- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04005326
Blocco del lombo quadrato contro blocco della fascia iliaca per artroplastica dell'anca
Quadratus Lumborum Block vs blocco della fascia iliaca per l'artroplastica dell'anca: uno studio controllato randomizzato
Il blocco del lombo quadrato è un blocco di nuova concezione con buone prestazioni nella chirurgia addominale inferiore. In uno studio su cadavere, è stato riportato che la diffusione dell'anestetico locale nell'approccio anteriore del blocco QL (QL3) copre le radici nervose da T10 a L3. Pertanto, è stato ipotizzato che questo approccio potesse essere utilizzato negli interventi chirurgici dell'anca con minima affezione motoria.
Questo studio mira a confrontare il blocco QL3 e il blocco della fascia iliaca soprainguinale nella durata dell'analgesia postoperatoria, nei punteggi del dolore, nella potenza motoria nel muscolo quadricipite e negli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco sarà condotto presso l'ospedale universitario del Cairo. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando una sequenza generata dal computer. L'occultamento sarà ottenuto utilizzando buste opache. Pazienti programmati per interventi di sostituzione dell'anca sotto blocco subaracnoideo (SAB). per esempio. endoprotesi dell'anca, protesi totale dell'anca.
All'arrivo dei pazienti nella stanza dell'anestesia regionale, i pazienti saranno protetti con una cannula endovenosa di calibro 18 e riceveranno ondansetron (4 mg) e desametasone (8 mg IV). Il monitoraggio includerà elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria.
Prima di ricevere il blocco subarachinoideo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:
Gruppo QLB (n=17): questo gruppo riceverà blocco del muscolo quadrato dei lombi transmuscolare ecoguidato; (QLB anteriore o QLB III) Gruppo FIB (n=17): questo gruppo riceverà il blocco della fascia iliaca soprainguinale Per ottenere il doppio cieco, i pazienti riceveranno il blocco con 30 ml di bupivacaina (0,25%) dall'anestesista. Un altro medico non coinvolto nella procedura di blocco valuterà i pazienti dopo l'intervento.
Dopo aver terminato il blocco e la valutazione della potenza motoria del muscolo quadricipite femorale, il paziente riceverà midazolam (2 mg per via endovenosa) e quindi trasferito in sala operatoria.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo ogni 6 ore e 30 mg di ketorolac ogni 12 ore.
Se la scala analogica visiva (VAS) è 4 o più, verrà aggiunto un incremento di morfina di 2 mg alla volta per mantenere una VAS a riposo a <3 con un massimo totale di 10 mg di morfina nelle 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed M. Hasanin, M.D.
- Numero di telefono: +201095076954
- Email: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahmoud swilem
- Numero di telefono: +201008855731
- Email: mr.sewilam@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 1772
- Reclutamento
- Anesthesia Department
-
Contatto:
- Bassant abdelhamid, M.D.
- Numero di telefono: 01224254012
- Email: bassantmohamed197@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Ahmed Hassanin, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Mahmoud Swilem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per interventi di sostituzione dell'anca sotto blocco subaracnoideo (SAB). per esempio. endoprotesi dell'anca, protesi totale dell'anca.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia, infezione al sito di iniezione.
- Allergia agli anestetici locali.
- Grave malattia cardiopolmonare (≥ASA IV).
- Diabete o altre neuropatie.
- Pazienti che ricevono oppioidi per terapia analgesica cronica.
- Controindicazione all'anestesia spinale.
- Incapacità di comprendere la scala analogica visiva (VAS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo QLB
questo gruppo riceverà il blocco del muscolo quadrato transmuscolare dei lombi sotto guida ecografica; (QLB anteriore o QLB III)
|
Il paziente sarà in posizione laterale.
Una sonda convessa a bassa frequenza verrà fissata verticalmente sopra la cresta iliaca e un ago verrà inserito in piano dal bordo posteriore della sonda convessa attraverso il quadrato dei lombi in direzione anteromediale.
La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo psoas maggiore e il muscolo quadrato dei lombi.
Dopo l'aspirazione negativa, 30 ml di 0,25% di bupivacaina verranno iniettati nel piano fasciale in modo incrementale, aspirando ogni 5 ml.
I pazienti riceveranno SAB utilizzando un ago spinale da 25 g in posizione laterale. Quindici milligrammi di bupivacaina iperbarica saranno somministrati all'intercapedine L3-L4 o L4-L5 in aggiunta a 25 mcg di fentanil con rapido co-carico di cristalloidi. L'anestesia spinale sarà considerata riuscita quando un blocco bilaterale a T12, come valutato dalla perdita di sensazioni di freddo (ghiaccio freddo) e dolore (un ago da 23 gauge), sarà stabilito 10 minuti dopo l'iniezione intratecale. Se l'anestesia spinale fallisce, a tali pazienti verrà somministrata l'anestesia generale e saranno esclusi da questo studio.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo FIB
questo gruppo riceverà il blocco della fascia iliaca soprainguinale
|
I pazienti riceveranno SAB utilizzando un ago spinale da 25 g in posizione laterale. Quindici milligrammi di bupivacaina iperbarica saranno somministrati all'intercapedine L3-L4 o L4-L5 in aggiunta a 25 mcg di fentanil con rapido co-carico di cristalloidi. L'anestesia spinale sarà considerata riuscita quando un blocco bilaterale a T12, come valutato dalla perdita di sensazioni di freddo (ghiaccio freddo) e dolore (un ago da 23 gauge), sarà stabilito 10 minuti dopo l'iniezione intratecale. Se l'anestesia spinale fallisce, a tali pazienti verrà somministrata l'anestesia generale e saranno esclusi da questo studio.
Altri nomi:
In posizione supina, una sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata nella piega inguinale.
Scansione partendo lateralmente dall'arteria femorale e dal nervo nella piega inguinale per identificare il muscolo sartorio, tracciando il muscolo fino alla sua origine nella spina iliaca anteriore superiore.
Si vedrà l'ombra dell'osso della cresta iliaca e del muscolo iliaco, il punto finale dell'iniezione è profondo rispetto alla fascia iliaca e sopra il muscolo iliaco nella parte laterale del muscolo iliaco.
Dopo l'aspirazione negativa, 30 mL di 0,25% di bupivacaina saranno iniettati in modo incrementale sotto il piano fasciale, aspirando ogni 5 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Se la scala analogica visiva (VAS) è 4 o più, verrà aggiunto un incremento di morfina di 2 mg alla volta per mantenere una VAS a riposo a <3 con un massimo totale di 10 mg di morfina nelle 24 ore.
|
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore analogica visiva statica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Scala del dolore analogico visivo (VAS) a riposo.
La scala del dolore analogico visivo del dolore (VAS) è una scala continua di 10 centimetri (100 mm) di lunghezza.
La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]).
|
24 ore dopo l'intervento
|
Scala del dolore analogica visiva dinamica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Scala visiva analogica del dolore (VAS) sul movimento.
La scala del dolore analogico visivo del dolore (VAS) è una scala continua di 10 centimetri (100 mm) di lunghezza.
La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]).
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24 ore dopo l'intervento
|
Insorgenza del blocco sensoriale del blocco del quadrato dei lombi e del blocco della fascia iliaca
Lasso di tempo: 30 minuti
|
l'intervallo di tempo tra l'iniezione del farmaco in studio fino alla completa perdita di sensibilità
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30 minuti
|
Tempo alla prima richiesta di analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
l'incremento di morfina verrà aggiunto ogni volta per mantenere una VAS a riposo a <3 con il massimo
|
24 ore dopo l'intervento
|
Fabbisogno totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Se la scala analogica visiva (VAS) è 4 o più, verrà aggiunto un incremento di morfina di 2 mg alla volta per mantenere una VAS a riposo a <3 con un massimo totale di 10 mg di morfina nelle 24 ore.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Valutazione della forza muscolare del quadricipite.
Lasso di tempo: 24 ore
|
il paziente sarà in posizione supina e il ginocchio del paziente sarà completamente flesso e al paziente verrà chiesto di estenderlo.
Il blocco motorio è classificato come segue: grado 0; forza muscolare normale, grado I; debolezza motoria, grado II; paralisi motoria completa
|
24 ore
|
Tempo necessario per eseguire il blocco
Lasso di tempo: 30 minuti
|
il tempo totale della procedura (blocco del quadrato dei lombi o blocco della fascia iliaca) iniziato dal posizionamento del paziente fino al completamento dell'iniezione di anestesia locale.
|
30 minuti
|
incidenza del dolore durante il posizionamento per blocco spinale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
per valutare la capacità di uno dei due tipi di blocchi di alleviare il dolore durante il posizionamento per l'anestesia spinale
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30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M. Hasanin, M.D., Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Bullock WM, Yalamuri SM, Gregory SH, Auyong DB, Grant SA. Ultrasound-Guided Suprainguinal Fascia Iliaca Technique Provides Benefit as an Analgesic Adjunct for Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty. J Ultrasound Med. 2017 Feb;36(2):433-438. doi: 10.7863/ultra.16.03012. Epub 2016 Dec 10.
- Bang S, Chung J, Jeong J, Bak H, Kim D. Efficacy of ultrasound-guided fascia iliaca compartment block after hip hemiarthroplasty: A prospective, randomized trial. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(39):e5018. doi: 10.1097/MD.0000000000005018.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Nassar H, Hasanin A, Sewilam M, Ahmed H, Abo-Elsoud M, Taalab O, Rady A, Zoheir HA. Transmuscular Quadratus Lumborum Block versus Suprainguinal Fascia Iliaca Block for Hip Arthroplasty: A Randomized, Controlled Pilot Study. Local Reg Anesth. 2021 Apr 20;14:67-74. doi: 10.2147/LRA.S308964. eCollection 2021.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- N-144-2018
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