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Bloc quadratus lumborum versus bloc fascia iliaca pour l'arthroplastie de la hanche

5 juillet 2019 mis à jour par: Bassant M. Abdelhamid

Bloc quadratus lumborum versus bloc fascia iliaca pour l'arthroplastie de la hanche : un essai contrôlé randomisé

Le bloc quadratus lumborum est un bloc nouvellement développé avec de bonnes performances en chirurgie abdominale basse. Dans une étude cadavérique, il a été rapporté que la propagation de l'anesthésique local dans l'approche antérieure du bloc QL (QL3) couvrait les racines nerveuses de T10 à L3. Ainsi, il a été émis l'hypothèse que cette approche pourrait être utilisée dans les chirurgies de la hanche avec une affection motrice minimale.

Cette étude vise à comparer le bloc QL3 et le bloc supra-inguinal Fascia Iliaca dans la durée de l'analgésie postopératoire, les scores de douleur, la puissance motrice dans le muscle quadriceps et les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle, sera mené à l'hôpital universitaire du Caire. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. La dissimulation sera réalisée à l'aide d'enveloppes opaques. Patients programmés pour des chirurgies de remplacement de la hanche sous bloc sous-arachnoïdien (SAB). par exemple. hémiarthroplastie de la hanche, arthroplastie totale de la hanche.

À l'arrivée des patients dans la salle d'anesthésie régionale, les patients seront sécurisés avec une canule intraveineuse de calibre 18 et recevront de l'ondansétron (4 mg) et de la dexaméthasone (8 mg IV). La surveillance comprendra l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls.

Avant de recevoir un bloc sous-arachinoïdien, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude :

Groupe QLB (n = 17) : ce groupe recevra un bloc transmusculaire du quadratus lumborum guidé par ultrasons ; (QLB antérieur ou QLB III) Groupe FIB (n=17) : ce groupe recevra un bloc du fascia iliaca supra-inguinal. Pour réaliser le double aveugle, les patients recevront le bloc avec 30 mL de bupivacaïne (0,25 %) par l'anesthésiste. Un autre médecin non impliqué dans la procédure de bloc évaluera les patients après l'opération.

Après avoir terminé le bloc et l'évaluation de la puissance motrice du muscle quadriceps fémoral, le patient recevra du midazolam (2 mg par voie intraveineuse), puis sera transféré en salle d'opération.

En postopératoire, tous les patients recevront 1 g de paracétamol toutes les 6 heures et 30 mg de kétorolac toutes les 12 heures.

Si l'échelle visuelle analogique (EVA) est de 4 ou plus, un incrément de 2 mg de morphine sera ajouté à chaque fois pour maintenir une EVA au repos à <3 avec un maximum de 10 mg de morphine totale sur 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1772
        • Recrutement
        • anesthesia department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Hassanin, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mahmoud Swilem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour des chirurgies de remplacement de la hanche sous bloc sous-arachnoïdien (SAB). par exemple. hémiarthroplastie de la hanche, arthroplastie totale de la hanche.

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie, infection au site d'injection,.
  • Allergie aux anesthésiques locaux.
  • Maladie cardiopulmonaire sévère (≥ASA IV),.
  • Diabétique ou autres neuropathies.
  • Patients recevant des opioïdes pour un traitement analgésique chronique.
  • Contre-indication à la rachianesthésie.
  • Incapacité à comprendre l'échelle visuelle analogique (EVA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe QLB
ce groupe recevra un bloc transmusculaire du quadratus lumborum guidé par ultrasons ; (QLB antérieur ou QLB III)
Procédure: bloc quadratus lumborum; (QLB antérieur ou QLB III)
Le patient sera en position latérale. Une sonde convexe à basse fréquence sera fixée verticalement au-dessus de la crête iliaque et une aiguille sera insérée dans le plan depuis le bord postérieur de la sonde convexe à travers le carré des lombes dans une direction antéro-médiale. La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle grand psoas et le muscle quadratus lumborum. Après aspiration négative, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le plan fascial par incréments, en aspirant tous les 5 ml.
Procédure: Bloc sous-arachnoïdien

Les patients recevront un SAB à l'aide d'une aiguille spinale de 25 g en position latérale. Quinze milligrammes de bupivacaïne hyperbare seront administrés à L3-L4 ou à L4-L5 en plus de 25 mcg de fentanyl avec co-charge cristalloïde rapide.

La rachianesthésie sera considérée comme réussie lorsqu'un bloc bilatéral à T12, évalué par la perte de sensations de froid (glace froide) et de douleur (une aiguille de calibre 23), sera établi 10 minutes après l'injection intrathécale. En cas d'échec de la rachianesthésie, ces patients subiront une anesthésie générale et seront exclus de cette étude.

Autres noms:
  • rachianesthésie
Expérimental: Groupe FIB
ce groupe recevra un bloc du fascia iliaque supra-inguinal
Procédure: Bloc sous-arachnoïdien

Les patients recevront un SAB à l'aide d'une aiguille spinale de 25 g en position latérale. Quinze milligrammes de bupivacaïne hyperbare seront administrés à L3-L4 ou à L4-L5 en plus de 25 mcg de fentanyl avec co-charge cristalloïde rapide.

La rachianesthésie sera considérée comme réussie lorsqu'un bloc bilatéral à T12, évalué par la perte de sensations de froid (glace froide) et de douleur (une aiguille de calibre 23), sera établi 10 minutes après l'injection intrathécale. En cas d'échec de la rachianesthésie, ces patients subiront une anesthésie générale et seront exclus de cette étude.

Autres noms:
  • rachianesthésie
Procédure: bloc fascia iliaque supra-inguinal
En décubitus dorsal, une sonde linéaire à haute fréquence sera placée dans le pli inguinal. Scanner en partant latéralement de l'artère fémorale et du nerf dans le pli inguinal pour identifier le muscle sartorius, en traçant le muscle jusqu'à son origine à l'épine iliaque antéro-supérieure. L'ombre de l'os de la crête iliaque et du muscle iliaque sera visible, le point final de l'injection est profond du fascia iliaque et au-dessus du muscle iliaque dans la partie latérale du muscle iliaque. Après aspiration négative, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés sous le plan fascial par incréments, en aspirant tous les 5 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 24h post opératoire
Si l'échelle visuelle analogique (EVA) est de 4 ou plus, un incrément de 2 mg de morphine sera ajouté à chaque fois pour maintenir une EVA au repos à <3 avec un maximum de 10 mg de morphine totale sur 24 heures.
24h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur analogique visuelle statique
Délai: 24h post opératoire
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) au repos. L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une échelle continue de 10 centimètres (100 mm) de longueur. L'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]).
24h post opératoire
Echelle analogique visuelle dynamique de la douleur
Délai: 24h post opératoire
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) au mouvement. L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une échelle continue de 10 centimètres (100 mm) de longueur. L'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]).
24h post opératoire
Apparition d'un bloc sensitif du carré des lombes et du fascia iliaque
Délai: 30 minutes
l'intervalle de temps entre l'injection du médicament à l'étude jusqu'à la perte complète de sensation
30 minutes
Délai jusqu'à la première demande d'analgésique postopératoire
Délai: 24h post opératoire
un incrément de morphine sera ajouté à chaque fois pour maintenir une EVA au repos à <3 avec un maximum
24h post opératoire
Besoins totaux en morphine
Délai: 24h post opératoire
Si l'échelle visuelle analogique (EVA) est de 4 ou plus, un incrément de 2 mg de morphine sera ajouté à chaque fois pour maintenir une EVA au repos à <3 avec un maximum de 10 mg de morphine totale sur 24 heures.
24h post opératoire
Évaluation de la puissance musculaire du quadriceps.
Délai: 24 heures
le patient sera en décubitus dorsal et le genou du patient sera complètement fléchi, et le patient sera invité à l'étendre. Le bloc moteur est classé comme suit : grade 0 ; puissance musculaire normale, grade I ; faiblesse motrice, grade II ; paralysie motrice complète
24 heures
Temps nécessaire pour effectuer le blocage
Délai: 30 minutes
la durée totale de la procédure (bloc quadratus lumborum ou bloc fascia iliaca) a commencé à partir du positionnement du patient jusqu'à la fin de l'injection de l'anesthésie locale.
30 minutes
incidence de la douleur lors du positionnement pour bloc rachidien
Délai: 30 minutes
évaluer la capacité de l'un ou l'autre des deux types de blocs à soulager la douleur lors du positionnement pour la rachianesthésie
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bassant M. Abdelhamid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed M. Hasanin, M.D., Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

5 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-144-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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