Zapobiegawcza blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG może zmniejszyć ból pooperacyjny: badanie z randomizacją

Jest to prospektywne, kontrolowane, zaślepione, randomizowane badanie, oparte na ustrukturyzowanym pytaniu PICO: „Blokada splotu ramiennego 48 godzin przed operacją artroskopową w celu korekcji rozdarcia stożka rotatorów u pacjenta z przewlekłym bólem barku może wpływać na ból pooperacyjny? Projekt zostanie zgłoszony do Komisji Etyki Badań Naukowych, a po jej zatwierdzeniu do Komisji Etyki instytucji, w której będą realizowane badania. Po zatwierdzeniu w tych przypadkach i rejestracji na stronie Clinicaltrials.gov, z populacji pacjentów zaplanowanych do artroskopowej korekcji zerwania stożka rotatorów zostanie wybrana próba 70 osób. Badani zostaną losowo podzieleni drogą elektroniczną na dwie grupy: grupę standardową (SG) i grupę prewencyjną (PG). Wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poinstruowani na temat wizualnych analogów (AVS) i numerycznych skal bólu (NPS). Grupy będą losowane przez członka zespołu, który będzie miał jedynie funkcję kontrolowania przepływu grup, bez udziału w jakiejkolwiek ocenie dotyczącej protokołu próbnego. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani BPB i sedacji bezpośrednio przed operacją. Pacjenci GP zostaną poddani BPB 48 godzin przed operacją, aby spróbować odczulić szlak nocyceptywny. Osoby z grupy standardowej (SG) zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu topografii barku przeznaczonego do operacji, nie wiedząc, czy wykonano jakiś zabieg terapeutyczny, czy tylko badanie. Obie składowe obu grup zostaną poinstruowane o używaniu temblaka po zabiegu na 48 h przed operacją (badanie BPB lub USG).

ASA I lub II, zdolność umysłowa i prawna do samoistnego zaakceptowania i podpisania formularza świadomej zgody.

KRYTERIA WYKLUCZAJĄCE: alergia na jakikolwiek lek ujęty w protokole badania, odmowa udziału, przeciwwskazanie do jakiejkolwiek substancji lub techniki opisanej w protokole, ograniczenia intelektualne lub inne utrudniające zrozumienie pytań i wytycznych związanych z protokołem projektu, współwystępowanie na czasu BPB, nieprawidłowe zamontowanie BPB (ocena jego działania sensorycznego).

WIELKOŚĆ PRÓBKI. Autorzy przeprowadzili niepublikowane badanie porównujące dwie grupy po 30 pacjentów do artroskopowej korekcji uszkodzeń mankietu pod BPB pod kontrolą stymulatora nerwów obwodowych połączonego ze znieczuleniem ogólnym. Jedna grupa otrzymała BPB 2 dni przed operacją, aby ocenić możliwą korzyść wynikającą ze zmniejszenia uczulenia przewlekle stymulowanych szlaków nocyceptywnych w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. Wiadomo, że ból pooperacyjny w tym scenariuszu nasila się od trzeciej doby. W badaniu tym ból w trzeciej nocy pooperacyjnej miał średni wynik 3,68 (END - 0 do 10), przy odchyleniu standardowym 3,04. Naszym celem jest obniżenie wyników poniżej 3 w trzecią noc pooperacyjną (uwzględnimy średnią 2). Wykorzystując wzór Pococka12, dla poziomu istotności 95% i mocy statystycznej 80% obliczona wielkość próby wyniosła 25,86. Zwiększyliśmy go do 35, aby zrekompensować straty, z łącznie 70 pacjentami w badaniu.

TECHNIKA. Po wskazówkach dotyczących protokołu i podpisu TCLE (załącznik 1), 70 osób z próby badawczej zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (grupa prewencyjna – PG; grupa standardowa – SG) przy użyciu elektronicznego losowania oferowanego na stronie internetowej www. random.org. Po rozdaniu numerów ten sam fachowiec, który za to odpowiada, ponumeruje 70 brązowych kopert od 1 do 70 i wewnątrz każdej z nich wpisze nazwę odpowiadającej jej grupy, zgodnie z kolejnością ustaloną w drodze losowania. Kolejność zgłaszania się pacjentów do gabinetu oceny przedznieczuleniowej będzie zgodna z kolejnością numeracji kopert. Specjalista odpowiedzialny za losowanie i dystrybucję kopert nie będzie uczestniczył w anestezjologii ani ocenie i zachowa losowanie w tajemnicy ze względów bezpieczeństwa i wszelkich wyjaśnień. W ramach konsultacji przedznieczuleniowej pacjenci z bólem barku trwającym dłużej niż 3 miesiące iz oceną bólu w dniu konsultacji ≥ 4, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, odpowiedzą na krótki kwestionariusz bólu zwalidowany dla brazylijskiego skrócona wersja kwestionariusza Test bólu McGilla14 oraz kwestionariusz jakości życia zwalidowany dla portugalskiego brazylijskiego (WHOQOL-SRPB)15.

Po podstawowym monitorowaniu (elektrokardioskopia – EKG, pulsoksymetria i nieinwazyjne badanie ciśnienia tętniczego – NIBP) i uzyskaniu dostępu żylnego, pacjenci z PG otrzymają BPB na 48 h przed operacją. BPB w badaniu będą kierowane przez USA. W zapobiegawczym BPB (PG) zostanie wstrzyknięte 15 ml 1% ropiwakainy. Pacjenci w SG zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu splotu ramiennego, a nawet jeśli nie zostaną poddani nakłuciu lub zabiegowi inwazyjnemu, nie będą wiedzieli, do której grupy będą należeć, aby ich objąć. Anestezjolog, który wykonał poprzedni BPB, może być tym samym, który wykona BPB dla tego pacjenta w dniu operacji, ponieważ ślad po pierwszym BPB prawie nie zniknie, co praktycznie uniemożliwi zakrycie tego znaku. Podobnie anestezjolog, który wykona poprzednie badanie USG, może być tym samym, który wykona BPB w dniu operacji. Wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poinstruowani, aby nosić temblak na barku, który ma być operowany po poprzednim BPB lub poprzednim badaniu ultrasonograficznym, aby grupa była osłonięta. Anestezjolog prowadzący sedację i ocenę pacjentów nie będzie mógł uczestniczyć w blokadach lub badaniu pacjenta, który będzie podawał sedację lub dokonywał oceny. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować dipyron 1 g co 6 godzin i paracetamol (500 mg) w skojarzeniu z kodeiną (30 mg) w przypadku bólu ≥ 4 w ciągu dwóch dni przed operacją. W dniu zabiegu wszyscy pacjenci zostaną zapytani o natężenie bólu w tym czasie (zapis). Następnie pacjenci z obu grup zostaną poddani podstawowemu monitoringowi (jak wspomniano powyżej) po wejściu na salę operacyjną, uzyskaniu dostępu żylnego, sedacji 3 mg midazolamu i fentanylu 50 µg oraz BPB tą samą techniką i materiałem blokującym zapobiegawczo. Po potwierdzeniu instalacji BPB pacjent otrzyma dożylnie ketaminę 15 mg. Lekiem uzupełniającym będzie dipyron 30 mg/kg, cefalozyna 2 g, ketoprofen 100 mg, ondansetron 8 mg, deksametazon 4 mg. Zmiany hemodynamiczne będą zarządzane według uznania prowadzącego anestezjologa.

Rutynowe jest wykonywanie przez zespół operacji rano i wypisywanie pacjentów późnym popołudniem, z wyjątkiem wyjątków wynikających z przeciążeń. W okresie pooperacyjnym wszyscy chorzy otrzymają dipyron 1 g co 6 godzin oraz kombinację paracetamolu (500 mg) i kodeiny (30 mg) jako ratunek w bólu pooperacyjnym ≥ 4.

Wszyscy pacjenci otrzymają kontakt telefoniczny od oceniającego w godzinach 17:00-19:00 pierwszych trzech dni pooperacyjnych, kiedy zareagują, gdy wystąpi pierwszy ból ≥ 4 w okresie pooperacyjnym, jakie jest spożycie paracetamolu/kodeiny . W pierwszych dwóch dniach rejestrowany będzie poziom bólu w czasie wywiadu oraz średni ból w ciągu dnia. Trzeciego dnia pacjenci wypełnią krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu13, kwestionariusz bólu McGilla14 oraz kwestionariusz jakości życia (WHOQOL)15