Quadratus Lumborum Block Versus Fascia Iliaca Block do alloplastyki stawu biodrowego
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego a blokada powięzi biodrowej do alloplastyki stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba
Klocek czworoboczny lędźwiowy to nowo opracowany blok o dobrych parametrach w chirurgii dolnej części jamy brzusznej. W badaniu na zwłokach stwierdzono, że rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w przednim dostępie bloku QL (QL3) obejmuje korzenie nerwowe od T10 do L3. W związku z tym postawiono hipotezę, że to podejście może być stosowane w operacjach stawu biodrowego przy minimalnym zaangażowaniu motorycznym.
Celem pracy jest porównanie bloku QL3 i bloku powięzi biodrowej nadpachwinowej pod względem czasu trwania analgezji pooperacyjnej, oceny bólu, siły motorycznej mięśnia czworogłowego uda oraz działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba zostanie przeprowadzona w szpitalu uniwersyteckim w Kairze. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo. Ukrycie zostanie osiągnięte przy użyciu nieprzezroczystych kopert. Pacjenci zakwalifikowani do operacji wymiany stawu biodrowego z blokadą podpajęczynówkową (SAB). np. endoprotezoplastyka połowicza stawu biodrowego, całkowita alloplastyka stawu biodrowego.
Po przybyciu pacjentów do sali znieczulenia regionalnego, pacjenci zostaną zabezpieczeni kaniulą dożylną 18 G i otrzymają ondansetron (4 mg) oraz deksametazon (8 mg IV). Monitorowanie obejmuje elektrokardiografię, nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego i pulsoksymetrię.
Przed otrzymaniem blokady podpajęczynówkowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:
Grupa QLB (n=17): ta grupa otrzyma blokadę przezmięśniową czworoboczną lędźwiową pod kontrolą USG; (Przednia QLB lub QLB III) Grupa FIB (n=17): ta grupa otrzyma blokadę powięzi biodrowej nadpachwinowej W celu uzyskania podwójnej ślepej próby, anestezjolog otrzyma blokadę z 30 ml bupiwakainy (0,25%). Inny lekarz nie zaangażowany w blokadę będzie oceniał pacjentów po operacji.
Po zakończeniu bloku i ocenie siły motorycznej mięśnia czworogłowego uda pacjent otrzyma midazolam (2mg dożylnie), a następnie zostanie przeniesiony na salę operacyjną.
Po operacji wszyscy pacjenci będą otrzymywać 1 g paracetamolu co 6 godzin i 30 mg ketorolaku co 12 godzin.
Jeśli wizualna skala analogowa (VAS) wynosi 4 lub więcej, co jakiś czas będzie dodawane 2 mg morfiny, aby utrzymać spoczynkowy VAS na poziomie <3 przy maksymalnej całkowitej 24-godzinnej dawce morfiny wynoszącej 10 mg.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1772
- Rekrutacyjny
- anesthesia department
-
Kontakt:
- Bassant abdelhamid, M.D.
- Numer telefonu: 01224254012
- E-mail: bassantmohamed197@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ahmed Hassanin, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Mahmoud Swilem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji wymiany stawu biodrowego z blokadą podpajęczynówkową (SAB). np. endoprotezoplastyka połowicza stawu biodrowego, całkowita alloplastyka stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia, infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Ciężka choroba sercowo-płucna (≥ASA IV).
- Cukrzyca lub inne neuropatie.
- Pacjenci otrzymujący opioidy w celu przewlekłej terapii przeciwbólowej.
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego.
- Niemożność zrozumienia wizualnej skali analogowej (VAS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa QLB
ta grupa otrzyma blokadę przezmięśniową czworoboczną lędźwiową pod kontrolą USG; (Przednia QLB lub QLB III)
|
Pacjent będzie w pozycji bocznej.
Wypukła sonda o niskiej częstotliwości zostanie przymocowana pionowo nad grzebieniem biodrowym, a igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od tylnej krawędzi wypukłej sondy przez mięsień czworoboczny lędźwi w kierunku przednio-przyśrodkowym.
Końcówka igły zostanie umieszczona między mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi.
Po negatywnej aspiracji, 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie stopniowo wstrzyknięte w płaszczyznę powięziową, zasysając co 5 ml.
Pacjenci otrzymają SAB za pomocą igły podpajęczynówkowej 25g w pozycji bocznej. Piętnaście miligramów hiperbarycznej bupiwakainy zostanie podane w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 oprócz 25 mcg fentanylu z szybkim ładowaniem krystaloidów. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie uznane za skuteczne, gdy obustronna blokada T12, oceniana na podstawie utraty czucia zimna (zimny lód) i bólu (igła 23 G), zostanie ustalona 10 minut po wstrzyknięciu dokanałowym. Jeśli znieczulenie podpajęczynówkowe nie powiedzie się, tacy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu i zostaną wykluczeni z tego badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa FIB
ta grupa otrzyma blokadę powięzi biodrowej nadpachwinowej
|
Pacjenci otrzymają SAB za pomocą igły podpajęczynówkowej 25g w pozycji bocznej. Piętnaście miligramów hiperbarycznej bupiwakainy zostanie podane w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 oprócz 25 mcg fentanylu z szybkim ładowaniem krystaloidów. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie uznane za skuteczne, gdy obustronna blokada T12, oceniana na podstawie utraty czucia zimna (zimny lód) i bólu (igła 23 G), zostanie ustalona 10 minut po wstrzyknięciu dokanałowym. Jeśli znieczulenie podpajęczynówkowe nie powiedzie się, tacy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu i zostaną wykluczeni z tego badania.
Inne nazwy:
W pozycji leżącej w fałdzie pachwinowym zostanie umieszczona sonda liniowa o wysokiej częstotliwości.
Skanuj zaczynając od tętnicy udowej i nerwu w fałdzie pachwinowym, aby zidentyfikować mięsień krawiecki, śledząc mięsień aż do jego początku do kolca biodrowego przedniego górnego.
Widoczny będzie cień kości grzebienia biodrowego i mięśnia biodrowego, punkt końcowy wstrzyknięcia znajduje się głęboko w powięzi biodrowej i powyżej mięśnia biodrowego w bocznej części mięśnia biodrowego.
Po negatywnej aspiracji, 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte stopniowo pod płaszczyznę powięziową, zasysając co 5 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Jeśli wizualna skala analogowa (VAS) wynosi 4 lub więcej, co jakiś czas będzie dodawane 2 mg morfiny, aby utrzymać spoczynkowy VAS na poziomie <3 przy maksymalnej całkowitej 24-godzinnej dawce morfiny wynoszącej 10 mg.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) w spoczynku.
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to ciągła skala o długości 10 centymetrów (100 mm).
Skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]).
|
24 godziny po operacji
|
|
Dynamiczna wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) podczas ruchu.
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to ciągła skala o długości 10 centymetrów (100 mm).
Skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]).
|
24 godziny po operacji
|
|
Początek bloku czuciowego bloku mięśnia czworobocznego lędźwi i bloku powięzi biodrowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
odstęp czasu między wstrzyknięciem badanego leku do całkowitej utraty czucia
|
30 minut
|
|
Czas do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
przyrost morfiny będzie dodawany co jakiś czas, aby utrzymać spoczynkowy VAS <3 z maksimum
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Jeśli wizualna skala analogowa (VAS) wynosi 4 lub więcej, co jakiś czas będzie dodawane 2 mg morfiny, aby utrzymać spoczynkowy VAS na poziomie <3 przy maksymalnej całkowitej 24-godzinnej dawce morfiny wynoszącej 10 mg.
|
24 godziny po operacji
|
|
Ocena siły mięśnia czworogłowego uda.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pacjent będzie leżał w pozycji leżącej, a kolano pacjenta będzie w pełni zgięte, a pacjent zostanie poproszony o jego wyprostowanie.
Blok silnika jest klasyfikowany w następujący sposób: stopień 0; normalna siła mięśniowa, stopień I; osłabienie motoryczne, stopień II; całkowity paraliż motoryczny
|
24 godziny
|
|
Czas potrzebny do wykonania bloku
Ramy czasowe: 30 minut
|
całkowity czas trwania zabiegu (blokada mięśnia czworobocznego lędźwi lub powięzi biodrowej) liczony od ułożenia pacjenta do zakończenia iniekcji znieczulenia miejscowego.
|
30 minut
|
|
częstość występowania bólu podczas pozycjonowania do blokady kręgosłupa
Ramy czasowe: 30 minut
|
ocena zdolności jednego z dwóch rodzajów blokad do łagodzenia bólu podczas pozycjonowania do znieczulenia podpajęczynówkowego
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M. Hasanin, M.D., Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Bullock WM, Yalamuri SM, Gregory SH, Auyong DB, Grant SA. Ultrasound-Guided Suprainguinal Fascia Iliaca Technique Provides Benefit as an Analgesic Adjunct for Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty. J Ultrasound Med. 2017 Feb;36(2):433-438. doi: 10.7863/ultra.16.03012. Epub 2016 Dec 10.
- Bang S, Chung J, Jeong J, Bak H, Kim D. Efficacy of ultrasound-guided fascia iliaca compartment block after hip hemiarthroplasty: A prospective, randomized trial. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(39):e5018. doi: 10.1097/MD.0000000000005018.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Nassar H, Hasanin A, Sewilam M, Ahmed H, Abo-Elsoud M, Taalab O, Rady A, Zoheir HA. Transmuscular Quadratus Lumborum Block versus Suprainguinal Fascia Iliaca Block for Hip Arthroplasty: A Randomized, Controlled Pilot Study. Local Reg Anesth. 2021 Apr 20;14:67-74. doi: 10.2147/LRA.S308964. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-144-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .