Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus Lumborum Block Versus Fascia Iliaca Block pro artroplastiku kyčle

5. července 2019 aktualizováno: Bassant M. Abdelhamid

Blok Quadratus Lumborum versus blok fascie Iliaca pro artroplastiku kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Blokáda Quadratus lumborum je nově vyvinutá blokáda s dobrým výkonem v chirurgii dolní části břicha. V kadaverózní studii bylo hlášeno rozšíření lokálního anestetika v předním přístupu QL bloku (QL3) k pokrytí nervových kořenů od T10 do L3. Byla tedy vyslovena hypotéza, že tento přístup by mohl být použit při operacích kyčle s minimálním motorickým postižením.

Tato studie si klade za cíl porovnat blokádu QL3 a suprainguinální blokádu fascie Iliaca v trvání pooperační analgezie, skóre bolesti, motorickou sílu čtyřhlavého svalu a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena v káhirské univerzitní nemocnici. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Randomizace bude dosažena pomocí počítačem generované sekvence. Skrytí bude dosaženo použitím neprůhledných obálek. Pacienti plánovaní na operace náhrady kyčelního kloubu pod subarachnoidální blokádou (SAB). např. hemiartroplastika kyčelního kloubu, totální endoprotéza kyčelního kloubu.

Po příchodu pacientů na sál regionální anestezie budou pacienti zajištěni 18-gauge intravenózní kanylou a dostanou ondansetron (4 mg) a dexamethason (8 mg IV). Monitorování bude zahrnovat elektrokardiografii, neinvazivní arteriální krevní tlak a pulzní oxymetrii.

Před přijetím subarachinoidního bloku budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin:

Skupina QLB (n=17): tato skupina obdrží ultrazvukem naváděnou transmuskulární blokádu quadratus lumborum; (Přední QLB nebo QLB III) Skupina FIB (n=17): tato skupina dostane blokádu suprainguinální fascie iliaca K dosažení dvojitého zaslepení pacienti obdrží blok s 30 ml bupivakainu (0,25 %) anesteziologem. Další lékař, který není zapojen do blokové procedury, zhodnotí pacienty po operaci.

Po ukončení blokády a posouzení motorické síly m. quadriceps femoris dostane pacient midazolam (2 mg intravenózně) a poté převeze na operační sál.

Pooperačně budou všichni pacienti dostávat 1 g paracetamolu každých 6 hodin a 30 mg ketorolaku každých 12 hodin.

Pokud je vizuální analogová škála (VAS) 4 nebo více, bude přidán přírůstek 2 mg morfinu za čas, aby se klidová VAS udržela na <3 s maximální celkovou 24hodinovou dávkou 10 mg morfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1772
        • Nábor
        • anesthesia department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Hassanin, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahmoud Swilem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operace náhrady kyčelního kloubu pod subarachnoidální blokádou (SAB). např. hemiartroplastika kyčelního kloubu, totální endoprotéza kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie, infekce v místě vpichu,.
  • Alergie na lokální anestetika.
  • Závažné kardiopulmonální onemocnění (≥ASA IV).
  • Diabetická nebo jiná neuropatie.
  • Pacienti užívající opioidy pro chronickou analgetickou terapii.
  • Kontraindikace spinální anestezie.
  • Neschopnost porozumět vizuální analogové stupnici (VAS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina QLB
tato skupina dostane ultrazvukem naváděnou transmuskulární blokádu quadratus lumborum; (Přední QLB nebo QLB III)
Postup: blok quadratus lumborum; (Přední QLB nebo QLB III)
Pacient bude v poloze na boku. Nízkofrekvenční konvexní sonda bude vertikálně připojena nad hřeben kyčelní kosti a jehla bude zavedena v rovině od zadní hrany konvexní sondy přes quadratus lumborum v anteromediálním směru. Špička jehly bude umístěna mezi m. psoas major a m. quadratus lumborum. Po negativní aspiraci bude do fasciální roviny inkrementálně injikováno 30 ml 0,25 % bupivakainu, aspirováno každých 5 ml.
Postup: Subarachnoidální blok

Pacienti dostanou SAB pomocí 25g páteřní jehly v poloze na boku. Patnáct miligramů hyperbarického bupivakainu bude podáváno v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 navíc k 25 mcg fentanylu s rychlým ko-zatížením krystaloidy.

Spinální anestezie bude považována za úspěšnou, když se 10 minut po intratekální injekci vytvoří bilaterální blok T12, hodnocený ztrátou pocitu chladu (studený led) a bolesti (jehla 23). Pokud selže spinální anestezie, bude těmto pacientům podána celková anestezie a budou z této studie vyloučeni.

Ostatní jména:
  • spinální anestezie
Experimentální: Skupina FIB
tato skupina dostane blok suprainguinální fascie iliaca
Postup: Subarachnoidální blok

Pacienti dostanou SAB pomocí 25g páteřní jehly v poloze na boku. Patnáct miligramů hyperbarického bupivakainu bude podáváno v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 navíc k 25 mcg fentanylu s rychlým ko-zatížením krystaloidy.

Spinální anestezie bude považována za úspěšnou, když se 10 minut po intratekální injekci vytvoří bilaterální blok T12, hodnocený ztrátou pocitu chladu (studený led) a bolesti (jehla 23). Pokud selže spinální anestezie, bude těmto pacientům podána celková anestezie a budou z této studie vyloučeni.

Ostatní jména:
  • spinální anestezie
Postup: blok suprainguinální fascie iliaca
V poloze na zádech bude vysokofrekvenční lineární sonda umístěna do tříselného záhybu. Skenujte počínaje laterálně od stehenní tepny a nervu v tříselné rýze, abyste identifikovali sartoriusový sval, sledujte sval až do jeho počátku k přední horní kyčelní páteři. Bude vidět stín kosti hřebenu kyčelního a musculus iliacus, koncový bod injekce je hluboko k fascia iliaca a nad m. iliacus v laterální části m. iliacus. Po negativní aspiraci bude pod fasciální rovinu inkrementálně injikováno 30 ml 0,25 % bupivakainu, aspirováno každých 5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud je vizuální analogová škála (VAS) 4 nebo více, bude přidán přírůstek 2 mg morfinu za čas, aby se klidová VAS udržela na <3 s maximální celkovou 24hodinovou dávkou 10 mg morfinu.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) v klidu. Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je souvislá stupnice o délce 10 centimetrů (100 mm). Stupnice je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]).
24 hodin po operaci
Dynamická vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) při pohybu. Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je souvislá stupnice o délce 10 centimetrů (100 mm). Stupnice je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]).
24 hodin po operaci
Nástup senzorického bloku bloku quadratus lumborum a bloku fascia iliaca
Časové okno: 30 minut
časový interval mezi injekcí studovaného léku až do úplné ztráty citlivosti
30 minut
Čas do první pooperační žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
zvýšení morfinu bude přidáno za čas, aby se udržela klidová VAS na <3 s maximem
24 hodin po operaci
Celkové požadavky na morfin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud je vizuální analogová škála (VAS) 4 nebo více, bude přidán přírůstek 2 mg morfinu za čas, aby se klidová VAS udržela na <3 s maximální celkovou 24hodinovou dávkou 10 mg morfinu.
24 hodin po operaci
Hodnocení síly čtyřhlavého svalu.
Časové okno: 24 hodin
pacient bude v poloze na zádech a pacientovo koleno bude plně flektováno a pacient bude požádán, aby je natáhl. Blok motoru je klasifikován následovně: stupeň 0; normální svalová síla, stupeň I; motorická slabost, stupeň II; úplná motorická paralýza
24 hodin
Čas potřebný k provedení bloku
Časové okno: 30 minut
celková doba procedury (blok quadratus lumborum nebo blokáda fascia iliaca) započatá od umístění pacienta do dokončení injekce lokální anestezie.
30 minut
výskyt bolesti při polohování pro blokádu páteře
Časové okno: 30 minut
posoudit schopnost obou typů bloků zmírňovat bolest při polohování pro spinální anestezii
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bassant M. Abdelhamid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M. Hasanin, M.D., Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

5. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-144-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na blok quadratus lumborum; (Přední QLB nebo QLB III)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit