US-geführte präemptive Plexus-Brachialblockade kann postoperative Schmerzen reduzieren: eine randomisierte Studie

Dies ist ein prospektives, kontrolliertes, verblindetes, randomisiertes Studiendesign, basierend auf der strukturierten PICO-Frage: „Brachialplexus-Blockade 48 h vor einer arthroskopischen Operation zur Korrektur eines Rotatorenmanschettenrisses bei einem Patienten mit chronischen Schulterschmerzen kann die postoperativen Schmerzen beeinflussen? Das Projekt wird der Ethikkommission für die Forschung vorgelegt und nach seiner Genehmigung der Ethikkommission der Institution vorgelegt, an der die Forschung durchgeführt wird. Nach der Genehmigung in diesen Fällen und der Registrierung bei clinicaltrials.gov wird eine Stichprobe von 70 Personen aus einer Patientenpopulation ausgewählt, bei der eine arthroskopische Korrektur von Rotatorenmanschettenrissen vorgesehen ist. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch elektronische Auslosung in zwei Gruppen verteilt: die Standardgruppe (SG) und die präventive Gruppe (PG). Alle Patienten in beiden Gruppen werden auf der visuellen analogen (AVS) und numerischen Schmerzskala (NPS) angewiesen. Die Gruppen werden von einem Mitglied des Teams gezogen, das nur die Funktion hat, den Gruppenfluss zu kontrollieren, ohne an einer Bewertung des Studienprotokolls teilzunehmen. Alle Patienten in der Studie werden unmittelbar vor der Operation einer BPB und Sedierung unterzogen. GP-Patienten werden 48 h vor der Operation einer BPB unterzogen, um zu versuchen, den nozizeptiven Weg zu desensibilisieren. Personen in der Stardard-Gruppe (SG) werden einer sonographischen Untersuchung der Topographie der zu operierenden Schulter unterzogen, ohne zu wissen, ob ein therapeutischer Eingriff oder nur eine Untersuchung durchgeführt wurde. Beide Komponenten beider Gruppen werden angewiesen, nach dem Eingriff 48 h vor der Operation (BPB- oder US-Untersuchung) eine Schlinge zu verwenden.

EINSCHLUSSKRITERIEN: Patienten, bei denen eine arthroskopische Korrektur einer Rotatorenmanschettenverletzung geplant ist, Body-Mass-Index < 35 kg/m², Beschwerden über Schulterschmerzen seit mindestens 3 Monaten und Intensität ≥ 4 (0 bis 10) am Tag der präanästhetischen Beratung, ASS I oder II, geistige und rechtliche Fähigkeit, die Einwilligungserklärung spontan anzunehmen und zu unterschreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Allergie gegen ein Medikament im Studienprotokoll, Verweigerung der Teilnahme, Kontraindikation für eine im Protokoll beschriebene Substanz oder Technik, intellektuelle oder andere Einschränkungen, die das Verständnis der Fragen und Richtlinien im Zusammenhang mit dem Projektprotokoll erschweren, Interkurenz bei der Zeitpunkt des BPB, nicht sachgemäßer Einbau des BPB (Beurteilung seiner sensorischen Wirkung).

PROBENGRÖSSE. Die Autoren führten eine unveröffentlichte Studie durch, in der zwei Gruppen von 30 Patienten zur arthroskopischen Korrektur von Manschettenverletzungen unter BPB verglichen wurden, die von einem peripheren Nervenstimulator in Verbindung mit einer Vollnarkose geführt wurden. Eine Gruppe erhielt BPB 2 Tage vor der Operation, um den möglichen Vorteil der Verringerung der Sensibilisierung chronisch stimulierter nozizeptiver Bahnen bei der Verringerung postoperativer Schmerzen zu bewerten. Es ist bekannt, dass die postoperativen Schmerzen bei diesem Szenario ab dem dritten Tag stärker werden. In dieser Studie hatten die Schmerzen in der dritten postoperativen Nacht einen Mittelwert von 3,68 (END – 0 bis 10) mit einer Standardabweichung von 3,04. Unser Ziel ist es, die Werte in der dritten postoperativen Nacht auf unter 3 zu reduzieren (wir gehen von einem Durchschnitt von 2 aus). Unter Verwendung der Pocock-Formel12 betrug die berechnete Stichprobengröße für ein Signifikanzniveau von 95 % und eine statistische Power von 80 % 25,86. Wir haben es auf 35 erhöht, um Verluste auszugleichen, mit insgesamt 70 Patienten in der Studie.

TECHNIK. Nach Anleitung zum Protokoll und Unterzeichnung des TCLE (Anlage 1) werden die 70 Personen aus der Studienstichprobe mittels einer auf der Website www. random.org. Nach der Verteilung der Nummern nummeriert derselbe dafür verantwortliche Fachmann 70 braune Umschläge von 1 bis 70 und trägt in jeden von ihnen den Namen der entsprechenden Gruppe gemäß der bei der Auslosung festgelegten Reihenfolge ein. Die Reihenfolge des Eintreffens der Patienten in der Pränarkoseuntersuchungsstelle entspricht der Reihenfolge, in der die Umschläge nummeriert sind. Der für die Ziehung von Losen und die Verteilung von Umschlägen zuständige Fachmann nimmt nicht an der Anästhesie oder Bewertung teil und hält die Ziehung aus Sicherheitsgründen und zur Klärung geheim. Patienten mit Schulterschmerzen seit mehr als 3 Monaten und einem Schmerz-Score am Tag der Konsultation ≥ 4, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, werden in der Präanästhesie-Konsultation auf das für brasilianisches Portugiesisch13 validierte kurze Schmerzinventar antworten Kurzversion des Fragebogens McGills Schmerztest14 und des für brasilianisches Portugiesisch validierten Fragebogens zur Lebensqualität (WHOQOL-SRPB)15.

Nach der grundlegenden Überwachung (Elektrokardioskopie – EKG, Oximetrie und nicht-invasiver Blutdruck – NIBP) und dem Erhalt eines venösen Zugangs erhalten PG-Patienten 48 Stunden vor der Operation einen BPB. Die BPBs in der Studie werden US-geführt sein. Bei präventiver BPB (PG) werden 15 ml 1 % Ropivacain injiziert. Patienten in der SG werden einer Ultraschalluntersuchung des Plexus brachialis unterzogen, und selbst wenn sie keiner Punktion oder einem invasiven Verfahren unterzogen werden, wissen sie nicht, an welcher Gruppe sie teilnehmen werden, um sie abgedeckt zu halten. Der Anästhesist, der den vorherigen Blutdruck durchführt, kann derselbe sein, der den Blutdruck für diesen Patienten am Tag der Operation durchführt, da die Markierung des ersten Blutdrucks kaum verschwunden sein wird, was es praktisch unmöglich macht, dieses Zeichen zu vertuschen. Ebenso kann der Anästhesist, der die vorherige Ultraschalluntersuchung durchführt, derselbe sein, der am Tag der Operation den Blutdruck durchführt. Alle Patienten in beiden Gruppen werden angewiesen, eine Schlinge an der zu operierenden Schulter nach dem vorherigen BPB oder der vorherigen Ultraschalluntersuchung zu verwenden, um zu versuchen, die Gruppe bedeckt zu halten. Der Anästhesist, der die Sedierung und Beurteilung von Patienten durchführt, kann nicht an den Blöcken oder Untersuchungen des Patienten teilnehmen, der die Sedierung verabreicht oder die Beurteilung durchführt. Die Patienten werden angewiesen, Dipyron 1 g alle 6 Stunden und Paracetamol (500 mg) in Verbindung mit Codein (30 mg) bei Schmerzen ≥ 4 in den zwei Tagen vor der Operation zu verwenden. Am Tag der Operation werden alle Patienten nach der Schmerzintensität zu diesem Zeitpunkt befragt (Protokoll). Danach werden die Patienten in beiden Gruppen einer grundlegenden Überwachung (wie oben erwähnt) unterzogen, wenn sie den Operationssaal betreten, einen venösen Zugang erhalten, eine Sedierung mit 3 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl und BPB mit der gleichen Technik und präventivem Blockmaterial erhalten. Nach Bestätigung der Installation des BPB erhält der Patient 15 mg Ketamin intravenös. Die adjuvante Medikation ist Dipyron 30 mg/kg, Cephalozin 2 g, Ketoprofen 100 mg, Ondansetron 8 mg, Dexamethason 4 mg. Hämodynamische Veränderungen werden nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten behandelt.

Es ist Routine für das Team, morgens Operationen durchzuführen und Patienten am späten Nachmittag zu entlassen, außer bei Ausnahmen aufgrund von Zwischenfällen. In der postoperativen Phase erhalten alle Patienten Dipyron 1 g alle 6 Stunden und die Kombination aus Paracetamol (500 mg) und Codein (30 mg) als Notfall für postoperative Schmerzen ≥ 4.

Alle Patienten erhalten zwischen 17:00 und 19:00 Uhr der ersten drei postoperativen Tage einen telefonischen Kontakt des Bewerters, in dem sie antworten, wenn die ersten Schmerzen ≥ 4 in der postoperativen Phase aufgetreten sind, was der Verbrauch von Paracetamol / Codein ist . In den ersten beiden Tagen werden die Schmerzstärke zum Zeitpunkt des Interviews und die durchschnittlichen Schmerzen über den Tag erfasst. Am dritten Tag beantworten die Patienten den kurzen Fragebogen zum Schmerzinventar13, den McGill-Schmerzfragebogen14 und den Fragebogen zur Lebensqualität (WHOQOL)15