阿片类药物硫酸镁全身静脉麻醉
硫酸镁代替瑞芬太尼。手术压力指数评估的术中镇痛。随机和盲法临床试验
硫酸镁在医学上已被证明在许多情况下有用，例如预防和治疗子痫、肺动脉高压、动脉压、哮喘、心律失常和嗜铬细胞瘤。 最近，人们对这种药物作为一种有用的麻醉辅助剂产生了越来越大的兴趣，它具有镇痛和麻醉剂保护作用、抗痛觉过敏特性和潜在的神经肌肉阻滞剂作用。 另一方面，人们越来越关注与阿片类药物给药相关的问题，例如痛觉过敏、肠功能延迟恢复以及（仍有争议）促进癌症患者肿瘤生长和转移的可能性。
该项目基于之前的一项随机双盲前瞻性试验（由其中一位作者进行，尚未发表），该试验比较了接受全身静脉全麻和异丙酚受控靶点输注的两组患者。
手术压力指数是通过心跳间隔与光电容积脉搏波振幅的相互作用得到的，其算法产生一个与交感神经张力增加的血流动力学结果相关的数字，已被证明是最敏感的资源在检测刺激伤害感受和抗伤害感受之间的不平衡。
研究概览
详细说明
硫酸镁在医学上已被证明在许多情况下有用，例如预防和治疗子痫、肺动脉高压、动脉压、哮喘、心律失常和嗜铬细胞瘤。 最近，人们对这种药物作为一种有用的麻醉辅助剂产生了越来越大的兴趣，它具有镇痛和麻醉剂保护作用、抗痛觉过敏特性和潜在的神经肌肉阻滞剂作用。 另一方面，人们越来越关注与阿片类药物给药相关的问题，例如痛觉过敏、肠功能延迟恢复以及（仍有争议）促进癌症患者肿瘤生长和转移的可能性。
该项目基于之前的一项随机双盲前瞻性试验（由其中一位作者进行，尚未发表），该试验比较了接受全身静脉全麻和异丙酚受控靶点输注的两组患者。
手术压力指数是通过心跳间隔与光电容积脉搏波振幅的相互作用得到的，其算法产生一个与交感神经张力增加的血流动力学结果相关的数字，已被证明是最敏感的资源在检测刺激伤害感受和抗伤害感受之间的不平衡。
目标 本项目的主要目标是评估在接受减肥皮肤切除术后患者的全静脉全身麻醉中使用硫酸镁替代瑞芬太尼作为主要镇痛剂的可行性。
次要目标将是异丙酚消耗量、起效时间、作用时间和组间顺式阿曲库铵消耗量的比较。 我们将在术后即刻以及术后 3 天的上午和下午评估疼痛评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至60岁
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
- 美国麻醉师协会评分 < III
- 同意参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 对试验的任何药物过敏
- 神经肌肉诊断障碍
- 心脏传导阻滞（房室传导阻滞 II 或更高），
- 使用非法药物
- 使用钙通道阻滞剂
- 肌酐 > 2 毫克/分升。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：瑞芬太尼组
异丙酚和瑞芬太尼静脉麻醉
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异丙酚和瑞芬太尼静脉全身麻醉。
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实验性的：镁族
异丙酚和硫酸镁静脉麻醉
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异丙酚和硫酸镁静脉全身麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硫酸镁作为静脉全麻镇痛剂的可行性
大体时间：手术时间
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两组气管插管及手术切开后收缩压（mmHg）的变化。
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉剂消耗。
大体时间：手术期间
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异丙酚 (mg) 和顺式阿曲库铵的消耗量。
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手术期间
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神经肌肉阻滞作用
大体时间：手术期间
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顺式阿曲库铵的起效和消退（分钟）
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手术期间
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术后疼痛
大体时间：三天
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疼痛评分（从 0 到 10 的口头数字量表）。
|
三天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joaquim Vieira, Professor、University of Sao Paulo School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAAE 12614719.1.0000.0068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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