USA:n ohjaama ennaltaehkäisevä olkavarsipleksuksen esto voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua: satunnaistettu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, sokkoutettu, satunnaistettu koesuunnitelma, joka perustuu PICO-strukturoituun kysymykseen: "Brachial plexus block 48 tuntia ennen artroskopista leikkausta rotaattorimansetin repeämien korjaamiseksi potilaalla, jolla on krooninen olkapääkipu, voi vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun? Hanke toimitetaan tutkimuseettiselle toimikunnalle ja sen hyväksymisen jälkeen sen laitoksen eettiselle toimikunnalle, jossa tutkimus suoritetaan. Näissä tapauksissa hyväksynnän ja osoitteessa klinikan.gov rekisteröinnin jälkeen 70 henkilön näyte valitaan potilaiden populaatiosta, joille on määrä tehdä kiertomansetin repeämien artroskopinen korjaus. Opintoaineet jaetaan satunnaisesti sähköisellä arvonnalla kahteen ryhmään: standardiryhmään (SG) ja ennaltaehkäisevään ryhmään (PG). Kaikkia molempien ryhmien potilaita opastetaan visuaalisen analogisen (AVS) ja numeerisen kipuasteikon (NPS) avulla. Ryhmät arvostelee ryhmän jäsen, jonka tehtävänä on vain ohjata ryhmien kulkua osallistumatta mihinkään koepöytäkirjan arviointiin. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan BPB ja sedaatio välittömästi ennen leikkausta. Yleislääkäripotilaille tehdään verenpainetauti 48 tuntia ennen leikkausta nosiseptiivisen reitin desensibilisoimiseksi. Stardard-ryhmään (SG) kuuluville henkilöille tehdään ultraäänitutkimus leikkattavan olkapään topografiasta tietämättä, onko suoritettu mitään terapeuttista toimenpidettä vai pelkkä tutkimus. Molempien ryhmien molempia komponentteja opastetaan käyttämään hihnaa toimenpiteen jälkeen 48 tuntia ennen leikkausta (BPB tai US-tutkimus).

SISÄLTÖPERUSTEET: potilaat, joille on määrätty artroskopinen rotaattorimansettivamman korjaus, painoindeksi < 35 kg/m², olkapääkipuvalitus vähintään 3 kuukauden ajan ja intensiteetti ≥ 4 (0-10) anestesiaa edeltävän konsultaation päivänä, ASA I tai II henkinen ja oikeuskyky hyväksyä ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

POISTAMISKRITEERIT: allergia jollekin tutkimusprotokollan lääkkeelle, kieltäytyminen osallistumisesta, vasta-aihe jollekin protokollassa kuvatulle aineelle tai tekniikalle, henkiset tai muut rajoitukset, jotka vaikeuttavat projektiin liittyvien kysymysten ja ohjeiden ymmärtämistä, yhteisvaikutus BPB:n aika, BPB:tä ei ole asennettu oikein (sensorisen vaikutuksen arviointi).

OTOSKOKO. Kirjoittajat suorittivat julkaisemattoman tutkimuksen, jossa verrattiin kahta 30 potilaan ryhmää mansetin vammojen artroskooppisessa korjauksessa BPB:n alla yleisanestesiaan liittyvän ääreishermostimulaattorin ohjaamana. Yksi ryhmä sai BPB:tä 2 päivää ennen leikkausta arvioidakseen kroonisesti stimuloitujen nosiseptiivisten reittien herkistymisen vähentämisen mahdollista etua leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. Tiedetään, että postoperatiivinen kipu tässä skenaariossa voimistuu kolmannesta päivästä lähtien. Tässä tutkimuksessa kivun kolmantena leikkauksen jälkeisenä yönä keskimääräinen pistemäärä oli 3,68 (LOPPU - 0 - 10), keskihajonnan ollessa 3,04. Tavoitteemme on laskea pisteet alle 3 kolmantena leikkauksen jälkeisenä yönä (keskiarvoksi 2). Käyttämällä Pocockin kaavaa12 merkitsevyystasolla 95 % ja tilastollisella teholla 80 % laskettu otoskoko oli 25,86. Nostimme sen 35:een korvataksemme menetyksiä, ja tutkimuksessa oli yhteensä 70 potilasta.

TEKNIIKKA. TCLE:n protokollaa ja allekirjoitusta koskevien ohjeiden (Liite 1) jälkeen 70 henkilöä tutkimusotoksesta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (ennaltaehkäisevä ryhmä - PG; standardiryhmä - SG) käyttämällä sähköistä arvontaa verkkosivustolla www. random.org. Numeroiden jakamisen jälkeen sama siitä vastaava ammattilainen numeroi 70 ruskeaa kirjekuorta 1-70 ja jokaisen sisään laittaa sitä vastaavan ryhmän nimen arvonnassa määritellyn järjestyksen mukaisesti. Potilaiden saapumisjärjestys anestesian esiarviointitoimistoon vastaa kirjekuorten numerointijärjestystä. Arvonnasta ja kirjekuorten jakamisesta vastaava ammattilainen ei osallistu anestesiaan tai arviointeihin ja pitää arvonnan salassa turvallisuuden ja mahdollisten selvennysten vuoksi. Anestesiaa edeltävässä konsultaatiossa potilaat, joilla on ollut olkapääkipuja yli 3 kuukautta ja joiden kipupistemäärä konsultaatiopäivänä on ≥ 4 ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, vastaavat Brasilian portugaliksi validoituun lyhyeen kivun kartoitukseen13. Lyhyt versio McGillin kiputestistä14 ja Brasilian portugaliksi validoidusta elämänlaatukyselystä (WHOQOL-SRPB)15.

Perusseurannan (sähkökardioskooppi - EKG, oksimetria ja ei-invasiivinen verenpaine - NIBP) ja laskimopääsyn saamisen jälkeen PG-potilaat saavat verenpainetaudin 48 tuntia ennen leikkausta. Tutkimuksen BPB:t ovat Yhdysvaltojen ohjaamia. Ennaltaehkäisevässä BPB:ssä (PG) ruiskutetaan 15 ml 1-prosenttista ropivakaiinia. SG:n potilaat joutuvat olkapääpunoksen ultraäänitutkimukseen, ja vaikka heille ei suoritettaisi pistosta tai invasiivista prosessia, he eivät tiedä, mihin ryhmään he osallistuvat pitääkseen heidät peitettyinä. Edellisen BPB:n suorittava anestesiologi voi olla sama, joka suorittaa BPB:n kyseiselle potilaalle leikkauspäivänä, koska ensimmäisen verenpaineen jälkeinen merkki tuskin on kadonnut, jolloin tämän merkin peittäminen on käytännössä mahdotonta. Samoin edellisen ultraäänitutkimuksen suorittava anestesiologi voi olla sama, joka suorittaa BPB:n leikkauspäivänä. Kaikkia molempien ryhmien potilaita neuvotaan käyttämään olkapäässä olevaa hihnaa, joka leikataan edellisen BPB- tai edellisen ultraäänitutkimuksen jälkeen, jotta ryhmä pysyy peitettynä. Potilaiden sedaatiota ja arviointia suorittava anestesiologi ei voi osallistua rauhoittavan tai arvioinnin suorittavan potilaan lohkoihin tai tutkimuksiin. Potilaita neuvotaan käyttämään dipyronia 1 g 6 tunnin välein ja parasetamolia (500 mg) kodeiiniin yhdistettynä (30 mg), jos kipu on ≥ 4 kahden päivän aikana ennen leikkausta. Leikkauspäivänä kaikilta potilailta kysytään kivun voimakkuutta sillä hetkellä (ennätys). Sen jälkeen molempien ryhmien potilaille suoritetaan perusseuranta (kuten edellä mainittiin) heidän tullessaan leikkaussaliin, päästäkseen laskimoon, sedaatioon 3 mg:lla midatsolaamia ja fentanyyliä 50 µg sekä BPB:llä samalla tekniikalla ja estomateriaalilla ennaltaehkäisevästi. Kun BPB:n asennus on vahvistettu, potilas saa suonensisäisesti 15 mg ketamiinia. Apulääkkeenä on dipyroni 30 mg/kg, kefalotsiini 2 g, ketoprofeeni 100 mg, ondansetroni 8 mg, deksametasoni 4 mg. Hemodynaamiset muutokset hoidetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan.

Ryhmässä on rutiinia tehdä leikkauksia aamulla ja kotiuttaa potilaat myöhään iltapäivällä, lukuun ottamatta yhteisvaikutuksista johtuvia poikkeuksia. Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat dipyronia 1 g 6 tunnin välein ja parasetamolin (500 mg) ja kodeiinin (30 mg) yhdistelmää leikkauksen jälkeiseen kipuun ≥ 4.

Kaikki potilaat saavat puhelinyhteyden arvioijalta kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän klo 17.00-19.00 välisenä aikana, jolloin he vastaavat kun ensimmäinen kipu ≥ 4 ilmaantui leikkauksen jälkeisellä jaksolla, mikä on parasetamolin/kodeiinin kulutus . Kahden ensimmäisen päivän aikana tallennetaan haastatteluhetken kivun taso ja päivän keskimääräinen kipu. Kolmantena päivänä potilaat vastaavat lyhyeen kipukartoituskyselyyn13, McGill-kipukyselyyn14 ja elämänlaatukyselyyn (WHOQOL)15.