Preemptivní blokáda brachiálního plexu vedená USA může snížit pooperační bolest: Randomizovaná studie

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, zaslepenou, randomizovanou studii, založenou na strukturované otázce PICO: „Blokáda brachiálního plexu 48 hodin před artroskopickou operací pro korekci trhliny rotátorové manžety u pacienta s chronickou bolestí ramene může ovlivnit pooperační bolest? Projekt bude předložen Etické komisi výzkumu a po jeho schválení bude předložen Etické komisi instituce, kde bude výzkum realizován. Po schválení na těchto instancích a registraci na webu clinictrials.gov bude z populace pacientů, u kterých je plánována artroskopická korekce natržení rotátorové manžety, vybrán vzorek 70 jedinců. Předměty studie budou náhodně rozděleny elektronickým losováním do dvou skupin: standardní skupina (SG) a preemptivní skupina (PG). Všichni pacienti v obou skupinách budou poučeni o vizuální analogové (AVS) a numerické škále bolesti (NPS). Skupiny budou losovány členem týmu, který bude mít pouze funkci kontroly toku skupin, aniž by se účastnil jakéhokoli hodnocení týkajícího se zkušebního protokolu. Všichni pacienti ve studii budou bezprostředně před operací podrobeni BPB a sedaci. Pacienti praktického lékaře podstoupí BPB 48 hodin před operací, aby se pokusili znecitlivit nociceptivní dráhu. Jedinci ve skupině stardard (SG) budou podrobeni ultrasonografickému vyšetření topografie operovaného ramene, aniž by se vědělo, zda byl proveden nějaký terapeutický výkon nebo jen vyšetření. Obě složky obou skupin budou instruovány k použití závěsu po zákroku 48 hodin před operací (BPB nebo US vyšetření).

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: pacienti, u kterých je plánována artroskopická korekce poranění rotátorové manžety, index tělesné hmotnosti < 35 kg/m², bolest v rameni po dobu nejméně 3 měsíců a intenzita ≥ 4 (0 až 10) v den konzultace před anestezií, ASA I nebo II, duševní a právní způsobilost spontánně přijmout a podepsat formulář informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: alergie na jakýkoli lék v protokolu studie, odmítnutí účasti, kontraindikace na jakoukoli látku nebo techniku ​​popsanou v protokolu, intelektuální nebo jiná omezení, která znesnadňují pochopení otázek a pokynů souvisejících s protokolem projektu, vzájemný výskyt čas BPB, nesprávná instalace BPB (posouzení jeho senzorického účinku).

VELIKOST VZORKU. Autoři provedli nepublikovanou studii porovnávající dvě skupiny 30 pacientů pro artroskopickou korekci poranění manžety pod BPB vedenou periferním nervovým stimulátorem v celkové anestezii. Jedna skupina dostala BPB 2 dny před operací, aby se posoudila možná výhoda snížení senzibilizace chronicky stimulovaných nociceptivních drah při snižování pooperační bolesti. Je známo, že pooperační bolest je v tomto scénáři intenzivnější od třetího dne. V této studii měla bolest třetí pooperační noc průměrné skóre 3,68 (END - 0 až 10), se standardní odchylkou 3,04. Naším cílem je snížit skóre pod 3 třetí pooperační noc (budeme uvažovat v průměru 2). Při použití Pocockova vzorce12 pro hladinu významnosti 95 % a statistickou sílu 80 % byla vypočtená velikost vzorku 25,86. Zvýšili jsme jej na 35, abychom kompenzovali ztráty, přičemž ve studii bylo celkem 70 pacientů.

TECHNIKA. Po poučení o protokolu a podpisu TCLE (příloha 1) bude 70 jedinců ze studijního vzorku náhodně rozděleno do dvou skupin (preemptivní skupina - PG; standardní skupina - SG) pomocí elektronického losování nabízeného na webových stránkách www. random.org. Po rozdělení čísel stejný odborník, který je za to zodpovědný, očísluje 70 hnědých obálek od 1 do 70 a do každé z nich vloží název skupiny, která tomu odpovídá, podle pořadí stanoveného losováním. Pořadí příchodu pacientů do ordinace předanestetického hodnocení bude odpovídat pořadí, v jakém jsou číslovány obálky. Profesionál odpovědný za losování a distribuci obálek se nezúčastní anestezie ani hodnocení a z důvodu bezpečnosti a případných upřesnění uchová losování v tajnosti. Při předanestetické konzultaci budou pacienti s bolestí ramene po dobu delší než 3 měsíce a se skóre bolesti v den konzultace ≥ 4, kteří souhlasili s účastí ve studii, reagovat na krátký inventář bolesti schválený pro brazilskou portugalštinu13, na krátká verze dotazníku McGillův test bolesti14 a dotazník kvality života validovaný pro brazilskou portugalštinu (WHOQOL-SRPB)15.

Po základním sledování (elektrokardioskopie - EKG, oxymetrie a neinvazivní krevní tlak - NIBP) a zajištění žilního vstupu dostanou pacienti s PG BPB 48 h před operací. BPB ve studii budou řízeny USA. U preemptivního BPB (PG) bude injikováno 15 ml 1% ropivakainu. Pacienti v SG budou podrobeni ultrazvukovému vyšetření brachiálního plexu, a i když nebudou podrobeni punkčnímu nebo invazivnímu procesu, nebudou vědět, které skupiny se budou účastnit, aby byli pokryti. Anesteziolog, který provádí předchozí BPB, může být ten samý, kdo bude u tohoto pacienta provádět BPB v den operace, protože značka první BPB téměř nezmizí, takže je prakticky nemožné zakrýt tento znak. Stejně tak anesteziolog, který bude provádět předchozí ultrazvukové vyšetření, může být tentýž, kdo bude provádět BPB v den operace. Všichni pacienti v obou skupinách budou instruováni, aby po předchozím BPB nebo předchozím ultrazvukovém vyšetření používali závěs na rameni, ve snaze udržet skupinu pokrytou. Anesteziolog provádějící sedaci a hodnocení pacientů se nebude moci zúčastnit bloků nebo vyšetření pacienta, který bude podávat sedaci nebo provádět posouzení. Pacienti budou poučeni, aby užívali dipyron 1 g každých 6 hodin a paracetamol (500 mg) spojený s kodeinem (30 mg) v případě bolesti ≥ 4 během dvou dnů před operací. V den operace budou všichni pacienti dotázáni na intenzitu bolesti v daném čase (záznam). Poté pacienti v obou skupinách podstoupí základní monitorování (jak je uvedeno výše) při vstupu na operační sál, zajištění žilního vstupu, sedace 3 mg midazolamu a fentanylu 50 µg a BPB stejnou technikou a preemptivním blokovým materiálem. Po potvrzení instalace BPB dostane pacient nitrožilně ketamin 15 mg. Adjuvantní medikací bude dipyron 30 mg/kg, cefalozin 2 g, ketoprofen 100 mg, ondansetron 8 mg, dexamethason 4 mg. Hemodynamické změny budou řízeny dle uvážení poskytujícího anesteziologa.

Pro tým je rutinou provádět operace ráno a propouštět pacienty v pozdních odpoledních hodinách, kromě výjimek způsobených interkurencemi. V pooperačním období budou všichni pacienti dostávat dipyron 1 g každých 6 hodin a kombinaci paracetamolu (500 mg) a kodeinu (30 mg) jako záchranu při pooperační bolesti ≥ 4.

Všichni pacienti obdrží od hodnotitele telefonický kontakt mezi 17:00 a 19:00 prvních tří pooperačních dnů, kdy odpoví při první bolesti ≥ 4 v pooperačním období, jaká je spotřeba paracetamolu/kodeinu . V prvních dvou dnech bude zaznamenána míra bolesti v době rozhovoru a průměrná bolest během dne. Třetí den budou pacienti odpovídat na krátký dotazník o inventarizaci bolesti13, McGillův dotazník bolesti14 a dotazník o kvalitě života (WHOQOL)15