Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum Block Versus Fascia Iliaca Block for hofteleddsplastikk

5. juli 2019 oppdatert av: Bassant M. Abdelhamid

Quadratus Lumborum Block versus Fascia Iliaca Block for hofteleddsplastikk: En randomisert kontrollert prøvelse

Quadratus lumborum block er en nyutviklet blokk med god ytelse ved kirurgi i nedre del av magen. I en kadaverisk studie ble spredningen av lokalbedøvelse i den fremre tilnærmingen av QL-blokk (QL3) rapportert å dekke nerverøtter fra T10 til L3. Dermed ble det antatt at denne tilnærmingen kunne brukes i hofteoperasjoner med minimal motorisk affeksjon.

Denne studien tar sikte på å sammenligne QL3-blokk og suprainguinal Fascia Iliaca-blokkering i varigheten av postoperativ analgesi, smerteskår, motorisk kraft i quadriceps-muskelen og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie vil bli utført på Kairo universitetssykehus. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Randomisering vil bli oppnådd ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens. Skjuling vil bli oppnådd ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter. Pasienter som er planlagt for hofteproteseoperasjoner under subaraknoidalblokk (SAB). f.eks. hofteprotese, total hofteprotese.

Ved ankomst av pasientene til regionalt anestesirom, vil pasientene bli sikret med 18-gauge intravenøs kanyle, og vil motta ondansetron (4 mg) og deksametason (8 mg IV). Overvåking vil omfatte elektrokardiografi, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og pulsoksymetri.

Før de mottar subarachinoid blokk, vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene:

QLB Group (n=17): denne gruppen vil motta ultralydveiledet transmuskulær quadratus lumborum blokk; (Anterior QLB eller QLB III) FIB-gruppe (n=17): denne gruppen vil få suprainguinal fascia iliaca-blokk For å oppnå dobbeltblinding vil pasienter få blokken med 30 ml bupivakain (0,25 %) av anestesilegen. En annen lege som ikke er involvert i blokkprosedyren vil evaluere pasientene postoperativt.

Etter å ha fullført blokkeringen og vurderingen av motorkraften til quadriceps femoris muskel, vil pasienten få midazolam (2mg intravenøst), og deretter overføres til operasjonsrommet.

Postoperativt vil alle pasienter få 1 g paracetamol hver 6. time og 30 mg ketorolac hver 12. time.

Hvis den visuelle analoge skalaen (VAS) er 4 eller mer, vil en 2 mg morfinøkning legges til per gang for å opprettholde en hvilende VAS på <3 med maksimal total 24-timers morfin 10 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1772
        • Rekruttering
        • Anesthesia Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Hassanin, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Mahmoud Swilem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for hofteproteseoperasjoner under subaraknoidalblokk (SAB). f.eks. hofteprotese, total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet,.
  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Alvorlig hjerte-lungesykdom (≥ASA IV),.
  • Diabetes eller andre nevropatier.
  • Pasienter som får opioider for kronisk smertestillende behandling.
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
  • Manglende evne til å forstå visuell analog skala (VAS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLB Group
denne gruppen vil motta ultralydveiledet transmuskulær quadratus lumborum-blokk; (Anterior QLB eller QLB III)
Fremgangsmåte: quadratus lumborum blokk; (Anterior QLB eller QLB III)
Pasienten vil være i sideleie. En lavfrekvent konveks sonde vil være vertikalt festet over hoftekammen og en nål vil bli satt inn i plan fra bakkanten av den konvekse sonden gjennom quadratus lumborum i en anteromedial retning. Nålespissen vil bli plassert mellom psoas major-muskelen og quadratus lumborum-muskelen. Etter negativ aspirasjon vil 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres trinnvis i fascieplanet, og aspireres hver 5. ml.
Fremgangsmåte: Subarachnoid blokk

Pasienter vil få SAB ved bruk av 25g spinal nål i sidestilling. Femten milligram hyperbar bupivakain vil bli administrert ved L3-L4 eller ved L4-L5 mellomrom i tillegg til 25 mcg fentanyl med rask krystalloid co-load.

Spinalanestesi vil bli ansett som vellykket når en bilateral blokkering av T12, vurdert ved tap av kulde (kald is) og smerte (en 23-gauge nål), vil bli etablert 10 minutter etter den intratekale injeksjonen. Hvis spinal anestesi mislyktes, vil slike pasienter få generell anestesi og vil bli ekskludert fra denne studien.

Andre navn:
  • spinal anestesi
Eksperimentell: FIB-gruppen
denne gruppen vil motta suprainguinal fascia iliaca blokk
Fremgangsmåte: Subarachnoid blokk

Pasienter vil få SAB ved bruk av 25g spinal nål i sidestilling. Femten milligram hyperbar bupivakain vil bli administrert ved L3-L4 eller ved L4-L5 mellomrom i tillegg til 25 mcg fentanyl med rask krystalloid co-load.

Spinalanestesi vil bli ansett som vellykket når en bilateral blokkering av T12, vurdert ved tap av kulde (kald is) og smerte (en 23-gauge nål), vil bli etablert 10 minutter etter den intratekale injeksjonen. Hvis spinal anestesi mislyktes, vil slike pasienter få generell anestesi og vil bli ekskludert fra denne studien.

Andre navn:
  • spinal anestesi
Fremgangsmåte: suprainguinal fascia iliaca blokk
I liggende stilling vil en høyfrekvent lineær sonde plasseres i lyskefolden. Skann med start lateralt fra lårbensarterien og nerve i lyskefolden for å identifisere sartorius-muskelen, spor muskelen til den kommer fra anterior superior iliacacolumn. Skyggen av benet av iliacus crest & iliacus muskel vil bli sett, endepunktet for injeksjonen er dypt til fascia iliaca og over iliacus muskelen i den laterale delen av iliacus muskelen. Etter negativ aspirasjon vil 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres trinnvis under fascieplanet, og aspireres hver 5. ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hvis den visuelle analoge skalaen (VAS) er 4 eller mer, vil en 2 mg morfinøkning legges til per gang for å opprettholde en hvilende VAS på <3 med maksimal total 24-timers morfin 10 mg.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk visuell analog smerteskala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Visuell analog smerteskala (VAS) i hvile. Den smerte visuelle analoge smerteskalaen (VAS) er en kontinuerlig skala med en lengde på 10 centimeter (100 mm). Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
24 timer postoperativt
Dynamisk visuell analog smerteskala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Visuell analog smerteskala (VAS) på bevegelse. Den smerte visuelle analoge smerteskalaen (VAS) er en kontinuerlig skala med en lengde på 10 centimeter (100 mm). Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
24 timer postoperativt
Utbruddet av sensorisk blokk av quadratus lumborum blokk og fascia iliaca blokk
Tidsramme: 30 minutter
tidsintervallet mellom injeksjonen av studiemedisinen til fullstendig tap av følelsen
30 minutter
Tid til første postoperativ smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer postoperativt
morfinøkning vil bli lagt til per gang for å opprettholde en hvilende VAS på <3 med maksimum
24 timer postoperativt
Totalt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hvis den visuelle analoge skalaen (VAS) er 4 eller mer, vil en 2 mg morfinøkning legges til per gang for å opprettholde en hvilende VAS på <3 med maksimal total 24-timers morfin 10 mg.
24 timer postoperativt
Vurdering av quadriceps muskelkraft.
Tidsramme: 24 timer
Pasienten vil være i ryggleie og pasientens kne vil være helt bøyd, og pasienten vil bli bedt om å strekke det ut. Motorblokken er klassifisert som følger: grad 0; normal muskelkraft, grad I; motorisk svakhet, grad II; fullstendig motorisk lammelse
24 timer
Tid som trengs for å utføre blokkeringen
Tidsramme: 30 minutter
den totale tiden for prosedyren (quadratus lumborum-blokk eller fascia iliaca-blokk) startet fra pasientposisjonering til fullføring av lokalbedøvelsesinjeksjon.
30 minutter
forekomst av smerte under posisjonering for spinalblokk
Tidsramme: 30 minutter
å vurdere evnen til begge typer av blokkene til å lindre smerte under posisjonering for spinalbedøvelse
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M. Hasanin, M.D., Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

5. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-144-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på quadratus lumborum blokk; (Anterior QLB eller QLB III)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere