Bloque de Quadratus Lumborum versus Bloque de Fascia Iliaca para artroplastia de cadera
Bloque del cuadrado lumbar versus bloqueo de la fascia ilíaca para la artroplastia de cadera: un ensayo controlado aleatorizado
El bloque Quadratus lumborum es un bloque recientemente desarrollado con buen rendimiento en cirugía abdominal inferior. En un estudio cadavérico, se informó que la extensión del anestésico local en el abordaje anterior del bloqueo QL (QL3) cubrió las raíces nerviosas desde T10 hasta L3. Por lo tanto, se planteó la hipótesis de que este enfoque podría usarse en cirugías de cadera con mínima afectación motora.
Este estudio tiene como objetivo comparar el bloqueo QL3 y el bloqueo suprainguinal de la fascia ilíaca en la duración de la analgesia posoperatoria, las puntuaciones de dolor, la potencia motora en el músculo cuádriceps y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego en el hospital universitario de El Cairo. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. La aleatorización se logrará usando una secuencia generada por computadora. El ocultamiento se realizará mediante sobres opacos. Pacientes programados para cirugías de reemplazo de cadera bajo bloqueo subaracnoideo (BAS). p.ej. hemiartroplastia de cadera, artroplastia total de cadera.
A la llegada de los pacientes a la sala de anestesia regional, los pacientes serán asegurados con una cánula intravenosa de calibre 18 y recibirán ondansetrón (4 mg) y dexametasona (8 mg IV). El monitoreo incluirá electrocardiografía, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso.
Antes de recibir el bloqueo subaraquinoideo, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio:
Grupo QLB (n=17): este grupo recibirá bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar guiado por ecografía; (Anterior QLB o QLB III) Grupo FIB (n=17): este grupo recibirá bloqueo de fascia ilíaca suprainguinal Para lograr doble ciego, los pacientes recibirán el bloqueo con 30 mL de bupivacaína (0,25%) por parte del anestesista. Otro médico que no participe en el procedimiento de bloqueo evaluará a los pacientes después de la operación.
Después de finalizar el bloqueo y la evaluación de la potencia motora del músculo cuádriceps femoral, el paciente recibirá midazolam (2 mg por vía intravenosa) y luego será trasladado a la sala de operaciones.
En el postoperatorio, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol cada 6 horas y 30 mg de ketorolaco cada 12 horas.
Si la escala analógica visual (VAS) es 4 o más, se agregará un incremento de morfina de 2 mg por vez para mantener una VAS en reposo en <3 con un máximo total de morfina de 24 horas de 10 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 1772
- Reclutamiento
- Anesthesia Department
-
Contacto:
- Bassant abdelhamid, M.D.
- Número de teléfono: 01224254012
- Correo electrónico: bassantmohamed197@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ahmed Hassanin, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Mahmoud Swilem
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugías de reemplazo de cadera bajo bloqueo subaracnoideo (BAS). p.ej. hemiartroplastia de cadera, artroplastia total de cadera.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía, infección en el lugar de la inyección.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Enfermedad cardiopulmonar grave (≥ASA IV),.
- Diabéticos u otras neuropatías.
- Pacientes que reciben opioides para la terapia analgésica crónica.
- Contraindicación de la anestesia espinal.
- Incapacidad para comprender la escala analógica visual (VAS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo QLB
este grupo recibirá bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar guiado por ecografía; (QLB anterior o QLB III)
|
El paciente estará en posición lateral.
Se fijará verticalmente una sonda convexa de baja frecuencia por encima de la cresta ilíaca y se insertará una aguja en el plano desde el borde posterior de la sonda convexa a través del cuadrado lumbar en dirección anteromedial.
La punta de la aguja se colocará entre el músculo psoas mayor y el músculo cuadrado lumbar.
Después de la aspiración negativa, se inyectarán 30 mL de bupivacaína al 0,25 % en el plano fascial de manera incremental, aspirando cada 5 mL.
Los pacientes recibirán SAB con una aguja espinal de 25 g en posición lateral. Se administrarán quince miligramos de bupivacaína hiperbárica en L3-L4 o en el espacio intermedio L4-L5 además de 25 mcg de fentanilo con cocarga rápida de cristaloides. La anestesia espinal se considerará exitosa cuando se establezca un bloqueo bilateral de T12, evaluado por la pérdida de las sensaciones de frío (hielo frío) y dolor (una aguja de calibre 23), 10 minutos después de la inyección intratecal. Si la anestesia espinal falla, a dichos pacientes se les administrará anestesia general y serán excluidos de este estudio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo FIB
este grupo recibirá bloqueo de fascia ilíaca suprainguinal
|
Los pacientes recibirán SAB con una aguja espinal de 25 g en posición lateral. Se administrarán quince miligramos de bupivacaína hiperbárica en L3-L4 o en el espacio intermedio L4-L5 además de 25 mcg de fentanilo con cocarga rápida de cristaloides. La anestesia espinal se considerará exitosa cuando se establezca un bloqueo bilateral de T12, evaluado por la pérdida de las sensaciones de frío (hielo frío) y dolor (una aguja de calibre 23), 10 minutos después de la inyección intratecal. Si la anestesia espinal falla, a dichos pacientes se les administrará anestesia general y serán excluidos de este estudio.
Otros nombres:
En posición supina, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia en el pliegue inguinal.
Escanee comenzando lateralmente desde la arteria femoral y el nervio en el pliegue inguinal para identificar el músculo sartorio, rastreando el músculo hasta su origen en la espina ilíaca anterosuperior.
Se verá la sombra del hueso de la cresta ilíaca y el músculo ilíaco, el punto final de la inyección es profundo a la fascia ilíaca y por encima del músculo ilíaco en la parte lateral del músculo ilíaco.
Después de la aspiración negativa, se inyectarán 30 mL de bupivacaína al 0,25 % bajo el plano fascial de forma incremental, aspirando cada 5 mL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Si la escala analógica visual (VAS) es 4 o más, se agregará un incremento de morfina de 2 mg por vez para mantener una VAS en reposo en <3 con un máximo total de morfina de 24 horas de 10 mg.
|
24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor análoga visual estática
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Escala analógica visual del dolor (EVA) en reposo.
La escala analógica visual del dolor (EVA) es una escala continua de 10 centímetros (100 mm) de longitud.
La escala generalmente está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
|
24 horas postoperatorio
|
|
Escala de dolor analógica visual dinámica
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Escala analógica visual del dolor (EVA) en movimiento.
La escala analógica visual del dolor (EVA) es una escala continua de 10 centímetros (100 mm) de longitud.
La escala generalmente está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
|
24 horas postoperatorio
|
|
Aparición del bloqueo sensitivo del cuadrado lumbar y del bloqueo de la fascia ilíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
el intervalo de tiempo entre la inyección del medicamento del estudio hasta la pérdida completa de la sensibilidad
|
30 minutos
|
|
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
se agregará un incremento de morfina por tiempo para mantener un VAS en reposo en <3 con un máximo
|
24 horas postoperatorio
|
|
Requerimientos totales de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Si la escala analógica visual (VAS) es 4 o más, se agregará un incremento de morfina de 2 mg por vez para mantener una VAS en reposo en <3 con un máximo total de morfina de 24 horas de 10 mg.
|
24 horas postoperatorio
|
|
Evaluación de la fuerza muscular del cuádriceps.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
el paciente estará en posición supina y la rodilla del paciente estará completamente flexionada, y se le pedirá al paciente que la extienda.
El bloqueo motor se clasifica de la siguiente manera: grado 0; fuerza muscular normal, grado I; debilidad motora, grado II; parálisis motora completa
|
24 horas
|
|
Tiempo necesario para realizar el bloqueo
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
el tiempo total del procedimiento (bloqueo del cuadrado lumbar o bloqueo de la fascia ilíaca) comenzó desde el posicionamiento del paciente hasta la finalización de la inyección de anestesia local.
|
30 minutos
|
|
incidencia de dolor durante el posicionamiento para el bloqueo espinal
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
evaluar la capacidad de cualquiera de los dos tipos de bloques para aliviar el dolor durante el posicionamiento para la anestesia espinal
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M. Hasanin, M.D., Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Bullock WM, Yalamuri SM, Gregory SH, Auyong DB, Grant SA. Ultrasound-Guided Suprainguinal Fascia Iliaca Technique Provides Benefit as an Analgesic Adjunct for Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty. J Ultrasound Med. 2017 Feb;36(2):433-438. doi: 10.7863/ultra.16.03012. Epub 2016 Dec 10.
- Bang S, Chung J, Jeong J, Bak H, Kim D. Efficacy of ultrasound-guided fascia iliaca compartment block after hip hemiarthroplasty: A prospective, randomized trial. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(39):e5018. doi: 10.1097/MD.0000000000005018.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Nassar H, Hasanin A, Sewilam M, Ahmed H, Abo-Elsoud M, Taalab O, Rady A, Zoheir HA. Transmuscular Quadratus Lumborum Block versus Suprainguinal Fascia Iliaca Block for Hip Arthroplasty: A Randomized, Controlled Pilot Study. Local Reg Anesth. 2021 Apr 20;14:67-74. doi: 10.2147/LRA.S308964. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-144-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dolor postoperatorio
-
Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
-
University of AlcalaTerminado
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalTerminadoPost-esternotomía
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
-
Wageningen UniversityTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAmorphical Ltd.Desconocido
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMDS Pharma ServicesTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausia
Ensayos clínicos sobre bloqueo del cuadrado lumbar; (QLB anterior o QLB III)
-
Namik Kemal UniversityReclutamientoProcedimiento quirúrgico, no especificadoPavo
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Bloqueo nervioso | Adrenalectomía laparoscópicaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Bloqueo nervioso | Adrenalectomía laparoscópicaPorcelana
-
Namik Kemal UniversityTerminadoEnfermedad ginecológicaPavo
-
Namik Kemal UniversityTerminadoEnfermedad ginecológicaPavo
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
Tanta UniversityAún no reclutandoColecistectomía laparoscópica | Bloque plano del erector de la columna | Bloque Cuadrado Lumborum | Analgesia Postoperatoria
-
Cui XuleiTerminadoEl manejo del dolor | Cirugía Renal Laparoscópica | Bloqueo nerviosoPorcelana
-
Ataturk UniversityReclutamiento