условиях субарахноидальной блокады (САБ). например гемиартропластика тазобедренного сустава, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

По прибытии пациентов в комнату регионарной анестезии им вводят внутривенную канюлю 18-го калибра и вводят ондансетрон (4 мг) и дексаметазон (8 мг внутривенно). Мониторинг будет включать электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление и пульсоксиметрию.

Перед проведением субарахиноидной блокады пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования:

Группа QLB (n = 17): эта группа получит трансмышечную блокаду квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем; (Передняя QLB или QLB III) Группа FIB (n = 17): в этой группе будет проведена блокада надподъязычной фасции подвздошной кости. Для достижения двойного слепого метода анестезиолог введет пациентам блокаду с 30 мл бупивакаина (0,25%). Другой врач, не участвующий в процедуре блокады, будет оценивать состояние пациентов после операции.

После завершения блокады и оценки двигательной силы четырехглавой мышцы бедра пациент получит мидазолам (2 мг внутривенно), а затем будет переведен в операционную.

В послеоперационном периоде все пациенты будут получать 1 г парацетамола каждые 6 часов и 30 мг кеторолака каждые 12 часов.

Если визуально-аналоговая шкала (ВАШ) равна 4 или более, будет добавляться 2 мг морфина за раз, чтобы поддерживать ВАШ в покое на уровне <3 с максимальным общим 24-часовым морфием 10 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 1772
        • Рекрутинг
        • anesthesia department
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ahmed Hassanin, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Mahmoud Swilem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена операция по замене тазобедренного сустава в условиях субарахноидальной блокады (САБ). например гемиартропластика тазобедренного сустава, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

  • Коагулопатия, инфекция в месте введения.
  • Аллергия на местные анестетики.
  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание (≥ASA IV).
  • Диабетическая или другие невропатии.
  • Пациенты, получающие опиоиды для хронической анальгетической терапии.
  • Противопоказания к спинальной анестезии.
  • Неспособность понять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЛБ Групп
эта группа получит трансмышечную блокаду квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем; (Передний QLB или QLB III)
Процедура: блок квадратной мышцы поясницы; (Передний QLB или QLB III)
Пациент будет в положении на боку. Низкочастотный конвексный датчик закрепляют вертикально над гребнем подвздошной кости, а иглу вводят в плоскости от заднего края конвексного датчика через квадратную мышцу поясницы в переднемедиальном направлении. Кончик иглы будет помещен между большой поясничной мышцей и квадратной мышцей поясницы. После отрицательной аспирации в фасциальную плоскость постепенно вводят 30 мл 0,25% бупивакаина, аспирируя каждые 5 мл.
Процедура: Субарахноидальный блок

Пациенты будут получать САБ с помощью спинальной иглы 25 г в боковом положении. Пятнадцать миллиграммов гипербарического бупивакаина будут вводиться в промежутки L3-L4 или L4-L5 в дополнение к 25 мкг фентанила с быстрой совместной нагрузкой кристаллоидами.

Спинальная анестезия будет считаться успешной, если через 10 минут после интратекальной инъекции установится двусторонняя блокада Т12, оцениваемая по потере холодовой (холодный лед) и болевой (игла 23G) чувствительности. Если спинальная анестезия не удалась, таким пациентам будет назначена общая анестезия, и они будут исключены из этого исследования.

Другие имена:
  • спинальная анестезия
Экспериментальный: Группа ФИБ
этой группе будет проведена блокада надпозвонковой фасции подвздошной кости
Процедура: Субарахноидальный блок

Пациенты будут получать САБ с помощью спинальной иглы 25 г в боковом положении. Пятнадцать миллиграммов гипербарического бупивакаина будут вводиться в промежутки L3-L4 или L4-L5 в дополнение к 25 мкг фентанила с быстрой совместной нагрузкой кристаллоидами.

Спинальная анестезия будет считаться успешной, если через 10 минут после интратекальной инъекции установится двусторонняя блокада Т12, оцениваемая по потере холодовой (холодный лед) и болевой (игла 23G) чувствительности. Если спинальная анестезия не удалась, таким пациентам будет назначена общая анестезия, и они будут исключены из этого исследования.

Другие имена:
  • спинальная анестезия
Процедура: блокада подвздошно-подвздошной фасции
В положении лежа в паховую складку помещают высокочастотный линейный датчик. Сканируйте, начиная с латеральной стороны от бедренной артерии и нерва в паховой складке, чтобы идентифицировать портняжную мышцу, прослеживая мышцу до ее начала до передней верхней подвздошной ости. Будет видна тень кости гребня подвздошной кости и подвздошной мышцы, конечная точка инъекции находится глубоко в подвздошной фасции и над подвздошной мышцей в латеральной части подвздошной мышцы. После отрицательной аспирации 30 мл 0,25% бупивакаина будут постепенно вводить под фасциальную плоскость, аспирируя каждые 5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
Если визуально-аналоговая шкала (ВАШ) равна 4 или более, будет добавляться 2 мг морфина за раз, чтобы поддерживать ВАШ в покое на уровне <3 с максимальным общим 24-часовым морфием 10 мг.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статическая визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) в покое. Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой непрерывную шкалу длиной 10 сантиметров (100 мм). Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]).
24 часа после операции
Динамическая визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) при движении. Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой непрерывную шкалу длиной 10 сантиметров (100 мм). Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]).
24 часа после операции
Начало сенсорного блока квадратной мышцы поясницы и блокады подвздошной фасции
Временное ограничение: 30 минут
временной интервал между введением исследуемого препарата до полной потери чувствительности
30 минут
Время до первого послеоперационного запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
Прибавка морфина будет добавляться каждый раз, чтобы поддерживать ВАШ покоя на уровне <3 с максимальным
24 часа после операции
Общая потребность в морфине
Временное ограничение: 24 часа после операции
Если визуально-аналоговая шкала (ВАШ) равна 4 или более, будет добавляться 2 мг морфина за раз, чтобы поддерживать ВАШ в покое на уровне <3 с максимальным общим 24-часовым морфием 10 мг.
24 часа после операции
Оценка силы четырехглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: 24 часа
пациент будет лежать на спине, колено пациента будет полностью согнуто, и пациента попросят разогнуть его. Мотоблок классифицируется следующим образом: класс 0; нормальная мышечная сила, I степень; двигательная слабость II степени; полный двигательный паралич
24 часа
Время, необходимое для выполнения блока
Временное ограничение: 30 минут
общее время процедуры (блокада квадратной мышцы поясницы или блокады подвздошной фасции) от позиционирования пациента до завершения инъекции местной анестезии.
30 минут
Частота болей при позиционировании для спинальной блокады
Временное ограничение: 30 минут
оценить способность каждого из двух типов блоков уменьшать боль при позиционировании для спинномозговой анестезии
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bassant M. Abdelhamid

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed M. Hasanin, M.D., Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-144-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться