Quadratus Lumborum blok versus fascia iliaca blok voor heupartroplastiek
Quadratus Lumborum blok versus fascia iliaca blok voor heupartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Quadratus lumborum-blok is een nieuw ontwikkeld blok met goede prestaties bij onderbuikchirurgie. In een kadaveronderzoek werd gemeld dat de verspreiding van lokaal anestheticum in de anterieure benadering van QL-blok (QL3) zenuwwortels van T10 tot L3 bedekte. De hypothese was dus dat deze benadering zou kunnen worden gebruikt bij heupoperaties met minimale motorische aandoening.
Deze studie heeft tot doel QL3-blok en suprainguinaal fascia iliaca-blok te vergelijken wat betreft de duur van postoperatieve analgesie, pijnscores, motorvermogen in de quadriceps-spier en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde proef zal worden uitgevoerd in het universitair ziekenhuis van Caïro. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. Verborgenheid zal worden bereikt met behulp van ondoorzichtige enveloppen. Patiënten gepland voor heupvervangende operaties onder subarachnoïdblok (SAB). bijv. heuphemiartroplastiek, totale heupartroplastiek.
Bij aankomst van de patiënten in de regionale anesthesiekamer worden de patiënten vastgezet met een 18-gauge intraveneuze canule en krijgen ze ondansetron (4 mg) en dexamethason (8 mg IV). Monitoring omvat elektrocardiografie, niet-invasieve arteriële bloeddruk en pulsoximetrie.
Voordat ze een subarchinoïde blok krijgen, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen:
QLB-groep (n=17): deze groep krijgt een echogeleid transmusculair quadratus lumborum-blok; (Anterieure QLB of QLB III) FIB-groep (n=17): deze groep krijgt suprainguinale fascia iliaca-blokkade Om dubbele blindering te bereiken, krijgen patiënten de blokkade met 30 ml bupivacaïne (0,25%) door de anesthesist. Een andere arts die niet bij de blokkadeprocedure betrokken is, zal de patiënten postoperatief evalueren.
Na het beëindigen van de blokkade en beoordeling van het motorvermogen van de quadriceps femoris-spier, krijgt de patiënt midazolam (2 mg intraveneus) en wordt vervolgens overgebracht naar de operatiekamer.
Postoperatief krijgen alle patiënten elke 6 uur 1 g paracetamol en elke 12 uur 30 mg ketorolac.
Als de visuele analoge schaal (VAS) 4 of meer is, wordt per keer een verhoging van 2 mg morfine toegevoegd om een VAS in rust op <3 te houden met een maximale totale 24-uurs morfine 10 mg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1772
- Werving
- anesthesia department
-
Contact:
- Bassant abdelhamid, M.D.
- Telefoonnummer: 01224254012
- E-mail: bassantmohamed197@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Hassanin, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Mahmoud Swilem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor heupvervangende operaties onder subarachnoïdblok (SAB). bijv. heuphemiartroplastiek, totale heupartroplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie, infectie op de injectieplaats.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Ernstige cardiopulmonale ziekte (≥ASA IV).
- Diabetische of andere neuropathieën.
- Patiënten die opioïden krijgen voor chronische analgetische therapie.
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie.
- Onvermogen om visuele analoge schaal (VAS) te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QLB-groep
deze groep krijgt een echogeleide transmusculaire quadratus lumborumblokkade; (Anterieure QLB of QLB III)
|
De patiënt bevindt zich in zijligging.
Een laagfrequente convexe sonde wordt verticaal boven de crista iliaca bevestigd en een naald wordt in het vlak ingebracht vanaf de achterrand van de convexe sonde door de quadratus lumborum in een anteromediale richting.
De naaldpunt wordt tussen de psoas major-spier en de quadratus lumborum-spier geplaatst.
Na negatieve aspiratie wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne stapsgewijs in het fasciale vlak geïnjecteerd, waarbij elke 5 ml wordt opgezogen.
Patiënten krijgen SAB met behulp van een spinale naald van 25 g in de laterale positie. Vijftien milligram hyperbare bupivacaïne zal worden toegediend op L3-L4 of op L4-L5 tussenruimte naast 25 mcg fentanyl met snelle kristalloïde co-load. Spinale anesthesie wordt als succesvol beschouwd wanneer 10 minuten na de intrathecale injectie een bilaterale blokkering van T12, zoals beoordeeld door verlies van koude (koud ijs) en pijn (een 23-gauge naald) sensaties, wordt vastgesteld. Als spinale anesthesie faalde, zullen dergelijke patiënten algemene anesthesie toegediend krijgen en uitgesloten worden van deze studie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FIB-groep
deze groep krijgt een suprainguinaal fascia-iliacablok
|
Patiënten krijgen SAB met behulp van een spinale naald van 25 g in de laterale positie. Vijftien milligram hyperbare bupivacaïne zal worden toegediend op L3-L4 of op L4-L5 tussenruimte naast 25 mcg fentanyl met snelle kristalloïde co-load. Spinale anesthesie wordt als succesvol beschouwd wanneer 10 minuten na de intrathecale injectie een bilaterale blokkering van T12, zoals beoordeeld door verlies van koude (koud ijs) en pijn (een 23-gauge naald) sensaties, wordt vastgesteld. Als spinale anesthesie faalde, zullen dergelijke patiënten algemene anesthesie toegediend krijgen en uitgesloten worden van deze studie.
Andere namen:
In rugligging wordt een hoogfrequente lineaire sonde in de liesplooi geplaatst.
Scan vanaf de zijkant van de dijbeenslagader en zenuw in de liesplooi om de sartorius-spier te identificeren en volg de spier tot aan de oorsprong van de spina iliaca anterior superior.
De schaduw van het bot van de bekkenkam en de iliacusspier zal zichtbaar zijn, het eindpunt van de injectie is diep in de fascia iliaca en boven de iliacusspier in het laterale deel van de iliacusspier.
Na negatieve aspiratie wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne stapsgewijs onder het fasciale vlak geïnjecteerd, waarbij elke 5 ml wordt opgezogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Als de visuele analoge schaal (VAS) 4 of meer is, wordt per keer een verhoging van 2 mg morfine toegevoegd om een VAS in rust op <3 te houden met een maximale totale 24-uurs morfine 10 mg.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Visuele analoge pijnschaal (VAS) in rust.
De pijn visuele analoge pijnschaal (VAS) is een continue schaal van 10 centimeter (100 mm) lang.
De schaal wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]).
|
24 uur postoperatief
|
|
Dynamische visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Visuele analoge pijnschaal (VAS) bij beweging.
De pijn visuele analoge pijnschaal (VAS) is een continue schaal van 10 centimeter (100 mm) lang.
De schaal wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]).
|
24 uur postoperatief
|
|
Begin van sensorische blokkade van quadratus lumborumblok en fascia iliacablokkade
Tijdsspanne: 30 minuten
|
het tijdsinterval tussen de injectie van de onderzoeksmedicatie tot volledig verlies van gevoel
|
30 minuten
|
|
Tijd tot eerste postoperatieve analgetische aanvraag
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
morfine-increment zal per keer worden toegevoegd om een VAS in rust op <3 met maximum te houden
|
24 uur postoperatief
|
|
Totale behoefte aan morfine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Als de visuele analoge schaal (VAS) 4 of meer is, wordt per keer een verhoging van 2 mg morfine toegevoegd om een VAS in rust op <3 te houden met een maximale totale 24-uurs morfine 10 mg.
|
24 uur postoperatief
|
|
Beoordeling van de spierkracht van de quadriceps.
Tijdsspanne: 24 uur
|
de patiënt zal in rugligging zijn en de knie van de patiënt zal volledig gebogen zijn, en de patiënt zal worden gevraagd om deze te strekken.
Het motorblok is als volgt geclassificeerd: graad 0; normale spierkracht, graad I; motorische zwakte, graad II; volledige motorische verlamming
|
24 uur
|
|
Tijd die nodig is om het blok uit te voeren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de totale tijd van de procedure (quadratus lumborumblok of fascia iliacablok) begon vanaf het positioneren van de patiënt tot het voltooien van de lokale anesthesie-injectie.
|
30 minuten
|
|
incidentie van pijn tijdens positionering voor spinale blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten
|
om het vermogen van beide typen blokken te beoordelen om pijn te verlichten tijdens positionering voor spinale anesthesie
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M. Hasanin, M.D., Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Bullock WM, Yalamuri SM, Gregory SH, Auyong DB, Grant SA. Ultrasound-Guided Suprainguinal Fascia Iliaca Technique Provides Benefit as an Analgesic Adjunct for Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty. J Ultrasound Med. 2017 Feb;36(2):433-438. doi: 10.7863/ultra.16.03012. Epub 2016 Dec 10.
- Bang S, Chung J, Jeong J, Bak H, Kim D. Efficacy of ultrasound-guided fascia iliaca compartment block after hip hemiarthroplasty: A prospective, randomized trial. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(39):e5018. doi: 10.1097/MD.0000000000005018.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Nassar H, Hasanin A, Sewilam M, Ahmed H, Abo-Elsoud M, Taalab O, Rady A, Zoheir HA. Transmuscular Quadratus Lumborum Block versus Suprainguinal Fascia Iliaca Block for Hip Arthroplasty: A Randomized, Controlled Pilot Study. Local Reg Anesth. 2021 Apr 20;14:67-74. doi: 10.2147/LRA.S308964. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-144-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .