Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum Block kontra Fascia Iliaca Block för höftprotesplastik

5 juli 2019 uppdaterad av: Bassant M. Abdelhamid

Quadratus Lumborum Block kontra Fascia Iliaca Block för höftprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Quadratus lumborum block är ett nyutvecklat block med bra prestanda vid operation i nedre delen av buken. I en kadaverstudie rapporterades spridningen av lokalbedövning i den främre ansatsen av QL-block (QL3) täcka nervrötter från T10 till L3. Således antogs det att detta tillvägagångssätt kunde användas vid höftoperationer med minimal motorisk tillgivenhet.

Denna studie syftar till att jämföra QL3-block och suprainguinalt Fascia Iliaca-block i varaktigheten av postoperativ analgesi, smärtpoäng, motorkraft i quadricepsmuskeln och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie kommer att genomföras på Kairos universitetssjukhus. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Randomisering kommer att uppnås med hjälp av en datorgenererad sekvens. Döljande kommer att uppnås med ogenomskinliga kuvert. Patienter schemalagda för höftprotesoperationer under subarachnoid block (SAB). t.ex. höftprotes, total höftprotes.

Vid ankomsten av patienterna till det regionala anestesirummet kommer patienterna att säkras med 18-gauge intravenös kanyl och kommer att få ondansetron (4 mg) och dexametason (8 mg IV). Övervakning kommer att omfatta elektrokardiografi, icke-invasivt arteriellt blodtryck och pulsoximetri.

Innan de får subarachinoid block, kommer patienter att slumpmässigt fördelas i en av de två studiegrupperna:

QLB Group (n=17): denna grupp kommer att få ultraljudsstyrd transmuskulär quadratus lumborum block; (Anterior QLB eller QLB III) FIB-grupp (n=17): denna grupp kommer att få suprainguinal fascia iliaca block För att uppnå dubbelblindning kommer patienter att få blocket med 30 ml bupivakain (0,25 %) av narkosläkaren. En annan läkare som inte är involverad i blockeringsproceduren kommer att utvärdera patienterna postoperativt.

Efter att ha avslutat blockeringen och bedömningen av motorkraften i quadriceps femoris-muskeln kommer patienten att få midazolam (2 mg intravenöst) och sedan överföras till operationsrummet.

Postoperativt kommer alla patienter att få 1 g paracetamol var 6:e ​​timme och 30 mg ketorolac var 12:e timme.

Om den visuella analoga skalan (VAS) är 4 eller mer, kommer en 2 mg morfinökning att läggas till per gång för att bibehålla en vilande VAS på <3 med maximalt totalt 24-timmars morfin 10 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1772
        • Rekrytering
        • anesthesia department
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Hassanin, M.D.
        • Underutredare:
          • Mahmoud Swilem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för höftprotesoperationer under subarachnoid block (SAB). t.ex. höftprotes, total höftprotes.

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati, infektion på injektionsstället,.
  • Allergi mot lokalanestetika.
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom (≥ASA IV).
  • Diabetes eller andra neuropatier.
  • Patienter som får opioider för kronisk analgetisk behandling.
  • Kontraindikation för spinalbedövning.
  • Oförmåga att förstå visuell analog skala (VAS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLB Group
denna grupp kommer att få ultraljudsstyrd transmuskulär quadratus lumborum block; (Anterior QLB eller QLB III)
Procedur: quadratus lumborum block; (Anterior QLB eller QLB III)
Patienten kommer att vara i sidoläge. En lågfrekvent konvex sond kommer att fästas vertikalt ovanför höftbenskammen och en nål kommer att föras in i plan från den bakre kanten av den konvexa sonden genom quadratus lumborum i en anteromedial riktning. Nålspetsen kommer att placeras mellan psoas major-muskeln och quadratus lumborum-muskeln. Efter negativ aspiration kommer 30 ml av 0,25 % bupivakain att injiceras inkrementellt i fasciaplanet, aspirera var 5:e ml.
Procedur: Subarachnoid block

Patienterna kommer att få SAB med 25 g spinalnål i sidoläge. Femton milligram hyperbar bupivakain kommer att administreras vid L3-L4 eller vid L4-L5 mellanrum utöver 25 mikrogram fentanyl med snabb kristalloid sambelastning.

Spinalbedövning kommer att anses vara framgångsrik när en bilateral blockering av T12, bedömd som förlust av kyla (kall is) och smärta (en 23-gauge nål), kommer att etableras 10 minuter efter den intratekala injektionen. Om spinalbedövning misslyckades kommer sådana patienter att ges generell anestesi och kommer att uteslutas från denna studie.

Andra namn:
  • spinalbedövning
Experimentell: FIB-gruppen
denna grupp kommer att få suprainguinal fascia iliaca block
Procedur: Subarachnoid block

Patienterna kommer att få SAB med 25 g spinalnål i sidoläge. Femton milligram hyperbar bupivakain kommer att administreras vid L3-L4 eller vid L4-L5 mellanrum utöver 25 mikrogram fentanyl med snabb kristalloid sambelastning.

Spinalbedövning kommer att anses vara framgångsrik när en bilateral blockering av T12, bedömd som förlust av kyla (kall is) och smärta (en 23-gauge nål), kommer att etableras 10 minuter efter den intratekala injektionen. Om spinalbedövning misslyckades kommer sådana patienter att ges generell anestesi och kommer att uteslutas från denna studie.

Andra namn:
  • spinalbedövning
Procedur: suprainguinal fascia iliaca block
I ryggläge kommer en högfrekvent linjär sond att placeras i inguinalvecket. Skanna med början i sidled från lårbensartären och nerven i inguinalvecket för att identifiera sartoriusmuskeln, spåra muskeln tills dess ursprung till anterior superior iliacacolumn. Skuggan av benkammen på höftbenskammen & iliacusmuskeln kommer att synas, slutpunkten för injektionen är djupt till fascia iliaca och ovanför höftbensmuskeln i den laterala delen av iliacusmuskeln. Efter negativ aspiration kommer 30 ml av 0,25 % bupivakain att injiceras under fasciaplanet stegvis, aspirera var 5:e ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Om den visuella analoga skalan (VAS) är 4 eller mer, kommer en 2 mg morfinökning att läggas till per gång för att bibehålla en vilande VAS på <3 med maximalt totalt 24-timmars morfin 10 mg.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk visuell analog smärtskala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Visuell analog smärtskala (VAS) i vila. Den smärt visuella analoga smärtskalan (VAS) är en kontinuerlig skala 10 centimeter (100 mm) i längd. Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]).
24 timmar efter operationen
Dynamisk visuell analog smärtskala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Visuell analog smärtskala (VAS) på rörelse. Den smärt visuella analoga smärtskalan (VAS) är en kontinuerlig skala 10 centimeter (100 mm) i längd. Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]).
24 timmar efter operationen
Debut av sensoriskt block av quadratus lumborum block och fascia iliaca block
Tidsram: 30 minuter
tidsintervallet mellan injektionen av studiemedicinen tills fullständig känselförlust
30 minuter
Dags för första postoperativa analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar efter operationen
morfinökning kommer att läggas till per gång för att bibehålla en vilande VAS vid <3 med maximalt
24 timmar efter operationen
Totalt morfinbehov
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Om den visuella analoga skalan (VAS) är 4 eller mer, kommer en 2 mg morfinökning att läggas till per gång för att bibehålla en vilande VAS på <3 med maximalt totalt 24-timmars morfin 10 mg.
24 timmar efter operationen
Bedömning av quadriceps muskelkraft.
Tidsram: 24 timmar
patienten kommer att ligga i ryggläge och patientens knä kommer att vara helt böjt, och patienten kommer att uppmanas att sträcka ut det. Motorblocket klassificeras enligt följande: grad 0; normal muskelkraft, grad I; motorisk svaghet, grad II; fullständig motorisk förlamning
24 timmar
Tid som behövs för att utföra blockeringen
Tidsram: 30 minuter
den totala tiden för proceduren (quadratus lumborum-block eller fascia iliaca-block) startade från patientpositionering till slutförande av lokalbedövningsinjektion.
30 minuter
förekomst av smärta under positionering för ryggradsblockad
Tidsram: 30 minuter
för att bedöma förmågan hos båda typerna av blocken att lindra smärta under positionering för spinalbedövning
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed M. Hasanin, M.D., Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

5 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-144-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera