Az Egyesült Államok által irányított megelőző brachialis plexus blokád csökkentheti a posztoperatív fájdalmat: randomizált vizsgálat

Ez egy prospektív, kontrollált, vak, randomizált vizsgálati terv, amely a PICO strukturált kérdésén alapul: "A plexus brachialis blokk 48 órával az artroszkópos műtét előtt a rotátor mandzsetta szakadásának korrekciójára krónikus vállfájdalmakban szenvedő betegeknél befolyásolhatja a posztoperatív fájdalmat? A projektet a Kutatásetikai Bizottság elé terjesztik, jóváhagyását követően pedig a kutatást végző intézmény Etikai Bizottságához. Az ezeken az esetekben történt jóváhagyás és a klinikai vizsgálat.gov oldalon történő regisztráció után egy 70 személyből álló mintát választanak ki azon betegek populációjából, akiknek artroszkópos korrekcióját végzik a rotátor mandzsetta szakadásakor. A tantárgyakat elektronikus sorsolás útján véletlenszerűen két csoportra osztják: a standard csoportba (SG) és a megelőző csoportba (PG). Mindkét csoport minden betegét a vizuális analóg (AVS) és a numerikus fájdalomskálák (NPS) használatára oktatják. A csoportokat a csapat egy tagja fogja kisorsolni, akinek csak a csoportok áramlásának irányítása lesz a feladata, anélkül, hogy részt venne a vizsgálati protokoll értékelésében. A vizsgálatban részt vevő összes beteget közvetlenül a műtét előtt BPB-nek és szedációnak vetik alá. A háziorvosi betegek 48 órával a műtét előtt BPB-n mennek keresztül, hogy megpróbálják deszenzitizálni a nociceptív útvonalat. A stardard csoportba (SG) tartozó egyéneket ultrahangos vizsgálatnak vetik alá a operálandó váll topográfiájáról, anélkül, hogy tudnák, hogy terápiás beavatkozást végeztek-e vagy csak vizsgálatot végeztek. Mindkét csoport mindkét komponensét arra utasítják, hogy a műtét után 48 órával (BPB vagy UH vizsgálat) használjon hevedert.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUM: a rotátor mandzsetta sérülésének artroszkópos korrekciójára tervezett betegek, testtömegindex < 35 kg/m², vállfájdalmak panasza legalább 3 hónapja és intenzitása ≥ 4 (0-10) az érzéstelenítés előtti konzultáció napján, ASA I. vagy II. szellemi és jogi képesség a tájékozott beleegyező nyilatkozat spontán elfogadására és aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: allergia a vizsgálati protokollban szereplő bármely gyógyszerre, a részvétel megtagadása, a protokollban leírt anyagok vagy technikák ellenjavallata, szellemi vagy egyéb korlátok, amelyek megnehezítik a projektprotokollhoz kapcsolódó kérdések és irányelvek megértését, interkurrencia a BPB ideje, a BPB nem megfelelő felszerelése (érzékszervi hatásának értékelése).

MINTA NAGYSÁGA. A szerzők egy nem publikált tanulmányt végeztek, amelyben két, 30 betegből álló csoportot hasonlítottak össze a mandzsetta sérüléseinek artroszkópos korrekciójára BPB alatt, általános érzéstelenítéssel társított perifériás idegstimulátorral. Az egyik csoport BPB-t kapott 2 nappal a műtét előtt, hogy felmérje a krónikusan stimulált nociceptív utak érzékenységének csökkentésének lehetséges előnyeit a posztoperatív fájdalom csökkentésében. Ismeretes, hogy ebben a forgatókönyvben a posztoperatív fájdalom a harmadik naptól kezdve intenzívebbé válik. Ebben a vizsgálatban a fájdalom a harmadik posztoperatív éjszaka átlagos pontszáma 3,68 (VÉGE - 0-10), a szórással 3,04. Célunk, hogy a harmadik posztoperatív éjszakán a pontszámokat 3 alá csökkentsük (átlagosan 2-t veszünk figyelembe). A Pocock-képletet12 használva 95%-os szignifikanciaszint és 80%-os statisztikai hatvány mellett a számított mintanagyság 25,86 volt. 35-re emeltük a veszteségek kompenzálására, összesen 70 beteggel a vizsgálatban.

TECHNIKA. A TCLE protokolljára és aláírására vonatkozó útmutatást követően (1. melléklet) a vizsgálati mintából származó 70 személyt véletlenszerűen két csoportra osztják (preemptív csoport - PG; standard csoport - SG) a www. weboldalon elérhető elektronikus sorsolás segítségével. random.org. A számok kiosztása után ugyanaz a felelős szakember 70 db barna borítékot megszámoz 1-től 70-ig, és mindegyikbe beleírja a sorsolás által felállított sorrend szerint a megfelelő csoport nevét. A betegek érkezési sorrendje az érzéstelenítés előtti kiértékelő irodába a borítékok számozásának sorrendjében történik. A sorsolásért és a borítékok kiosztásáért felelős szakember nem vesz részt altatásban vagy értékelésben, és a sorsolást a biztonság és az esetleges tisztázások érdekében titokban tartja. Az érzéstelenítés előtti konzultáció során a 3 hónapnál hosszabb vállfájdalmakban szenvedő betegek, akiknek a fájdalompontszáma a konzultáció napján 4-nél nagyobb, és akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, válaszolnak a brazil portugál nyelvre validált rövid fájdalomleltárra13. a McGill-féle fájdalomteszt14 kérdőív és a brazil portugál nyelvre validált életminőség kérdőív (WHOQOL-SRPB)15 rövid változata.

Az alapszintű monitorozás (elektrokardioszkópia - EKG, oximetria és non-invazív vérnyomás - NIBP) és a vénás hozzáférés megszerzése után a PG-s betegek BPB-t kapnak 48 órával a műtét előtt. A tanulmányban szereplő BPB-ket az Egyesült Államok irányítja. Preemptív BPB (PG) esetén 15 ml 1%-os ropivakaint kell beadni. Az SG-ben lévő betegeket a brachialis plexus ultrahangos vizsgálatának vetik alá, és még ha nem is punkciónak vagy invazív eljárásnak vetik alá őket, nem tudják, melyik csoportban vesznek részt, hogy lefedjék őket. Lehetséges, hogy az előző BPB-t végző aneszteziológus ugyanaz, aki a műtét napján elvégzi az adott páciens BPB-t, mivel az első BPB jele aligha fog eltűnni, így gyakorlatilag lehetetlen elfedni ezt a jelet. Hasonlóképpen, az előző ultrahangvizsgálatot végző aneszteziológus ugyanaz lehet, aki a műtét napján elvégzi a BPB-t. Mindkét csoportban minden beteget arra utasítanak, hogy az előző BPB vagy korábbi ultrahangvizsgálat után használjon hevedert a vállán, hogy megőrizze a csoport lefedettségét. A betegek szedációját és értékelését végző aneszteziológus nem vehet részt a szedációt beadó vagy az értékelést végző páciens blokkjaiban vagy vizsgálatában. A betegeket arra utasítják, hogy 6 óránként 1 g dipiront és 30 mg kodeinnel társított paracetamolt (500 mg) alkalmazzanak a műtét előtti két napon 4-nél nagyobb fájdalom esetén. A műtét napján minden beteget megkérdezünk a fájdalom akkori intenzitásáról (rekord). Ezt követően mindkét csoportban a betegek alapmonitorozáson (mint fentebb említettük) a műtőbe való belépéskor, a vénás hozzáférés megszerzésekor, 3 mg midazolammal és 50 µg fentanillal történő szedáción, valamint ugyanilyen technikával és blokkanyag-preemptív módon BPB-n vesznek részt. A BPB telepítésének megerősítése után a páciens 15 mg ketamint kap intravénásan. Az adjuváns gyógyszer 30 mg/kg dipiron, 2 g cefalozin, 100 mg ketoprofen, 8 mg ondansetron, 4 mg dexametazon lesz. A hemodinamikai változásokat az ellátó aneszteziológus belátása szerint kezelik.

A csapatnál rutinszerű a délelőtti műtétek elvégzése, a késő délutáni órákban a betegek hazabocsátása, kivéve az interkurzusok miatti kivételeket. A posztoperatív időszakban minden beteg 6 óránként 1 g dipiront, valamint paracetamol (500 mg) és kodein (30 mg) kombinációját kapja megmentőként a 4-nél nagyobb posztoperatív fájdalom esetén.

Az első három posztoperatív napon 17:00 és 19:00 óra között minden beteg telefonon felveszi a kapcsolatot az értékelőtől, amikor a posztoperatív időszakban jelentkezik az első ≥ 4 fájdalom, mennyi a paracetamol/kodein fogyasztása. . Az első két napban rögzítésre kerül a fájdalom mértéke az interjú időpontjában és az átlagos napi fájdalom. A harmadik napon a betegek válaszolnak a rövid fájdalomleltár kérdőívre13, a McGill fájdalom kérdőívre14 és az életminőség kérdőívre (WHOQOL)15.