Превентивная блокада плечевого сплетения под контролем США может уменьшить послеоперационную боль: рандомизированное исследование

Это проспективное, контролируемое, слепое, рандомизированное исследование, основанное на структурированном вопросе PICO: «Блокада плечевого сплетения за 48 часов до артроскопической операции по коррекции разрыва вращательной манжеты плеча у пациента с хронической болью в плече может влиять на послеоперационную боль? Проект будет представлен Комитету по этике исследований и, после его одобрения, будет представлен Комитету по этике учреждения, в котором будет проводиться исследование. После одобрения в этих инстанциях и регистрации на сайте Clinicaltrials.gov из группы пациентов, которым назначена артроскопическая коррекция разрывов вращательной манжеты плеча, будет отобрана выборка из 70 человек. Субъекты исследования будут случайным образом распределены с помощью электронной жеребьевки на две группы: стандартную группу (SG) и приоритетную группу (PG). Все пациенты в обеих группах будут проинструктированы по визуальной аналоговой (AVS) и числовой шкале боли (NPS). Группы будут набраны членом команды, который будет иметь только функцию контроля потока групп, не участвуя в какой-либо оценке, касающейся протокола испытания. Все пациенты в исследовании будут отправлены на BPB и седацию непосредственно перед операцией. Пациентам с общей патологией за 48 часов до операции проводят БП, чтобы попытаться снизить чувствительность ноцицептивного пути. Людям в группе стардарда (SG) будет проведено ультразвуковое исследование топографии плеча, на котором предстоит операция, без знания того, была ли проведена какая-либо терапевтическая процедура или просто обследование. Оба компонента обеих групп будут проинструктированы использовать слинг после процедуры за 48 часов до операции (обследование BPB или УЗИ).

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: пациенты, которым назначена артроскопическая коррекция повреждения вращательной манжеты плеча, индекс массы тела < 35 кг/м², жалобы на боль в плече в течение не менее 3 месяцев и интенсивность ≥ 4 (от 0 до 10) в день преданестезиологической консультации, ASA I или II, психическая и правовая дееспособность для спонтанного принятия и подписания формы информированного согласия.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: аллергия на какой-либо препарат в протоколе исследования, отказ от участия, противопоказание к любому веществу или методу, описанному в протоколе, интеллектуальные или другие ограничения, затрудняющие понимание вопросов и указаний, связанных с протоколом проекта, совпадение на время БПБ, неправильно установленного БПБ (оценка его органолептического эффекта).

РАЗМЕР ОБРАЗЦА. Авторы провели неопубликованное исследование, в котором сравнивали две группы по 30 пациентов, которым проводилась артроскопическая коррекция повреждений манжеты при АД под контролем стимулятора периферических нервов в сочетании с общей анестезией. Одна группа получала BPB за 2 дня до операции, чтобы оценить возможное преимущество снижения сенсибилизации хронически стимулируемых ноцицептивных путей в уменьшении послеоперационной боли. Известно, что послеоперационная боль при таком сценарии становится более интенсивной с третьих суток. В этом исследовании боль в третью послеоперационную ночь имела средний балл 3,68 (END - от 0 до 10) со стандартным отклонением 3,04. Наша цель – снизить количество баллов ниже 3 на третью послеоперационную ночь (мы будем считать, что в среднем 2 балла). Используя формулу Покока12, для уровня значимости 95% и статистической мощности 80% рассчитанный размер выборки составил 25,86. Мы увеличили его до 35, чтобы компенсировать потери, всего в исследовании приняли участие 70 пациентов.

ТЕХНИКА. После руководства протоколом и подписи TCLE (Приложение 1) 70 человек из выборки исследования будут случайным образом распределены на две группы (упреждающая группа - PG; стандартная группа - SG) с использованием электронной жеребьевки, предлагаемой на сайте www. случайный.орг. После распределения номеров тот же специалист, ответственный за это, пронумерует 70 коричневых конвертов от 1 до 70 и внутри каждого из них поместит название соответствующей ему группы в порядке, установленном жеребьевкой. Порядок прибытия пациентов в кабинет преданестезиологического обследования будет соответствовать порядку нумерации конвертов. Специалист, ответственный за жеребьевку и раздачу конвертов, не будет участвовать в анестезии или оценках и будет держать жеребьевку в секрете для безопасности и любых разъяснений. В преданестезиологической консультации пациенты с болью в плече в течение более 3 месяцев и с оценкой боли в день консультации ≥ 4, которые согласились участвовать в исследовании, ответят на краткий перечень боли, утвержденный для бразильского португальского13, на краткая версия опросника Болевой тест Макгилла14 и опросник качества жизни, утвержденный для бразильского португальского языка (WHOQOL-SRPB)15.

После базового мониторинга (электрокардиоскопия - ЭКГ, оксиметрия и неинвазивное измерение артериального давления - NIBP) и получения венозного доступа пациентам с ПГ за 48 часов до операции будет проведено BPB. BPB в исследовании будут контролироваться США. При упреждающем BPB (PG) вводят 15 мл 1% ропивакаина. Пациенты в СГ будут подвергнуты ультразвуковому исследованию плечевого сплетения, и даже если они не подвергнуты пункции или инвазивному процессу, они не будут знать, в какой группе они будут участвовать, чтобы их охватить. Анестезиолог, проводивший предыдущее БП, может быть тем же, кто будет проводить БП этому пациенту в день операции, поскольку след от первого БП почти не исчезнет, ​​что делает практически невозможным скрыть этот признак. Точно так же анестезиолог, который будет проводить предыдущее ультразвуковое исследование, может быть тем же, кто будет выполнять BPB в день операции. Все пациенты в обеих группах будут проинструктированы использовать повязку на плече для операции после предыдущего BPB или предыдущего ультразвукового исследования, чтобы попытаться защитить группу. Анестезиолог, проводящий седацию и оценку пациентов, не сможет участвовать в блоках или обследовании пациента, который будет проводить седацию или проводить оценку. Пациенты будут проинструктированы использовать анальгетик 1 г каждые 6 часов и парацетамол (500 мг) в сочетании с кодеином (30 мг) в случае боли ≥ 4 за два дня до операции. В день операции всех пациентов спросят об интенсивности болей в это время (запись). После этого пациенты в обеих группах будут подвергаться базовому мониторингу (как указано выше) при поступлении в операционную, получении венозного доступа, седации 3 мг мидазолама и фентанила 50 мкг, а также BPB с той же техникой и превентивной блокадой. После подтверждения установки АД пациенту внутривенно вводят кетамин 15 мг. Вспомогательными препаратами будут анальгин 30 мг/кг, цефалозин 2 г, кетопрофен 100 мг, ондансетрон 8 мг, дексаметазон 4 мг. Гемодинамические изменения будут контролироваться по усмотрению анестезиолога.

Бригада обычно проводит операции утром и выписывает пациентов ближе к вечеру, за исключением исключений, связанных с повторными операциями. В послеоперационном периоде все пациенты будут получать анальгетик по 1 г каждые 6 часов и комбинацию парацетамола (500 мг) и кодеина (30 мг) в качестве спасательного средства при послеоперационной боли ≥ 4 баллов.

Все пациенты получат телефонный контакт от оценщика между 17:00 и 19:00 первых трех послеоперационных дней, когда они ответят, когда в послеоперационном периоде возникла первая боль ≥ 4, каково потребление парацетамола / кодеина. . В первые два дня будет фиксироваться уровень боли на момент опроса и средняя боль в течение дня. На третий день пациенты должны будут ответить на краткий опросник инвентаризации боли13, опросник боли Макгилла14 и опросник качества жизни (WHOQOL)15.