- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04005599
Opioid sparer generell venøs anestesi med magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat som erstatning for remifentanil. Intraoperativ analgesi vurdert av Surgical Stress Index. Randomisert og blind klinisk studie
Magnesiumsulfat har vist seg å være nyttig i mange situasjoner innen medisin, som forebygging og behandling av eklampsi, pulmonal hypertensjon, arterielt trykk, astma, hjertearytmier og feokromocytom. Nylig har det vært en økende interesse for dette stoffet som et nyttig hjelpestoff i anestesi, med smertestillende og anestetisk sparende effekt, antihyperalgetiske egenskaper og potensialisering av den nevromuskulære blokkereffekten. På den annen side har det vært en økende bekymring knyttet til opioidadministrasjon, slik som hyperalgesi, forsinket tilbakeføring av tarmfunksjonen og den (fremdeles kontroversielle) muligheten for å lette effekten på tumorvekst og metastaser hos kreftpasienter.
Dette prosjektet er basert på en tidligere randomisert, dobbeltblind prospektiv studie (utført av en av disse forfatterne og ennå ikke publisert) som sammenligner to grupper av pasienter som fikk generell intravenøs totalbedøvelse med propofol i kontrollert målinfusjon.
Den kirurgiske stressindeksen oppnås ved samspillet mellom intervallet mellom hjerteslag og amplituden til fotopletysmografibølgen, hvis algoritme genererer et tall relatert til det hemodynamiske resultatet av økningen av den sympatiske tonen, som har vist seg å være den mest følsomme ressursen. ved å oppdage ubalansen mellom stimulus nociceptive og anti-nociception.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magnesiumsulfat har vist seg å være nyttig i mange situasjoner innen medisin, som forebygging og behandling av eklampsi, pulmonal hypertensjon, arterielt trykk, astma, hjertearytmier og feokromocytom. Nylig har det vært en økende interesse for dette stoffet som et nyttig hjelpestoff i anestesi, med smertestillende og anestetisk sparende effekt, antihyperalgetiske egenskaper og potensialisering av den nevromuskulære blokkereffekten. På den annen side har det vært en økende bekymring knyttet til opioidadministrasjon, slik som hyperalgesi, forsinket tilbakeføring av tarmfunksjonen og den (fremdeles kontroversielle) muligheten for å lette effekten på tumorvekst og metastaser hos kreftpasienter.
Dette prosjektet er basert på en tidligere randomisert, dobbeltblind prospektiv studie (utført av en av disse forfatterne og ennå ikke publisert) som sammenligner to grupper av pasienter som fikk generell intravenøs totalbedøvelse med propofol i kontrollert målinfusjon.
Den kirurgiske stressindeksen oppnås ved samspillet mellom intervallet mellom hjerteslag og amplituden til fotopletysmografibølgen, hvis algoritme genererer et tall relatert til det hemodynamiske resultatet av økningen av den sympatiske tonen, som har vist seg å være den mest følsomme ressursen. ved å oppdage ubalansen mellom stimulus nociceptive og anti-nociception.
Mål Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten av bruk av magnesiumsulfat som erstatning for remifentanil som hovedanalgetikum i total venøs generell anestesi hos pasienter som gjennomgår postbariatrisk dermolipektomi.
Sekundærmålene vil være sammenligning av propofolforbruk, tid til virkningsstart, virkningstidspunkt og forbruk av cisatracurium mellom grupper. Vi vil evaluere smertescore i den umiddelbare postoperative perioden og om morgenen og ettermiddagen de 3 dagene etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 60 år
- kroppsmasseindeks < 35 kg/m²
- American Society of Anesthesiologists score < III
- samtykke til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot eventuelle medisiner fra forsøket
- nevromuskulær diagnostisert lidelse
- hjerteledningsblokkade (atrioventrikulær blokk II eller høyere),
- bruk av ulovlige rusmidler
- bruk av kalsiumkanalblokkere
- kreatinin > 2 mg/dl.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil gruppe
Intravenøs anestesi med propofol og remifentanil
|
Venøs generell anestesi med propofol og remifentanil.
|
|
Eksperimentell: Magnesium gruppe
Intravenøs anestesi med propofol og magnesiumsulfat
|
Venøs generell anestesi med propofol og magnesiumsulfat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke magnesiumsulfat som smertestillende middel for venøs generell anestesi
Tidsramme: Operasjonstid
|
Endringer i systolisk blodtrykk (mmHg) etter trakeal intubasjon og kirurgisk snitt i begge grupper.
|
Operasjonstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesiforbruk.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forbruk av propofol (mg) og cisatracurium.
|
Under operasjonen
|
|
Nevromuskulær blokkerende virkning
Tidsramme: Under operasjonen
|
Begynnelse og forskyvning av cisatracurium (minutter)
|
Under operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tre dager
|
Smerteskår (verbal numerisk skala fra 0 til 10).
|
Tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Remifentanil
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .