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硫酸マグネシウムによるオピオイド節約全身静脈麻酔

2022年11月3日 更新者:Joaquim Edson Vieira、University of Sao Paulo General Hospital

レミフェンタニルの代わりに硫酸マグネシウム。外科的ストレス指数によって評価される術中鎮痛。無作為化盲検臨床試験

硫酸マグネシウムは、子癇の予防と治療、肺高血圧症、動脈圧、喘息、心不整脈、褐色細胞腫など、医学の多くの状況で有用であることが示されています. 近年、鎮痛・鎮痛効果、抗痛覚過敏性、神経筋遮断薬効果の可能性など、有用な麻酔補助剤として大きな関心が寄せられています。 一方で、痛覚過敏、腸機能の回復の遅延、がん患者の腫瘍の増殖と転移に対する効果を促進する可能性 (まだ物議を醸している) など、オピオイド投与に関連する懸念が高まっています。

このプロジェクトは、制御された標的注入でプロポフォールによる静脈内全身麻酔を受けた患者の 2 つのグループを比較した以前のランダム化二重盲検前向き試験 (これらの著者の 1 人によって実施され、まだ公開されていない) に基づいています。

外科的ストレス指数は、心拍間の間隔とフォトプレチスモグラフ波の振幅との間の相互作用によって得られます。そのアルゴリズムは、最も敏感なリソースであることが示されている交感神経緊張の増加の血行力学的結果に関連する数値を生成します。侵害受容刺激と抗侵害受容刺激の間の不均衡を検出する際に。

調査の概要

詳細な説明

硫酸マグネシウムは、子癇の予防と治療、肺高血圧症、動脈圧、喘息、心不整脈、褐色細胞腫など、医学の多くの状況で有用であることが示されています. 近年、鎮痛・鎮痛効果、抗痛覚過敏性、神経筋遮断薬効果の可能性など、有用な麻酔補助剤として大きな関心が寄せられています。 一方で、痛覚過敏、腸機能の回復の遅延、がん患者の腫瘍の増殖と転移に対する効果を促進する可能性 (まだ物議を醸している) など、オピオイド投与に関連する懸念が高まっています。

このプロジェクトは、制御された標的注入でプロポフォールによる静脈内全身麻酔を受けた患者の 2 つのグループを比較した以前のランダム化二重盲検前向き試験 (これらの著者の 1 人によって実施され、まだ公開されていない) に基づいています。

外科的ストレス指数は、心拍間の間隔とフォトプレチスモグラフ波の振幅との間の相互作用によって得られます。そのアルゴリズムは、最も敏感なリソースであることが示されている交感神経緊張の増加の血行力学的結果に関連する数値を生成します。侵害受容刺激と抗侵害受容刺激の間の不均衡を検出する際に。

目的 このプロジェクトの主な目的は、肥満の皮膚脂肪切除手術を受けた患者の全静脈全身麻酔における主要な鎮痛剤として、レミフェンタニルの代わりに硫酸マグネシウムを使用することの実現可能性を評価することです。

二次的な目的は、グループ間のプロポフォール消費量、作用開始時間、作用時間、およびシサトラクリウム消費量の比較です。 手術直後と手術後 3 日間の朝と午後の疼痛スコアを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~14年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで
  • 体格指数 < 35 kg/m²
  • 米国麻酔学会スコア < III
  • 参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • -試験の薬に対するアレルギー
  • 神経筋と診断された障害
  • 心臓伝導遮断(房室ブロックII以上)、
  • 違法薬物の使用
  • カルシウムチャネル遮断薬の使用
  • クレアチニン > 2 mg/dl。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レミフェンタニル群
プロポフォールとレミフェンタニルによる静脈麻酔
プロポフォールとレミフェンタニルによる静脈全身麻酔。
実験的:マグネシウム群
プロポフォールと硫酸マグネシウムによる静脈麻酔
プロポフォールと硫酸マグネシウムによる静脈全身麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硫酸マグネシウムを静脈全身麻酔の鎮痛剤として使用する可能性
時間枠:手術時間
両群における気管挿管および外科的切開後の収縮期血圧(mmHg)の変化。
手術時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔消費。
時間枠:手術中
プロポフォール(mg)とシサトラクリウムの消費。
手術中
神経筋遮断作用
時間枠:手術中
Cisatracurium の開始と終了 (分)
手術中
術後の痛み
時間枠:3日
痛みのスコア (0 から 10 までの口頭の数値スケール)。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joaquim Vieira, Professor、University of Sao Paulo School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月3日

一次修了 (実際)

2022年1月6日

研究の完了 (実際)

2022年1月6日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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