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Quadratus-Lumborum-Block versus Fascia-Iliaca-Block für die Hüftendoprothetik

5. Juli 2019 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid

Quadratus-Lumborum-Block versus Fascia-Iliaca-Block für die Hüftendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Quadratus lumborum-Block ist ein neu entwickelter Block mit guter Leistung in der Unterbauchchirurgie. In einer Leichenstudie wurde berichtet, dass die Ausbreitung des Lokalanästhetikums im vorderen Zugang des QL-Blocks (QL3) die Nervenwurzeln von T10 bis L3 abdeckt. Daher wurde die Hypothese aufgestellt, dass dieser Ansatz bei Hüftoperationen mit minimaler motorischer Beeinträchtigung verwendet werden könnte.

Diese Studie zielt darauf ab, den QL3-Block und den suprainguinalen Fascia-Iliaca-Block hinsichtlich der Dauer der postoperativen Analgesie, der Schmerzwerte, der motorischen Kraft im Quadrizeps-Muskel und der Nebenwirkungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie wird im Universitätskrankenhaus von Kairo durchgeführt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Randomisierung wird unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz erreicht. Die Verschleierung wird durch undurchsichtige Umschläge erreicht. Patienten, bei denen Hüftgelenkersatzoperationen unter Subarachnoidalblock (SAB) vorgesehen sind. z.B. Hüft-Hemiarthroplastik, Hüft-Totalendoprothetik.

Bei der Ankunft der Patienten im Regionalanästhesieraum werden die Patienten mit einer intravenösen 18-Gauge-Kanüle gesichert und erhalten Ondansetron (4 mg) und Dexamethason (8 mg IV). Die Überwachung umfasst Elektrokardiographie, nicht-invasiven arteriellen Blutdruck und Pulsoximetrie.

Vor Erhalt der Subarachinoidealblockade werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt:

QLB-Gruppe (n=17): Diese Gruppe erhält eine ultraschallgeführte transmuskuläre Quadratus-lumborum-Blockade; (Anteriorer QLB oder QLB III) FIB-Gruppe (n = 17): Diese Gruppe erhält eine suprainguinale Fascia iliaca-Blockierung. Um eine doppelte Verblindung zu erreichen, erhalten die Patienten die Blockierung mit 30 ml Bupivacain (0,25 %) durch den Anästhesisten. Ein anderer Arzt, der nicht am Blockverfahren beteiligt ist, wertet die Patienten postoperativ aus.

Nach Abschluss der Blockierung und Beurteilung der motorischen Kraft des M. quadriceps femoris erhält der Patient Midazolam (2 mg intravenös) und wird dann in den Operationssaal verlegt.

Postoperativ erhalten alle Patienten alle 6 Stunden 1 g Paracetamol und alle 12 Stunden 30 mg Ketorolac.

Wenn die visuelle Analogskala (VAS) 4 oder mehr beträgt, wird ein 2-mg-Morphin-Inkrement pro Mal hinzugefügt, um eine Ruhe-VAS bei < 3 mit einem Maximum von insgesamt 24 Stunden Morphin von 10 mg zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1772
        • Rekrutierung
        • anesthesia department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Hassanin, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mahmoud Swilem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Hüftgelenkersatzoperationen unter Subarachnoidalblock (SAB) vorgesehen sind. z.B. Hüft-Hemiarthroplastik, Hüft-Totalendoprothetik.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle,.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung (≥ASA IV).
  • Diabetische oder andere Neuropathien.
  • Patienten, die Opioide zur chronischen analgetischen Therapie erhalten.
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie.
  • Unfähigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLB-Gruppe
diese Gruppe erhält eine ultraschallgeführte transmuskuläre Quadratus-Lumborum-Blockade; (Anteriorer QLB oder QLB III)
Verfahren: quadratus lumborum-Block; (Anteriorer QLB oder QLB III)
Der Patient befindet sich in Seitenlage. Eine konvexe Niederfrequenzsonde wird vertikal über dem Beckenkamm angebracht und eine Nadel wird in einer Ebene vom hinteren Rand der konvexen Sonde durch den Quadratus lumborum in anteromedialer Richtung eingeführt. Die Nadelspitze wird zwischen dem Musculus psoas major und dem Musculus quadratus lumborum platziert. Nach negativer Aspiration werden 30 ml 0,25 % Bupivacain schrittweise in die Faszienebene injiziert, wobei alle 5 ml aspiriert wird.
Verfahren: Subarachnoidalblock

Die Patienten erhalten SAB mit einer 25-g-Spinalnadel in Seitenlage. Fünfzehn Milligramm hyperbares Bupivacain werden zusätzlich zu 25 µg Fentanyl mit schneller kristalloider Co-Ladung an L3-L4 oder an L4-L5-Zwischenraum verabreicht.

Die Spinalanästhesie gilt als erfolgreich, wenn 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion eine bilaterale Blockade von T12 festgestellt wird, wie anhand des Verlusts von Kälte (kaltes Eis) und Schmerzempfindungen (eine 23-Gauge-Nadel) festgestellt wird. Schlägt die Spinalanästhesie fehl, erhalten diese Patienten eine Vollnarkose und werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
Experimental: FIB-Gruppe
diese Gruppe erhält eine suprainguinale Fascia iliaca-Blockierung
Verfahren: Subarachnoidalblock

Die Patienten erhalten SAB mit einer 25-g-Spinalnadel in Seitenlage. Fünfzehn Milligramm hyperbares Bupivacain werden zusätzlich zu 25 µg Fentanyl mit schneller kristalloider Co-Ladung an L3-L4 oder an L4-L5-Zwischenraum verabreicht.

Die Spinalanästhesie gilt als erfolgreich, wenn 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion eine bilaterale Blockade von T12 festgestellt wird, wie anhand des Verlusts von Kälte (kaltes Eis) und Schmerzempfindungen (eine 23-Gauge-Nadel) festgestellt wird. Schlägt die Spinalanästhesie fehl, erhalten diese Patienten eine Vollnarkose und werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
Verfahren: Suprainguinale Fascia iliaca blockiert
In Rückenlage wird eine lineare Hochfrequenzsonde in der Leistenfalte platziert. Scannen Sie seitlich von der Femoralarterie und dem Nerv in der Leistenfalte, um den M. sartorius zu identifizieren, und verfolgen Sie den Muskel bis zu seinem Ursprung an der Spina iliaca anterior superior. Der Schatten des knöchernen Beckenkamms und des M. iliacus ist zu sehen, der Endpunkt der Injektion liegt tief an der Fascia iliaca und oberhalb des M. iliacus im lateralen Teil des M. iliacus. Nach negativer Aspiration werden 30 ml 0,25 % Bupivacain schrittweise unter die Faszienebene injiziert, wobei alle 5 ml aspiriert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Wenn die visuelle Analogskala (VAS) 4 oder mehr beträgt, wird ein 2-mg-Morphin-Inkrement pro Mal hinzugefügt, um eine Ruhe-VAS bei < 3 mit einem Maximum von insgesamt 24 Stunden Morphin von 10 mg zu halten.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) in Ruhe. Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ist eine durchgehende Skala mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm). Die Skala ist am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]).
24 Stunden postoperativ
Dynamische visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) bei Bewegung. Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ist eine durchgehende Skala mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm). Die Skala ist am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]).
24 Stunden postoperativ
Beginn des sensorischen Blocks des Quadratus-lumborum-Blocks und des Fascia-Iliaca-Blocks
Zeitfenster: 30 Minuten
das Zeitintervall zwischen der Injektion des Studienmedikaments bis zum vollständigen Gefühlsverlust
30 Minuten
Zeit bis zur ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Morphin-Inkrement wird pro Zeit hinzugefügt, um eine Ruhe-VAS bei <3 mit Maximum zu halten
24 Stunden postoperativ
Gesamtbedarf an Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Wenn die visuelle Analogskala (VAS) 4 oder mehr beträgt, wird ein 2-mg-Morphin-Inkrement pro Mal hinzugefügt, um eine Ruhe-VAS bei < 3 mit einem Maximum von insgesamt 24 Stunden Morphin von 10 mg zu halten.
24 Stunden postoperativ
Beurteilung der Muskelkraft des Quadrizeps.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Patient befindet sich in Rückenlage und das Knie des Patienten ist vollständig gebeugt, und der Patient wird gebeten, es zu strecken. Der Motorblock wird wie folgt klassifiziert: Klasse 0; normale Muskelkraft Grad I; motorische Schwäche Grad II; komplette motorische Lähmung
24 Stunden
Benötigte Zeit, um den Block auszuführen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Gesamtzeit des Eingriffs (Quadratus-lumborum-Block oder Fascia-Iliaca-Block) begann mit der Positionierung des Patienten bis zum Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums.
30 Minuten
Auftreten von Schmerzen während der Lagerung bei Spinalblockade
Zeitfenster: 30 Minuten
um die Fähigkeit von zwei Blocktypen zu beurteilen, Schmerzen während der Positionierung für die Spinalanästhesie zu lindern
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M. Hasanin, M.D., Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-144-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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