米国主導の先制腕神経叢遮断は術後の痛みを軽減する可能性がある：無作為化研究

これは、PICO 構造化された質問に基づいた前向き、対照、盲検、無作為化試験デザインです。 プロジェクトは研究倫理委員会に提出され、承認された後、研究が実施される機関の倫理委員会に提出されます。 これらのインスタンスで承認され、clinicaltrials.gov で登録された後、回旋筋腱板断裂の関節鏡視下矯正が予定されている患者集団から 70 人のサンプルが選択されます。 研究対象者は、電子抽選により、標準グループ (SG) と先制グループ (PG) の 2 つのグループにランダムに分配されます。 両方のグループのすべての患者は、視覚的アナログ（AVS）および数値疼痛スケール（NPS）について指示されます。 グループは、グループの流れを制御する機能のみを持つチームのメンバーによって描かれ、試験プロトコルに関する評価には参加しません。 研究のすべての患者は、手術の直前にBPBおよび鎮静を受けます。 GP 患者は手術の 48 時間前に BPB を受け、侵害受容経路の減感作を試みます。 標準群 (SG) の個人は、治療処置が行われたか検査だけかを知らずに、手術する肩のトポグラフィーの超音波検査を受けます。 両方のグループの両方のコンポーネントは、手順の 48 時間前にスリングを使用するように指示されます (BPB または米国試験)。

包含基準：回旋筋腱板損傷の関節鏡視下矯正が予定されている患者、BMI < 35 kg/m²、少なくとも 3 か月間の肩の痛みの訴え、および麻酔前の相談の日に強度が 4（0 ～ 10）以上の患者、ASA IまたはII、インフォームドコンセントフォームを自発的に受け入れて署名する精神的および法的能力。

除外基準：研究プロトコルの薬物に対するアレルギー、参加の拒否、プロトコルに記載されている物質または技術に対する禁忌、プロジェクトプロトコルに関連する質問とガイドラインの理解を困難にする知的またはその他の制限、 BPB の時間、適切に BPB をインストールしない (その感覚効果の評価)。

サンプルサイズ。 著者らは、全身麻酔に関連する末梢神経刺激装置によって誘導される BPB の下でカフ損傷の関節鏡視下矯正について、30 人の患者の 2 つのグループを比較する未発表の研究を実施しました。 1 つのグループは、手術の 2 日前に BPB を投与され、術後の痛みを軽減するために、慢性的に刺激された侵害受容経路の感作を軽減する利点を評価しました。 このシナリオでは、術後の痛みが 3 日目から強くなることが知られています。 この研究では、術後 3 泊目の痛みの平均スコアは 3.68 (END - 0 ～ 10)、標準偏差は 3.04 でした。 私たちの目標は、術後 3 日目の夜にスコアを 3 未満に減らすことです (平均を 2 と見なします)。 Pocock の式12 を使用すると、95% の有意水準と 80% の統計的検出力に対して、計算されたサンプル サイズは 25.86 でした。 損失を補うためにそれを 35 に増やし、研究には合計 70 人の患者が参加しました。

技術。 プロトコルと TCLE の署名に関するガイダンス (付録 1) の後、研究サンプルからの 70 人は、ウェブサイト www. random.org. 番号を配布した後、担当の同じ専門家が 1 から 70 までの 70 個の茶色の封筒に番号を付け、それぞれの封筒の中に、抽選で確立された順序に従って、それに対応するグループの名前を入れます。 麻酔前評価オフィスへの患者の到着順序は、封筒に番号が付けられた順序に対応します。 抽選と封筒の配布を担当する専門家は、麻酔や評価に参加せず、セキュリティと説明のために抽選を秘密にします. 麻酔前の相談では、3か月以上肩の痛みがあり、相談日の痛みスコアが4以上で、研究への参加に同意した患者は、ブラジルポルトガル語で検証された簡単な痛みのインベントリに応答します13。質問票 McGill の痛みのテスト 14 とブラジルのポルトガル語 (WHOQOL-SRPB) のために検証された生活の質の質問票の短いバージョン。

基本的なモニタリング (心電図検査 - ECG、オキシメトリー、非侵襲的血圧 - NIBP) と静脈アクセスの取得後、PG 患者は手術の 48 時間前に BPB を受け取ります。 この研究のBPBは、米国主導です。 先制ＢＰＢ（ＰＧ）では、１％ロピバカイン１５ｍｌを注射する。 SG の患者は、腕神経叢の超音波検査を受けます。穿刺や侵襲的な処置を受けていなくても、どのグループに参加して治療を受けるかはわかりません。 最初の BPB のマークはほとんど消えていないため、この兆候を隠すことは事実上不可能であるため、前回の BPB を実行した麻酔科医は、手術当日にその患者に BPB を実行する麻酔科医と同じである可能性があります。 同様に、前回の超音波検査を実施する麻酔科医は、手術当日に BPB を実施する麻酔科医と同じである可能性があります。 両方のグループのすべての患者は、グループをカバーし続けるために、以前のBPBまたは以前の超音波検査の後に手術するために肩にスリングを使用するように指示されます. 患者の鎮静および評価を実施する麻酔科医は、鎮静または評価を実施する患者のブロックまたは検査に参加することはできません。 患者は、ジピロン 1 g を 6 時間ごとに使用するように指示され、パラセタモール (500 mg) とコデイン (30 mg) を併用するように指示されます。 手術当日、すべての患者にその時の痛みの強さを尋ねます（記録）。 その後、両方のグループの患者は、手術室に入ると、基本的なモニタリング (上記のように) を受け、静脈へのアクセス、3 mg のミダゾラムとフェンタニル 50 μg による鎮静、同じ技術とブロック材料による BPB を先制的に受けます。 BPBの装着確認後、ケタミン15mgを静脈内投与します。 補助薬は、ジピロン 30 mg/kg、セファロジン 2 g、ケトプロフェン 100 mg、オンダンセトロン 8 mg、デキサメタゾン 4 mg です。 血行動態の変化は、提供する麻酔科医の裁量で管理されます。

チームは、午前中に手術を行い、午後遅くに患者を退院させるのが日常業務です。 術後期間中、すべての患者は 6 時間ごとにジピロン 1 g を投与され、パラセタモール (500 mg) とコデイン (30 mg) の組み合わせが術後の痛み ≥ 4 の救済として投与されます。

すべての患者は、手術後最初の 3 日間の午後 5:00 から午後 7:00 の間に評価者から電話で連絡を受け、術後に 4 以上の最初の痛みが発生したときに応答します。 . 最初の 2 日間は、インタビュー時の痛みのレベルと 1 日の平均的な痛みを記録します。 3 日目に、患者は簡単な痛みのインベントリ アンケート 13、McGill の痛みのアンケート 14、生活の質のアンケート (WHOQOL) 15 に回答します。