Door de VS geleide preventieve brachiale plexusblokkade kan postoperatieve pijn verminderen: een gerandomiseerde studie

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, geblindeerde, gerandomiseerde onderzoeksopzet, gebaseerd op de gestructureerde vraag van PICO: "Brachiale plexusblokkade 48 uur voor arthroscopische operatie voor correctie van rotator cuff scheur bij een patiënt met chronische schouderpijn kan de postoperatieve pijn beïnvloeden? Het project wordt voorgelegd aan de Onderzoeksethische Commissie en na goedkeuring voorgelegd aan de Ethische Commissie van de instelling waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. Na goedkeuring bij deze instanties en registratie op clinicaltrials.gov, zal een steekproef van 70 personen worden geselecteerd uit een patiëntenpopulatie die is ingepland voor arthroscopische correctie van rotator cuff-scheuren. Studieonderwerpen zullen willekeurig worden verdeeld door elektronische trekking in twee groepen: de standaardgroep (SG) en de preventieve groep (PG). Alle patiënten in beide groepen zullen worden geïnstrueerd over de visuele analoge (AVS) en numerieke pijnschalen (NPS). De groepen worden getrokken door een lid van het team die alleen de functie heeft om de stroom van de groepen te controleren, zonder deel te nemen aan enige evaluatie met betrekking tot het proefprotocol. Alle patiënten in de studie zullen vlak voor de operatie worden onderworpen aan BPB en sedatie. Huisartspatiënten ondergaan BPB 48 uur voor de operatie om te proberen de nociceptieve route te desensibiliseren. Individuen in de standaardgroep (SG) zullen worden onderworpen aan een echografisch onderzoek van de topografie van de te opereren schouder, zonder te weten of er een therapeutische procedure is uitgevoerd of alleen een onderzoek. Beide onderdelen van beide groepen zullen worden geïnstrueerd om een ​​mitella te gebruiken na de ingreep 48 uur voor de operatie (BPB of US examen).

INSLUITINGSCRITERIA: patiënten ingepland voor arthroscopische correctie van rotator cuff letsel, body mass index < 35 kg/m², schouderpijnklachten gedurende minimaal 3 maanden en intensiteit ≥ 4 (0 tot 10) op de dag van het pre-anesthesie consult, ASA I of II, mentale en wettelijke capaciteit om het formulier voor geïnformeerde toestemming spontaan te accepteren en te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA: allergie voor een van de geneesmiddelen in het onderzoeksprotocol, weigering om deel te nemen, contra-indicatie voor een stof of techniek beschreven in het protocol, intellectuele of andere beperkingen die het moeilijk maken om de vragen en richtlijnen met betrekking tot het projectprotocol te begrijpen, samenloop bij de tijd van de BPB, niet correct installeren van de BPB (beoordeling van het sensorische effect).

STEEKPROEFGROOTTE. De auteurs voerden een niet-gepubliceerde studie uit waarbij twee groepen van 30 patiënten werden vergeleken voor arthroscopische correctie van manchetverwondingen onder BPB, geleid door een perifere zenuwstimulator geassocieerd met algemene anesthesie. Eén groep ontving 2 dagen voor de operatie BPB om het mogelijke voordeel te beoordelen van het verminderen van de sensibilisatie van chronisch gestimuleerde nociceptieve routes bij het verminderen van postoperatieve pijn. Het is bekend dat postoperatieve pijn in dit scenario vanaf de derde dag intenser wordt. In deze studie had pijn op de derde postoperatieve nacht een gemiddelde score van 3,68 (END - 0 tot 10), met een standaarddeviatie van 3,04. Ons doel is om de scores op de derde postoperatieve nacht onder de 3 te brengen (we gaan uit van een gemiddelde van 2). Gebruikmakend van de formule van Pocock12, voor een significantieniveau van 95% en een statistisch vermogen van 80%, was de berekende steekproefomvang 25,86. We hebben het verhoogd tot 35 om verliezen te compenseren, met in totaal 70 patiënten in het onderzoek.

TECHNIEK. Na begeleiding van het protocol en ondertekening van de TCLE (bijlage 1), zullen de 70 personen uit de onderzoekssteekproef willekeurig worden verdeeld in twee groepen (preventieve groep - PG; standaardgroep - SG) met behulp van een elektronische trekking die wordt aangeboden op de website www. willekeurig.org. Na het verdelen van de nummers, zal dezelfde professional die ervoor verantwoordelijk is, 70 bruine enveloppen van 1 tot 70 nummeren en in elk van hen zal de naam van de corresponderende groep worden geplaatst, volgens de volgorde die door de trekking is bepaald. De volgorde van aankomst van de patiënten op het pre-anesthesie-evaluatiebureau komt overeen met de volgorde waarin de enveloppen zijn genummerd. De professional die verantwoordelijk is voor de lottrekking en de distributie van de enveloppen, zal niet deelnemen aan anesthesie of evaluaties en zal de trekking geheim houden voor de veiligheid en eventuele verduidelijkingen. Tijdens het pre-anesthesieconsult zullen patiënten met schouderpijn gedurende meer dan 3 maanden en met een pijnscore op de dag van het consult ≥ 4 die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek reageren op de korte pijninventarisatie gevalideerd voor Braziliaans-Portugees13, op de korte versie van de vragenlijst McGill's pijntest14 en de kwaliteit van leven vragenlijst gevalideerd voor Braziliaans Portugees (WHOQOL-SRPB)15.

Na basismonitoring (elektrocardioscopie - ECG, oximetrie en niet-invasieve bloeddruk - NIBP) en veneuze toegang krijgen PG-patiënten 48 uur voor de operatie BPB. De BPB's in de studie zullen door de VS worden geleid. Bij preventieve BPB (PG) wordt 15 ml 1% ropivacaïne geïnjecteerd. Patiënten in de SG zullen worden onderworpen aan een echografisch onderzoek van de brachiale plexus, en zelfs als ze niet worden onderworpen aan een punctie of een invasief proces, zullen ze niet weten aan welke groep ze zullen deelnemen om ze bedekt te houden. De anesthesioloog die de vorige BPB uitvoert, kan dezelfde zijn die de BPB voor die patiënt zal uitvoeren op de dag van de operatie, aangezien het merkteken van de eerste BPB nauwelijks verdwenen zal zijn, waardoor het praktisch onmogelijk is om dit teken te verbergen. Evenzo kan de anesthesioloog die het vorige echografisch onderzoek zal uitvoeren dezelfde zijn die de BPB zal uitvoeren op de dag van de operatie. Alle patiënten in beide groepen zullen worden geïnstrueerd om een ​​sling op de schouder te gebruiken die moet worden geopereerd na de vorige BPB of eerder echografisch onderzoek, in een poging de groep bedekt te houden. De anesthesioloog die de sedatie en beoordeling van patiënten uitvoert, kan niet deelnemen aan de blokken of het onderzoek van de patiënt die de sedatie zal toedienen of het onderzoek zal uitvoeren. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om dipyron 1 g om de 6 uur en paracetamol (500 mg) geassocieerd met codeïne (30 mg) te gebruiken in geval van pijn ≥ 4 in de twee dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie wordt aan alle patiënten gevraagd naar de intensiteit van de pijn op dat moment (registratie). Daarna zullen de patiënten in beide groepen basismonitoring ondergaan (zoals hierboven vermeld) bij binnenkomst in de operatiekamer, waarbij veneuze toegang wordt verkregen, sedatie met 3 mg midazolam en fentanyl 50 µg, en BPB met dezelfde techniek en preventief blokmateriaal. Na bevestiging van de installatie van de BPB krijgt de patiënt intraveneus 15 mg ketamine. De adjuvante medicatie is dipyron 30 mg/kg, cephalozine 2 g, ketoprofen 100 mg, ondansetron 8 mg, dexamethason 4 mg. Hemodynamische veranderingen zullen worden beheerd naar goeddunken van de anesthesioloog.

Het is routine voor het team om 's ochtends operaties uit te voeren en patiënten in de late namiddag te ontslaan, behalve bij uitzonderingen als gevolg van incidenten. In de postoperatieve periode krijgen alle patiënten om de 6 uur 1 g dipyron en de combinatie van paracetamol (500 mg) en codeïne (30 mg) als redding voor postoperatieve pijn ≥ 4.

Alle patiënten krijgen telefonisch contact van de beoordelaar tussen 17.00 uur en 19.00 uur van de eerste drie postoperatieve dagen, wanneer ze zullen reageren wanneer de eerste pijn ≥ 4 optrad in de postoperatieve periode, wat is het gebruik van paracetamol/codeïne . In de eerste twee dagen wordt de mate van pijn op het moment van het interview en de gemiddelde pijn gedurende de dag geregistreerd. Op de derde dag zullen patiënten de korte pijninventarisatievragenlijst13, de McGill pijnvragenlijst14 en de kwaliteit van leven vragenlijst (WHOQOL)15 beantwoorden.