Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del lombo quadrato contro blocco della fascia iliaca per artroplastica dell'anca

5 luglio 2019 aggiornato da: Bassant M. Abdelhamid

Quadratus Lumborum Block vs blocco della fascia iliaca per l'artroplastica dell'anca: uno studio controllato randomizzato

Il blocco del lombo quadrato è un blocco di nuova concezione con buone prestazioni nella chirurgia addominale inferiore. In uno studio su cadavere, è stato riportato che la diffusione dell'anestetico locale nell'approccio anteriore del blocco QL (QL3) copre le radici nervose da T10 a L3. Pertanto, è stato ipotizzato che questo approccio potesse essere utilizzato negli interventi chirurgici dell'anca con minima affezione motoria.

Questo studio mira a confrontare il blocco QL3 e il blocco della fascia iliaca soprainguinale nella durata dell'analgesia postoperatoria, nei punteggi del dolore, nella potenza motoria nel muscolo quadricipite e negli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco sarà condotto presso l'ospedale universitario del Cairo. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando una sequenza generata dal computer. L'occultamento sarà ottenuto utilizzando buste opache. Pazienti programmati per interventi di sostituzione dell'anca sotto blocco subaracnoideo (SAB). per esempio. endoprotesi dell'anca, protesi totale dell'anca.

All'arrivo dei pazienti nella stanza dell'anestesia regionale, i pazienti saranno protetti con una cannula endovenosa di calibro 18 e riceveranno ondansetron (4 mg) e desametasone (8 mg IV). Il monitoraggio includerà elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria.

Prima di ricevere il blocco subarachinoideo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:

Gruppo QLB (n=17): questo gruppo riceverà blocco del muscolo quadrato dei lombi transmuscolare ecoguidato; (QLB anteriore o QLB III) Gruppo FIB (n=17): questo gruppo riceverà il blocco della fascia iliaca soprainguinale Per ottenere il doppio cieco, i pazienti riceveranno il blocco con 30 ml di bupivacaina (0,25%) dall'anestesista. Un altro medico non coinvolto nella procedura di blocco valuterà i pazienti dopo l'intervento.

Dopo aver terminato il blocco e la valutazione della potenza motoria del muscolo quadricipite femorale, il paziente riceverà midazolam (2 mg per via endovenosa) e quindi trasferito in sala operatoria.

Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo ogni 6 ore e 30 mg di ketorolac ogni 12 ore.

Se la scala analogica visiva (VAS) è 4 o più, verrà aggiunto un incremento di morfina di 2 mg alla volta per mantenere una VAS a riposo a <3 con un massimo totale di 10 mg di morfina nelle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 1772
        • Reclutamento
        • Anesthesia Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Hassanin, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mahmoud Swilem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per interventi di sostituzione dell'anca sotto blocco subaracnoideo (SAB). per esempio. endoprotesi dell'anca, protesi totale dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia, infezione al sito di iniezione.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Grave malattia cardiopolmonare (≥ASA IV).
  • Diabete o altre neuropatie.
  • Pazienti che ricevono oppioidi per terapia analgesica cronica.
  • Controindicazione all'anestesia spinale.
  • Incapacità di comprendere la scala analogica visiva (VAS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo QLB
questo gruppo riceverà il blocco del muscolo quadrato transmuscolare dei lombi sotto guida ecografica; (QLB anteriore o QLB III)
Il paziente sarà in posizione laterale. Una sonda convessa a bassa frequenza verrà fissata verticalmente sopra la cresta iliaca e un ago verrà inserito in piano dal bordo posteriore della sonda convessa attraverso il quadrato dei lombi in direzione anteromediale. La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo psoas maggiore e il muscolo quadrato dei lombi. Dopo l'aspirazione negativa, 30 ml di 0,25% di bupivacaina verranno iniettati nel piano fasciale in modo incrementale, aspirando ogni 5 ml.

I pazienti riceveranno SAB utilizzando un ago spinale da 25 g in posizione laterale. Quindici milligrammi di bupivacaina iperbarica saranno somministrati all'intercapedine L3-L4 o L4-L5 in aggiunta a 25 mcg di fentanil con rapido co-carico di cristalloidi.

L'anestesia spinale sarà considerata riuscita quando un blocco bilaterale a T12, come valutato dalla perdita di sensazioni di freddo (ghiaccio freddo) e dolore (un ago da 23 gauge), sarà stabilito 10 minuti dopo l'iniezione intratecale. Se l'anestesia spinale fallisce, a tali pazienti verrà somministrata l'anestesia generale e saranno esclusi da questo studio.

Altri nomi:
  • anestesia spinale
Sperimentale: Gruppo FIB
questo gruppo riceverà il blocco della fascia iliaca soprainguinale

I pazienti riceveranno SAB utilizzando un ago spinale da 25 g in posizione laterale. Quindici milligrammi di bupivacaina iperbarica saranno somministrati all'intercapedine L3-L4 o L4-L5 in aggiunta a 25 mcg di fentanil con rapido co-carico di cristalloidi.

L'anestesia spinale sarà considerata riuscita quando un blocco bilaterale a T12, come valutato dalla perdita di sensazioni di freddo (ghiaccio freddo) e dolore (un ago da 23 gauge), sarà stabilito 10 minuti dopo l'iniezione intratecale. Se l'anestesia spinale fallisce, a tali pazienti verrà somministrata l'anestesia generale e saranno esclusi da questo studio.

Altri nomi:
  • anestesia spinale
In posizione supina, una sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata nella piega inguinale. Scansione partendo lateralmente dall'arteria femorale e dal nervo nella piega inguinale per identificare il muscolo sartorio, tracciando il muscolo fino alla sua origine nella spina iliaca anteriore superiore. Si vedrà l'ombra dell'osso della cresta iliaca e del muscolo iliaco, il punto finale dell'iniezione è profondo rispetto alla fascia iliaca e sopra il muscolo iliaco nella parte laterale del muscolo iliaco. Dopo l'aspirazione negativa, 30 mL di 0,25% di bupivacaina saranno iniettati in modo incrementale sotto il piano fasciale, aspirando ogni 5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Se la scala analogica visiva (VAS) è 4 o più, verrà aggiunto un incremento di morfina di 2 mg alla volta per mantenere una VAS a riposo a <3 con un massimo totale di 10 mg di morfina nelle 24 ore.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva statica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala del dolore analogico visivo (VAS) a riposo. La scala del dolore analogico visivo del dolore (VAS) è una scala continua di 10 centimetri (100 mm) di lunghezza. La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]).
24 ore dopo l'intervento
Scala del dolore analogica visiva dinamica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala visiva analogica del dolore (VAS) sul movimento. La scala del dolore analogico visivo del dolore (VAS) è una scala continua di 10 centimetri (100 mm) di lunghezza. La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]).
24 ore dopo l'intervento
Insorgenza del blocco sensoriale del blocco del quadrato dei lombi e del blocco della fascia iliaca
Lasso di tempo: 30 minuti
l'intervallo di tempo tra l'iniezione del farmaco in studio fino alla completa perdita di sensibilità
30 minuti
Tempo alla prima richiesta di analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
l'incremento di morfina verrà aggiunto ogni volta per mantenere una VAS a riposo a <3 con il massimo
24 ore dopo l'intervento
Fabbisogno totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Se la scala analogica visiva (VAS) è 4 o più, verrà aggiunto un incremento di morfina di 2 mg alla volta per mantenere una VAS a riposo a <3 con un massimo totale di 10 mg di morfina nelle 24 ore.
24 ore dopo l'intervento
Valutazione della forza muscolare del quadricipite.
Lasso di tempo: 24 ore
il paziente sarà in posizione supina e il ginocchio del paziente sarà completamente flesso e al paziente verrà chiesto di estenderlo. Il blocco motorio è classificato come segue: grado 0; forza muscolare normale, grado I; debolezza motoria, grado II; paralisi motoria completa
24 ore
Tempo necessario per eseguire il blocco
Lasso di tempo: 30 minuti
il tempo totale della procedura (blocco del quadrato dei lombi o blocco della fascia iliaca) iniziato dal posizionamento del paziente fino al completamento dell'iniezione di anestesia locale.
30 minuti
incidenza del dolore durante il posizionamento per blocco spinale
Lasso di tempo: 30 minuti
per valutare la capacità di uno dei due tipi di blocchi di alleviare il dolore durante il posizionamento per l'anestesia spinale
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M. Hasanin, M.D., Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

5 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-144-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su blocco del quadrato dei lombi; (QLB anteriore o QLB III)

3
Sottoscrivi