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髋关节置换术中腰方肌阻滞与髂筋膜阻滞

2019年7月5日 更新者：Bassant M. Abdelhamid

腰方肌阻滞与髂筋膜阻滞用于髋关节置换术：一项随机对照试验

Quadratus lumborum 块是一种新开发的块，在下腹部手术中具有良好的性能。 在一项尸体研究中，据报道局麻药在 QL 阻滞 (QL3) 前路的扩散覆盖了从 T10 到 L3 的神经根。 因此，假设这种方法可用于对运动影响最小的髋关节手术。

本研究旨在比较 QL3 阻滞和腹股沟上髂筋膜阻滞在术后镇痛持续时间、疼痛评分、股四头肌运动能力和副作用方面的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、对照、双盲试验将在开罗大学医院进行。 将从所有参与者处获得书面知情同意书。 将使用计算机生成的序列实现随机化。 隐藏将使用不透明的信封来实现。 计划在蛛网膜下腔阻滞 (SAB) 下进行髋关节置换手术的患者。 例如 髋关节置换术、全髋关节置换术。

患者到达区域麻醉室后，将使用 18 号静脉插管固定患者，并接受昂丹司琼（4 毫克）和地塞米松（8 毫克静脉注射）。 监测将包括心电图、无创动脉血压和脉搏血氧仪。

在接受蛛网膜下腔阻滞之前，患者将被随机分配到两个研究组之一：

QLB组（n=17）：该组将接受超声引导下的经肌腰方肌阻滞； （前 QLB 或 QLB III） FIB 组（n=17）：该组将接受腹股沟上髂筋膜阻滞 为了实现双盲，患者将接受麻醉师用 30 mL 布比卡因 (0.25%) 进行的阻滞。 另一位未参与阻断手术的医生将对患者进行术后评估。

完成股四头肌肌力阻滞和评估后，患者将接受咪达唑仑（2mg静脉注射），然后转入手术室。

术后，所有患者每 6 小时接受 1 克扑热息痛，每 12 小时接受 30 毫克酮咯酸。

如果视觉模拟量表 (VAS) 为 4 或以上，则每次增加 2 mg 吗啡以维持静息 VAS <3，24 小时吗啡总量最大 10 mg。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、1772
        • 招聘中
        • anesthesia department
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ahmed Hassanin, M.D.
        • 副研究员：
          • Mahmoud Swilem

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划在蛛网膜下腔阻滞 (SAB) 下进行髋关节置换手术的患者。 例如 髋关节置换术、全髋关节置换术。

排除标准：

  • 凝血病，注射部位感染，。
  • 对局部麻醉剂过敏。
  • 严重心肺疾病（≥ASA IV），。
  • 糖尿病或其他神经病。
  • 接受阿片类药物进行慢性镇痛治疗的患者。
  • 腰麻的禁忌证。
  • 无法理解视觉模拟量表 (VAS)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QLB集团
该组将接受超声引导的经肌腰方肌阻滞； （前 QLB 或 QLB III）
程序：腰方肌块； （前 QLB 或 QLB III）
患者将处于侧卧位。 将低频凸形探头垂直连接到髂嵴上方，针将从凸形探头的后缘沿前内侧方向穿过腰方肌在平面内插入。 针尖将放置在腰大肌和腰方肌之间。 负抽吸后，将 0.25% 的布比卡因 30 mL 逐渐注入筋膜平面，每 5 ml 抽吸一次。
程序：蛛网膜下腔阻滞

患者将在侧卧位使用 25g 脊柱针接受 SAB。 15 毫克高压布比卡因将在 L3-L4 或 L4-L5 间隙给药，此外还有 25 微克芬太尼和快速晶体共负荷。

当在鞘内注射后 10 分钟建立 T12 的双侧阻滞时，脊髓麻醉将被认为是成功的，如通过冷（冷冰）和疼痛（23 号针）感觉的丧失所评估的。 如果脊髓麻醉失败，此类患者将接受全身麻醉并将被排除在本研究之外。

其他名称：
  • 腰麻
实验性的：FIB集团
该组将接受腹股沟上髂筋膜阻滞
程序：蛛网膜下腔阻滞

患者将在侧卧位使用 25g 脊柱针接受 SAB。 15 毫克高压布比卡因将在 L3-L4 或 L4-L5 间隙给药，此外还有 25 微克芬太尼和快速晶体共负荷。

当在鞘内注射后 10 分钟建立 T12 的双侧阻滞时，脊髓麻醉将被认为是成功的，如通过冷（冷冰）和疼痛（23 号针）感觉的丧失所评估的。 如果脊髓麻醉失败，此类患者将接受全身麻醉并将被排除在本研究之外。

其他名称：
  • 腰麻
程序：腹股沟上髂筋膜阻滞
在仰卧位，高频线性探头将放置在腹股沟褶皱处。 从腹股沟皱襞的股动脉和神经开始横向扫描以识别缝匠肌，追踪肌肉直到它起源于髂前上棘。 可见髂嵴和髂肌骨影，注射终点深达髂筋膜，在髂肌外侧部髂肌上方。 负吸后，将 0.25% 的布比卡因 30 mL 逐渐注入筋膜平面下，每 5 ml 吸出一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间：术后24小时
如果视觉模拟量表 (VAS) 为 4 或以上，则每次增加 2 mg 吗啡以维持静息 VAS <3，24 小时吗啡总量最大 10 mg。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静态视觉模拟疼痛量表
大体时间：术后24小时
休息时视觉模拟疼痛量表 (VAS)。 疼痛视觉模拟疼痛量表 (VAS) 是一个长度为 10 厘米（100 毫米）的连续量表。 该量表最常以“无痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分 [100 毫米量表]）为基础。
术后24小时
动态视觉模拟疼痛量表
大体时间：术后24小时
运动时的视觉模拟疼痛量表 (VAS)。 疼痛视觉模拟疼痛量表 (VAS) 是一个长度为 10 厘米（100 毫米）的连续量表。 该量表最常以“无痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分 [100 毫米量表]）为基础。
术后24小时
腰方肌阻滞和髂筋膜阻滞感觉阻滞的起效
大体时间：30分钟
从注射研究药物到完全失去感觉之间的时间间隔
30分钟
第一次术后镇痛要求的时间
大体时间：术后24小时
每次都会增加吗啡增量，以维持静息 VAS 小于 3，最大值
术后24小时
吗啡总需求量
大体时间：术后24小时
如果视觉模拟量表 (VAS) 为 4 或以上，则每次增加 2 mg 吗啡以维持静息 VAS <3，24 小时吗啡总量最大 10 mg。
术后24小时
评估股四头肌力量。
大体时间：24小时
患者将处于仰卧位，患者的膝盖将完全弯曲，并要求患者将其伸展。 电机块分级如下：0级；正常肌肉力量，I 级；运动无力，II 级；完全运动麻痹
24小时
执行块所需的时间
大体时间：30分钟
手术的总时间（腰方肌阻滞或髂筋膜阻滞）从患者定位开始直至完成局部麻醉注射。
30分钟
脊柱阻滞定位过程中的疼痛发生率
大体时间：30分钟
评估两种类型的阻滞在脊髓麻醉定位期间减轻疼痛的能力
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bassant M. Abdelhamid

调查人员

  • 首席研究员：Ahmed M. Hasanin, M.D.、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月5日

初级完成 (预期的)

2019年10月5日

研究完成 (预期的)

2019年10月15日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月5日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N-144-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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