Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum-blok versus Fascia Iliaca-blok til hoftearthroplastik

5. juli 2019 opdateret af: Bassant M. Abdelhamid

Quadratus Lumborum-blok versus Fascia Iliaca-blok til hoftearthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Quadratus lumborum blok er en nyudviklet blok med god ydeevne ved operation i den nederste del af maven. I en kadaverisk undersøgelse blev spredningen af ​​lokalbedøvelse i den anteriore tilgang af QL-blok (QL3) rapporteret at dække nerverødder fra T10 til L3. Det blev således antaget, at denne tilgang kunne bruges i hofteoperationer med minimal motorisk affektion.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne QL3-blok og suprainguinal Fascia Iliaca-blokering i varigheden af ​​postoperativ analgesi, smertescore, motorisk kraft i quadriceps-musklen og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg vil blive udført på Cairos universitetshospital. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Randomisering vil blive opnået ved hjælp af en computergenereret sekvens. Skjulning vil blive opnået ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter. Patienter planlagt til hofteproteseoperationer under subarachnoid blok (SAB). f.eks. hoftehalvarthroplastik, total hofteprotese.

Ved patienternes ankomst til det regionale anæstesiværelse vil patienterne blive sikret med 18-gauge intravenøs kanyle og vil modtage ondansetron (4 mg) og dexamethason (8 mg IV). Overvågning vil omfatte elektrokardiografi, ikke-invasivt arterielt blodtryk og pulsoximetri.

Før de modtager subarachinoid blokering, vil patienter blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to undersøgelsesgrupper:

QLB Group (n=17): denne gruppe vil modtage ultralydsstyret transmuskulær quadratus lumborum blok; (Anterior QLB eller QLB III) FIB-gruppe (n=17): denne gruppe vil modtage suprainguinal fascia iliaca blok For at opnå dobbeltblænding vil patienter modtage blokken med 30 ml bupivacain (0,25 %) af anæstesilægen. En anden læge, der ikke er involveret i blokeringsproceduren, vil evaluere patienterne postoperativt.

Efter at have afsluttet blokeringen og vurderingen af ​​motorkraften i quadriceps femoris-muskelen, vil patienten modtage midazolam (2 mg intravenøst) og derefter overføres til operationsstuen.

Postoperativt vil alle patienter modtage 1 g paracetamol hver 6. time og 30 mg ketorolac hver 12. time.

Hvis den visuelle analoge skala (VAS) er 4 eller mere, vil der blive tilføjet en stigning på 2 mg morfin pr. gang for at opretholde en hvilende VAS på <3 med maksimal total 24-timers morfin 10 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1772
        • Rekruttering
        • anesthesia department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Hassanin, M.D.
        • Underforsker:
          • Mahmoud Swilem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til hofteproteseoperationer under subarachnoid blok (SAB). f.eks. hoftehalvarthroplastik, total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati, infektion på injektionsstedet,.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom (≥ASA IV).
  • Diabetiske eller andre neuropatier.
  • Patienter, der får opioider til kronisk analgetisk behandling.
  • Kontraindikation til spinal anæstesi.
  • Manglende evne til at forstå visuel analog skala (VAS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLB Group
denne gruppe vil modtage ultralydsstyret transmuskulær quadratus lumborum blok; (Anterior QLB eller QLB III)
Procedure: quadratus lumborum blok; (Anterior QLB eller QLB III)
Patienten vil være i sideleje. En lavfrekvent konveks sonde vil blive fastgjort lodret over hoftekammen, og en nål vil blive indsat i plan fra den bagerste kant af den konvekse sonde gennem quadratus lumborum i en anteromedial retning. Nålespidsen vil blive placeret mellem psoas major-musklen og quadratus lumborum-musklen. Efter negativ aspiration injiceres 30 ml 0,25 % bupivacain gradvist i fascieplanet, idet der aspireres hver 5. ml.
Procedure: Subarachnoid blok

Patienterne vil modtage SAB ved hjælp af 25g spinal nål i lateral position. Femten milligram hyperbar bupivacain vil blive administreret ved L3-L4 eller ved L4-L5 mellemrum ud over 25 mcg fentanyl med hurtig krystalloid co-load.

Spinal anæstesi vil blive betragtet som vellykket, når en bilateral blokering af T12, vurderet ved tab af kulde (kold is) og smerte (en 23-gauge nål), vil blive etableret 10 minutter efter den intratekale injektion. Hvis spinal anæstesi mislykkedes, vil sådanne patienter blive administreret generel anæstesi og vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Andre navne:
  • spinal anæstesi
Eksperimentel: FIB Gruppen
denne gruppe vil modtage suprainguinal fascia iliaca blok
Procedure: Subarachnoid blok

Patienterne vil modtage SAB ved hjælp af 25g spinal nål i lateral position. Femten milligram hyperbar bupivacain vil blive administreret ved L3-L4 eller ved L4-L5 mellemrum ud over 25 mcg fentanyl med hurtig krystalloid co-load.

Spinal anæstesi vil blive betragtet som vellykket, når en bilateral blokering af T12, vurderet ved tab af kulde (kold is) og smerte (en 23-gauge nål), vil blive etableret 10 minutter efter den intratekale injektion. Hvis spinal anæstesi mislykkedes, vil sådanne patienter blive administreret generel anæstesi og vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Andre navne:
  • spinal anæstesi
Procedure: suprainguinal fascia iliaca blok
I rygliggende stilling vil en højfrekvent lineær sonde blive placeret i lyskefolden. Scan startende lateralt fra lårbensarterien og nerve i lyskefolden for at identificere sartorius-musklen, og spor musklen, indtil den kommer fra anterior superior iliaca. Skyggen af ​​knoglebenet af hoftekammen & iliacusmusklen vil blive set, endepunktet for injektionen er dybt til fascia iliaca og over iliacusmusklen i den laterale del af iliacusmusklen. Efter negativ aspiration injiceres 30 ml 0,25 % bupivacain trinvist under fascieplanet, idet der aspireres hver 5. ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hvis den visuelle analoge skala (VAS) er 4 eller mere, vil der blive tilføjet en stigning på 2 mg morfin pr. gang for at opretholde en hvilende VAS på <3 med maksimal total 24-timers morfin 10 mg.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk visuel analog smerteskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visuel analog smerteskala (VAS) i hvile. Smertevisuel analog smerteskala (VAS) er en kontinuerlig skala på 10 centimeter (100 mm) i længden. Skalaen er oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
24 timer efter operationen
Dynamisk visuel analog smerteskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visuel analog smerteskala (VAS) på bevægelse. Smertevisuel analog smerteskala (VAS) er en kontinuerlig skala på 10 centimeter (100 mm) i længden. Skalaen er oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
24 timer efter operationen
Indtræden af ​​sensorisk blok af quadratus lumborum blok og fascia iliaca blok
Tidsramme: 30 minutter
tidsintervallet mellem injektionen af ​​undersøgelsesmedicinen til fuldstændigt tab af følelse
30 minutter
Tid til første postoperative analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
morfinstigning vil blive tilføjet pr. gang for at opretholde en hvilende VAS på <3 med maksimum
24 timer efter operationen
Samlet morfinbehov
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hvis den visuelle analoge skala (VAS) er 4 eller mere, vil der blive tilføjet en stigning på 2 mg morfin pr. gang for at opretholde en hvilende VAS på <3 med maksimal total 24-timers morfin 10 mg.
24 timer efter operationen
Vurdering af quadriceps muskelkraft.
Tidsramme: 24 timer
patienten vil være i rygleje, og patientens knæ vil være helt bøjet, og patienten vil blive bedt om at strække det. Motorblokken er klassificeret som følger: klasse 0; normal muskelkraft, grad I; motorisk svaghed, grad II; fuldstændig motorisk lammelse
24 timer
Den nødvendige tid til at udføre blokeringen
Tidsramme: 30 minutter
den samlede tid af proceduren (quadratus lumborum-blok eller fascia iliaca-blok) startede fra patientpositionering til afslutning af lokalbedøvelsesinjektion.
30 minutter
forekomst af smerte under positionering for spinalblokade
Tidsramme: 30 minutter
at vurdere evnen af ​​begge typer af blokkene til at lindre smerte under positionering for spinal anæstesi
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M. Hasanin, M.D., Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-144-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med quadratus lumborum blok; (Anterior QLB eller QLB III)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner