Il blocco preventivo del plesso brachiale sotto guida ecografica può ridurre il dolore post-operatorio: uno studio randomizzato

Si tratta di un disegno di studio prospettico, controllato, in cieco, randomizzato, basato sulla domanda strutturata PICO: "Il blocco del plesso brachiale 48 ore prima della chirurgia artroscopica per la correzione della lesione della cuffia dei rotatori in un paziente con dolore cronico alla spalla può influenzare il dolore postoperatorio? Il progetto sarà sottoposto al Comitato Etico della Ricerca e, dopo la sua approvazione, sarà sottoposto al Comitato Etico dell'Ente presso il quale si svolgerà la ricerca. Dopo l'approvazione in queste istanze e la registrazione su clinicaltrials.gov, verrà selezionato un campione di 70 individui da una popolazione di pazienti in attesa di correzione artroscopica delle lesioni della cuffia dei rotatori. I soggetti dello studio saranno distribuiti casualmente mediante sorteggio elettronico in due gruppi: il gruppo standard (SG) e il gruppo preventivo (PG). Tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno istruiti sull'analogo visivo (AVS) e sulle scale numeriche del dolore (NPS). I gironi saranno sorteggiati da un componente della squadra che avrà solo la funzione di controllare l'afflusso dei gironi, senza partecipare ad alcuna valutazione in merito al protocollo di sperimentazione. Tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a BPB e sedazione immediatamente prima dell'intervento. I pazienti con GP saranno sottoposti a BPB 48 ore prima dell'intervento chirurgico per cercare di desensibilizzare la via nocicettiva. Gli individui del gruppo standard (SG) saranno sottoposti ad un esame ecografico della topografia della spalla da operare, senza sapere se sia stata eseguita alcuna procedura terapeutica o solo un esame. Entrambi i componenti di entrambi i gruppi saranno istruiti a utilizzare un'imbracatura dopo la procedura 48 ore prima dell'intervento chirurgico (esame BPB o US).

CRITERI DI INCLUSIONE: pazienti in attesa di correzione artroscopica della lesione della cuffia dei rotatori, indice di massa corporea < 35 kg/m², dolore alla spalla lamentato da almeno 3 mesi e intensità ≥ 4 (da 0 a 10) il giorno della consultazione pre-anestetica, ASA I o II, capacità mentale e giuridica di accettare spontaneamente e firmare il modulo di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE: allergia a qualsiasi farmaco del protocollo di studio, rifiuto a partecipare, controindicazione a qualsiasi sostanza o tecnica descritta nel protocollo, limitazioni intellettuali o di altra natura che rendano difficile la comprensione delle domande e delle linee guida relative al protocollo del progetto, intercorrenza al tempo del BPB, installazione non corretta del BPB (valutazione del suo effetto sensoriale).

MISURA DI PROVA. Gli autori hanno condotto uno studio non pubblicato confrontando due gruppi di 30 pazienti per la correzione artroscopica delle lesioni della cuffia sotto BPB guidato da uno stimolatore del nervo periferico associato all'anestesia generale. Un gruppo ha ricevuto BPB 2 giorni prima dell'intervento chirurgico per valutare il possibile vantaggio di ridurre la sensibilizzazione delle vie nocicettive stimolate cronicamente nel ridurre il dolore postoperatorio. È noto che il dolore postoperatorio in questo scenario diventa più intenso a partire dal terzo giorno. In questo studio, il dolore nella terza notte postoperatoria ha avuto un punteggio medio di 3,68 (END - da 0 a 10), con una deviazione standard di 3,04. Il nostro obiettivo è ridurre i punteggi al di sotto di 3 nella terza notte postoperatoria (considereremo una media di 2). Usando la formula di Pocock12, per un livello di significatività del 95% e una potenza statistica dell'80%, la dimensione del campione calcolata era 25,86. Lo abbiamo aumentato a 35 per compensare le perdite, con un totale di 70 pazienti nello studio.

TECNICA. Dopo la guida sul protocollo e la firma del TCLE (Allegato 1), i 70 individui del campione di studio saranno distribuiti casualmente in due gruppi (gruppo preventivo - PG; gruppo standard - SG) utilizzando un sorteggio elettronico offerto sul sito web www. random.org. Dopo aver distribuito i numeri, lo stesso professionista incaricato numera 70 buste marroni dall'1 al 70 e all'interno di ciascuna di esse apporrà il nome del gruppo che le corrisponde, secondo l'ordine stabilito dall'estrazione. L'ordine di arrivo dei pazienti all'ufficio di valutazione preanestetica corrisponderà all'ordine di numerazione delle buste. Il professionista incaricato dell'estrazione a sorte e della distribuzione delle buste non parteciperà ad anestesie o valutazioni e manterrà segreto l'estrazione per sicurezza ed eventuali chiarimenti. Nella consultazione pre-anestetica, i pazienti con dolore alla spalla da più di 3 mesi e con un punteggio del dolore il giorno della consultazione ≥ 4 che hanno accettato di partecipare allo studio risponderanno al breve inventario del dolore convalidato per il portoghese brasiliano13, al versione breve del questionario McGill's pain test14 e del questionario sulla qualità della vita validato per il portoghese brasiliano (WHOQOL-SRPB)15.

Dopo il monitoraggio di base (elettrocardioscopia - ECG, ossimetria e pressione arteriosa non invasiva - NIBP) e l'ottenimento dell'accesso venoso, i pazienti con PG riceveranno BPB 48 ore prima dell'intervento. I BPB nello studio saranno guidati dagli Stati Uniti. In preemptive BPB (PG), verranno iniettati 15 ml di ropivacaina all'1%. I pazienti della SG saranno sottoposti ad un esame ecografico del plesso brachiale e, anche se non sottoposti a puntura o processo invasivo, non sapranno a quale gruppo parteciperanno per mantenerli coperti. L'anestesista che esegue la precedente BPB può essere lo stesso che eseguirà la BPB per quel paziente il giorno dell'intervento, in quanto difficilmente il segno della prima BPB sarà scomparso, rendendo praticamente impossibile coprire questo segno. Allo stesso modo, l'anestesista che eseguirà il precedente esame ecografico può essere lo stesso che eseguirà il BPB il giorno dell'intervento. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi verranno istruiti a utilizzare un'imbracatura sulla spalla da operare dopo il precedente BPB o precedente esame ecografico, nel tentativo di mantenere il gruppo coperto. L'anestesista che conduce la sedazione e la valutazione dei pazienti non potrà partecipare ai blocchi o all'esame del paziente che somministrerà la sedazione o eseguirà la valutazione. I pazienti saranno istruiti all'uso di dipirone 1 g ogni 6 ore e paracetamolo (500 mg) associato a codeina (30 mg) in caso di dolore ≥ 4 nei due giorni precedenti l'intervento. Il giorno dell'intervento, a tutti i pazienti verrà chiesto dell'intensità del dolore in quel momento (registrazione). Successivamente, i pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a monitoraggio di base (come menzionato sopra) all'ingresso in sala operatoria, ottenendo accesso venoso, sedazione con 3 mg di midazolam e fentanyl 50 µg, e BPB con la stessa tecnica e materiale di blocco preventivo. Dopo aver confermato l'installazione del BPB, il paziente riceverà ketamina per via endovenosa 15 mg. Il farmaco adiuvante sarà dipirone 30 mg/kg, cefalozina 2 g, ketoprofene 100 mg, ondansetron 8 mg, desametasone 4 mg. I cambiamenti emodinamici saranno gestiti a discrezione dell'anestesista che fornisce.

È normale che il team esegua gli interventi chirurgici al mattino e dimetta i pazienti nel tardo pomeriggio, salvo eccezioni dovute a intercorrenze. Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno dipirone 1 g ogni 6 ore e la combinazione di paracetamolo (500 mg) e codeina (30 mg) come salvataggio per il dolore postoperatorio ≥ 4.

Tutti i pazienti riceveranno un contatto telefonico dal valutatore tra le 17:00 e le 19:00 dei primi tre giorni postoperatori, quando risponderanno quando si è verificato il primo dolore ≥ 4 nel periodo postoperatorio, qual è il consumo di paracetamolo/codeina . Nei primi due giorni verrà registrato il livello di dolore al momento del colloquio e il dolore medio durante la giornata. Il terzo giorno, i pazienti risponderanno al questionario breve sull'inventario del dolore13, al questionario sul dolore McGill14 e al questionario sulla qualità della vita (WHOQOL)15