Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzające opioidy ogólne znieczulenie dożylne z siarczanem magnezu

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Siarczan magnezu jako substytut remifentanylu. Analgezja śródoperacyjna oceniana za pomocą wskaźnika stresu chirurgicznego. Randomizowane i ślepe badanie kliniczne

Wykazano, że siarczan magnezu jest przydatny w wielu sytuacjach medycznych, takich jak zapobieganie i leczenie rzucawki, nadciśnienie płucne, ciśnienie tętnicze, astma, zaburzenia rytmu serca i guz chromochłonny. W ostatnim czasie obserwuje się duże zainteresowanie tym lekiem jako użytecznym adiuwantem w anestezjologii, o działaniu przeciwbólowym i znieczulającym, właściwościach przeciwhiperalgetycznych i potencjalizacji działania blokera nerwowo-mięśniowego. Z drugiej strony narastają obawy związane z podawaniem opioidów, takie jak przeczulica bólowa, opóźniony powrót funkcji jelit oraz (wciąż kontrowersyjna) możliwość ułatwienia wpływu na wzrost guza i powstawanie przerzutów u pacjentów z rakiem.

Projekt ten opiera się na wcześniejszym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu prospektywnym (przeprowadzonym przez jednego z tych autorów i jeszcze nie opublikowanym) porównującym dwie grupy pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie ogólne dożylne propofolem w kontrolowanym wlewie docelowym.

Wskaźnik stresu chirurgicznego uzyskuje się poprzez interakcję między odstępem między uderzeniami serca a amplitudą fali fotopletyzmografii, której algorytm generuje liczbę związaną z wynikiem hemodynamicznym wzrostu napięcia współczulnego, które okazało się być najbardziej wrażliwym zasobem w wykrywaniu braku równowagi między bodźcem nocyceptywnym a antynocycepcyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że siarczan magnezu jest przydatny w wielu sytuacjach medycznych, takich jak zapobieganie i leczenie rzucawki, nadciśnienie płucne, ciśnienie tętnicze, astma, zaburzenia rytmu serca i guz chromochłonny. W ostatnim czasie obserwuje się duże zainteresowanie tym lekiem jako użytecznym adiuwantem w anestezjologii, o działaniu przeciwbólowym i znieczulającym, właściwościach przeciwhiperalgetycznych i potencjalizacji działania blokera nerwowo-mięśniowego. Z drugiej strony narastają obawy związane z podawaniem opioidów, takie jak przeczulica bólowa, opóźniony powrót funkcji jelit oraz (wciąż kontrowersyjna) możliwość ułatwienia wpływu na wzrost guza i powstawanie przerzutów u pacjentów z rakiem.

Projekt ten opiera się na wcześniejszym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu prospektywnym (przeprowadzonym przez jednego z tych autorów i jeszcze nie opublikowanym) porównującym dwie grupy pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie ogólne dożylne propofolem w kontrolowanym wlewie docelowym.

Wskaźnik stresu chirurgicznego uzyskuje się poprzez interakcję między odstępem między uderzeniami serca a amplitudą fali fotopletyzmografii, której algorytm generuje liczbę związaną z wynikiem hemodynamicznym wzrostu napięcia współczulnego, które okazało się być najbardziej wrażliwym zasobem w wykrywaniu braku równowagi między bodźcem nocyceptywnym a antynocycepcyjnym.

Cele Głównym celem projektu jest ocena możliwości zastosowania siarczanu magnezu w zastępstwie remifentanylu jako głównego środka przeciwbólowego w znieczuleniu ogólnym dożylnym całkowitym u pacjentów poddanych zabiegowi dermolipektomii bariatrycznej.

Celem drugorzędnym będzie porównanie spożycia propofolu, czasu do wystąpienia działania, czasu działania i zużycia cisatrakurium pomiędzy grupami. Ocenimy nasilenie bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz w godzinach porannych i popołudniowych 3 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 16 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 60 lat
  • wskaźnik masy ciała < 35 kg/m²
  • Wynik American Society of Anesthesiologists < III
  • zgodę na udział i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jakiekolwiek leki biorące udział w badaniu
  • zdiagnozowane zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  • blokada przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II lub wyższy),
  • używanie nielegalnych narkotyków
  • stosowanie blokerów kanału wapniowego
  • kreatynina > 2 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Remifentanyl
Znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem
Znieczulenie ogólne dożylne propofolem i remifentanylem.
Eksperymentalny: Grupa magnezu
Znieczulenie dożylne propofolem i siarczanem magnezu
Znieczulenie ogólne dożylne propofolem i siarczanem magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania siarczanu magnezu jako środka przeciwbólowego w znieczuleniu ogólnym dożylnym
Ramy czasowe: Czas operacji
Zmiany ciśnienia skurczowego (mmHg) po intubacji tchawicy i cięciu chirurgicznym w obu grupach.
Czas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środka znieczulającego.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Spożycie propofolu (mg) i cisatrakurium.
Podczas operacji
Działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: Podczas operacji
Początek i koniec działania cisatrakurium (minuty)
Podczas operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Trzy dni
Skala bólu (werbalna skala liczbowa od 0 do 10).
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępnić danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Remifentanyl

3
Subskrybuj