- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04005599
Oszczędzające opioidy ogólne znieczulenie dożylne z siarczanem magnezu
Siarczan magnezu jako substytut remifentanylu. Analgezja śródoperacyjna oceniana za pomocą wskaźnika stresu chirurgicznego. Randomizowane i ślepe badanie kliniczne
Wykazano, że siarczan magnezu jest przydatny w wielu sytuacjach medycznych, takich jak zapobieganie i leczenie rzucawki, nadciśnienie płucne, ciśnienie tętnicze, astma, zaburzenia rytmu serca i guz chromochłonny. W ostatnim czasie obserwuje się duże zainteresowanie tym lekiem jako użytecznym adiuwantem w anestezjologii, o działaniu przeciwbólowym i znieczulającym, właściwościach przeciwhiperalgetycznych i potencjalizacji działania blokera nerwowo-mięśniowego. Z drugiej strony narastają obawy związane z podawaniem opioidów, takie jak przeczulica bólowa, opóźniony powrót funkcji jelit oraz (wciąż kontrowersyjna) możliwość ułatwienia wpływu na wzrost guza i powstawanie przerzutów u pacjentów z rakiem.
Projekt ten opiera się na wcześniejszym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu prospektywnym (przeprowadzonym przez jednego z tych autorów i jeszcze nie opublikowanym) porównującym dwie grupy pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie ogólne dożylne propofolem w kontrolowanym wlewie docelowym.
Wskaźnik stresu chirurgicznego uzyskuje się poprzez interakcję między odstępem między uderzeniami serca a amplitudą fali fotopletyzmografii, której algorytm generuje liczbę związaną z wynikiem hemodynamicznym wzrostu napięcia współczulnego, które okazało się być najbardziej wrażliwym zasobem w wykrywaniu braku równowagi między bodźcem nocyceptywnym a antynocycepcyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że siarczan magnezu jest przydatny w wielu sytuacjach medycznych, takich jak zapobieganie i leczenie rzucawki, nadciśnienie płucne, ciśnienie tętnicze, astma, zaburzenia rytmu serca i guz chromochłonny. W ostatnim czasie obserwuje się duże zainteresowanie tym lekiem jako użytecznym adiuwantem w anestezjologii, o działaniu przeciwbólowym i znieczulającym, właściwościach przeciwhiperalgetycznych i potencjalizacji działania blokera nerwowo-mięśniowego. Z drugiej strony narastają obawy związane z podawaniem opioidów, takie jak przeczulica bólowa, opóźniony powrót funkcji jelit oraz (wciąż kontrowersyjna) możliwość ułatwienia wpływu na wzrost guza i powstawanie przerzutów u pacjentów z rakiem.
Projekt ten opiera się na wcześniejszym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu prospektywnym (przeprowadzonym przez jednego z tych autorów i jeszcze nie opublikowanym) porównującym dwie grupy pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie ogólne dożylne propofolem w kontrolowanym wlewie docelowym.
Wskaźnik stresu chirurgicznego uzyskuje się poprzez interakcję między odstępem między uderzeniami serca a amplitudą fali fotopletyzmografii, której algorytm generuje liczbę związaną z wynikiem hemodynamicznym wzrostu napięcia współczulnego, które okazało się być najbardziej wrażliwym zasobem w wykrywaniu braku równowagi między bodźcem nocyceptywnym a antynocycepcyjnym.
Cele Głównym celem projektu jest ocena możliwości zastosowania siarczanu magnezu w zastępstwie remifentanylu jako głównego środka przeciwbólowego w znieczuleniu ogólnym dożylnym całkowitym u pacjentów poddanych zabiegowi dermolipektomii bariatrycznej.
Celem drugorzędnym będzie porównanie spożycia propofolu, czasu do wystąpienia działania, czasu działania i zużycia cisatrakurium pomiędzy grupami. Ocenimy nasilenie bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz w godzinach porannych i popołudniowych 3 dni po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 18 do 60 lat
- wskaźnik masy ciała < 35 kg/m²
- Wynik American Society of Anesthesiologists < III
- zgodę na udział i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jakiekolwiek leki biorące udział w badaniu
- zdiagnozowane zaburzenie nerwowo-mięśniowe
- blokada przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II lub wyższy),
- używanie nielegalnych narkotyków
- stosowanie blokerów kanału wapniowego
- kreatynina > 2 mg/dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Remifentanyl
Znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem
|
Znieczulenie ogólne dożylne propofolem i remifentanylem.
|
Eksperymentalny: Grupa magnezu
Znieczulenie dożylne propofolem i siarczanem magnezu
|
Znieczulenie ogólne dożylne propofolem i siarczanem magnezu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość zastosowania siarczanu magnezu jako środka przeciwbólowego w znieczuleniu ogólnym dożylnym
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Zmiany ciśnienia skurczowego (mmHg) po intubacji tchawicy i cięciu chirurgicznym w obu grupach.
|
Czas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie środka znieczulającego.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Spożycie propofolu (mg) i cisatrakurium.
|
Podczas operacji
|
Działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Początek i koniec działania cisatrakurium (minuty)
|
Podczas operacji
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Skala bólu (werbalna skala liczbowa od 0 do 10).
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Remifentanyl
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Remifentanyl
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael