USA-veiledet forebyggende Brachial Plexus-blokade kan redusere postoperativ smerte: en randomisert studie

Dette er en prospektiv, kontrollert, blindet, randomisert studiedesign, basert på det strukturerte PICO-spørsmålet: "Brachial plexus block 48 timer før artroskopisk kirurgi for korreksjon av rotatorcuff-rivning hos en pasient med kroniske skuldersmerter kan påvirke postoperativ smerte? Prosjektet vil bli forelagt Forskningsetisk komité og vil etter godkjenning forelegges for etikkutvalget ved institusjonen der forskningen skal utføres. Etter godkjenning i disse tilfellene og registrering på clinicaltrials.gov, vil et utvalg på 70 individer bli valgt ut fra en populasjon av pasienter som er planlagt for artroskopisk korreksjon av revner i rotatormansjetten. Studieemner vil bli tilfeldig fordelt ved elektronisk trekning i to grupper: standardgruppen (SG) og den forebyggende gruppen (PG). Alle pasienter i begge grupper vil bli instruert på visuell analog (AVS) og numerisk smerteskala (NPS). Gruppene vil bli trukket av et medlem av teamet som kun skal ha funksjonen til å kontrollere flyten av gruppene, uten å delta i noen evaluering angående prøveprotokollen. Alle pasienter i studien vil bli sendt til BPB og sedasjon umiddelbart før operasjonen. Fastlegepasienter vil gjennomgå BPB 48 timer før operasjonen for å prøve å desensibilisere den nociseptive veien. Personer i stardard-gruppen (SG) vil bli underkastet en ultralydundersøkelse av topografien til skulderen som skal opereres, uten å vite om det ble utført noen terapeutisk prosedyre eller bare en undersøkelse. Begge komponentene i begge gruppene vil bli bedt om å bruke seil etter prosedyren 48 timer før operasjonen (BPB eller amerikansk eksamen).

INKLUSJONSKRITERIER: pasienter planlagt for artroskopisk korreksjon av rotatorcuff-skade, kroppsmasseindeks < 35 kg/m², skuldersmerter i minst 3 måneder og intensitet ≥ 4 (0 til 10) på dagen for konsultasjonen før anestesi, ASA I eller II, mental og juridisk kapasitet til spontant å akseptere og signere skjemaet for informert samtykke.

EXKLUSJONSKRITERIER: allergi mot ethvert medikament i studieprotokollen, nektelse av å delta, kontraindikasjon mot ethvert stoff eller teknikk beskrevet i protokollen, intellektuelle eller andre begrensninger som gjør det vanskelig å forstå spørsmålene og retningslinjene knyttet til prosjektprotokollen, intercurrence ved tidspunktet for BPB, ikke riktig installering av BPB (vurdering av dens sensoriske effekt).

PRØVE STØRRELSE. Forfatterne utførte en upublisert studie som sammenlignet to grupper på 30 pasienter for artroskopisk korreksjon av mansjettskader under BPB veiledet av en perifer nervestimulator assosiert med generell anestesi. En gruppe mottok BPB 2 dager før operasjonen for å vurdere den mulige fordelen med å redusere sensibiliseringen av kronisk stimulerte nociseptive veier for å redusere postoperativ smerte. Det er kjent at postoperativ smerte i dette scenariet blir mer intens fra den tredje dagen. I denne studien hadde smerte den tredje postoperative natten en gjennomsnittlig score på 3,68 (END - 0 til 10), med et standardavvik på 3,04. Målet vårt er å redusere poengsummen under 3 den tredje postoperative natten (vi vil vurdere et gjennomsnitt på 2). Ved å bruke Pococks formel12, for et signifikansnivå på 95 % og en statistisk potens på 80 %, var den beregnede prøvestørrelsen 25,86. Vi økte den til 35 for å kompensere for tap, med totalt 70 pasienter i studien.

TEKNIKK. Etter veiledning om protokollen og signaturen til TCLE (vedlegg 1), vil de 70 personene fra studieutvalget bli tilfeldig fordelt i to grupper (preemptive group - PG; standard group - SG) ved hjelp av en elektronisk trekning som tilbys på nettstedet www. random.org. Etter å ha distribuert tallene, vil den samme fagpersonen som er ansvarlig for det, nummerere 70 brune konvolutter fra 1 til 70, og inne i hver av dem vil navnet på gruppen som tilsvarer den, i henhold til rekkefølgen som er fastsatt av trekningen. Rekkefølgen for ankomst av pasienter til pre-anestesivurderingskontoret vil tilsvare rekkefølgen konvoluttene er nummerert. Fagpersonen som er ansvarlig for loddtrekning og utdeling av konvolutter vil ikke delta i anestesi eller evalueringer og vil holde trekningen hemmelig for sikkerhets skyld og eventuelle avklaringer. I konsultasjonen før anestesi vil pasienter med skuldersmerter i mer enn 3 måneder og med en smertescore på konsultasjonsdagen ≥ 4 som samtykket i å delta i studien svare på den korte smerteoversikten som er validert for brasiliansk portugisisk13, til kortversjon av spørreskjemaet McGills smertetest14 og livskvalitetsspørreskjemaet validert for brasiliansk portugisisk (WHOQOL-SRPB)15.

Etter grunnleggende overvåking (elektrokardioskopi - EKG, oksymetri og ikke-invasivt blodtrykk - NIBP) og oppnådd venøs tilgang, vil PG-pasienter få BPB 48 timer før operasjon. BPB-ene i studien vil være USA-veiledet. Ved forebyggende BPB (PG) vil 15 ml 1 % ropivakain injiseres. Pasienter i SG vil bli underkastet en ultralydundersøkelse av plexus brachialis, og selv om de ikke utsettes for punktering eller invasiv prosess, vil de ikke vite hvilken gruppe de skal delta i for å holde dem dekket. Anestesilegen som utfører den forrige BPB kan være den samme som vil utføre BPB for den pasienten på operasjonsdagen, siden merket til den første BPB neppe vil ha forsvunnet, noe som gjør det praktisk talt umulig å dekke over dette tegnet. På samme måte kan anestesilegen som skal utføre den forrige ultralydundersøkelsen være den samme som skal utføre BPB på operasjonsdagen. Alle pasienter i begge grupper vil bli instruert om å bruke seil på skulderen som skal opereres etter forrige BPB eller tidligere ultralydundersøkelse, i et forsøk på å holde gruppen dekket. Anestesilegen som utfører sederingen og vurderingen av pasienter vil ikke kunne delta i blokkeringen eller undersøkelsen av pasienten som skal administrere sedasjonen eller utføre vurderingen. Pasienter vil bli instruert om å bruke dipyron 1 g hver 6. time og paracetamol (500 mg) assosiert med kodein (30 mg) ved smerte ≥ 4 i de to dagene før operasjonen. På operasjonsdagen vil alle pasienter bli spurt om smerteintensiteten på det tidspunktet (rekord). Deretter vil pasienter i begge grupper gjennomgå grunnleggende overvåking (som nevnt ovenfor) ved innreise på operasjonsstuen, oppnå venøs tilgang, sedasjon med 3 mg midazolam og fentanyl 50 µg, og BPB med samme teknikk og blokkmateriale forebyggende. Etter å ha bekreftet installasjonen av BPB, vil pasienten få intravenøs ketamin 15 mg. Adjuvansmedisinen vil være dipyron 30 mg/kg, cefalozin 2 g, ketoprofen 100 mg, ondansetron 8 mg, deksametason 4 mg. Hemodynamiske endringer vil bli behandlet etter anestesilegens skjønn.

Det er rutine for teamet å utføre operasjoner om morgenen og å skrive ut pasienter sent på ettermiddagen, med unntak av unntak på grunn av intercurrences. I den postoperative perioden vil alle pasienter få dipyron 1 g hver 6. time og kombinasjonen av paracetamol (500 mg) og kodein (30 mg) som redning ved postoperativ smerte ≥ 4.

Alle pasienter vil få telefonkontakt fra evaluator mellom kl. 17.00 og 19.00 av de tre første postoperative dagene, når de vil svare når de første smertene ≥ 4 oppstod i den postoperative perioden, hva er forbruket av paracetamol/kodein . I løpet av de to første dagene vil smertenivået på intervjutidspunktet og gjennomsnittlig smerte i løpet av dagen bli registrert. På den tredje dagen vil pasientene svare på det korte smerteskjemaet13, McGill smerteskjemaet14 og livskvalitetsspørreskjemaet (WHOQOL)15