Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioid sparer generell venøs anestesi med magnesiumsulfat

3. november 2022 oppdatert av: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Magnesiumsulfat som erstatning for remifentanil. Intraoperativ analgesi vurdert av Surgical Stress Index. Randomisert og blind klinisk studie

Magnesiumsulfat har vist seg å være nyttig i mange situasjoner innen medisin, som forebygging og behandling av eklampsi, pulmonal hypertensjon, arterielt trykk, astma, hjertearytmier og feokromocytom. Nylig har det vært en økende interesse for dette stoffet som et nyttig hjelpestoff i anestesi, med smertestillende og anestetisk sparende effekt, antihyperalgetiske egenskaper og potensialisering av den nevromuskulære blokkereffekten. På den annen side har det vært en økende bekymring knyttet til opioidadministrasjon, slik som hyperalgesi, forsinket tilbakeføring av tarmfunksjonen og den (fremdeles kontroversielle) muligheten for å lette effekten på tumorvekst og metastaser hos kreftpasienter.

Dette prosjektet er basert på en tidligere randomisert, dobbeltblind prospektiv studie (utført av en av disse forfatterne og ennå ikke publisert) som sammenligner to grupper av pasienter som fikk generell intravenøs totalbedøvelse med propofol i kontrollert målinfusjon.

Den kirurgiske stressindeksen oppnås ved samspillet mellom intervallet mellom hjerteslag og amplituden til fotopletysmografibølgen, hvis algoritme genererer et tall relatert til det hemodynamiske resultatet av økningen av den sympatiske tonen, som har vist seg å være den mest følsomme ressursen. ved å oppdage ubalansen mellom stimulus nociceptive og anti-nociception.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magnesiumsulfat har vist seg å være nyttig i mange situasjoner innen medisin, som forebygging og behandling av eklampsi, pulmonal hypertensjon, arterielt trykk, astma, hjertearytmier og feokromocytom. Nylig har det vært en økende interesse for dette stoffet som et nyttig hjelpestoff i anestesi, med smertestillende og anestetisk sparende effekt, antihyperalgetiske egenskaper og potensialisering av den nevromuskulære blokkereffekten. På den annen side har det vært en økende bekymring knyttet til opioidadministrasjon, slik som hyperalgesi, forsinket tilbakeføring av tarmfunksjonen og den (fremdeles kontroversielle) muligheten for å lette effekten på tumorvekst og metastaser hos kreftpasienter.

Dette prosjektet er basert på en tidligere randomisert, dobbeltblind prospektiv studie (utført av en av disse forfatterne og ennå ikke publisert) som sammenligner to grupper av pasienter som fikk generell intravenøs totalbedøvelse med propofol i kontrollert målinfusjon.

Den kirurgiske stressindeksen oppnås ved samspillet mellom intervallet mellom hjerteslag og amplituden til fotopletysmografibølgen, hvis algoritme genererer et tall relatert til det hemodynamiske resultatet av økningen av den sympatiske tonen, som har vist seg å være den mest følsomme ressursen. ved å oppdage ubalansen mellom stimulus nociceptive og anti-nociception.

Mål Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten av bruk av magnesiumsulfat som erstatning for remifentanil som hovedanalgetikum i total venøs generell anestesi hos pasienter som gjennomgår postbariatrisk dermolipektomi.

Sekundærmålene vil være sammenligning av propofolforbruk, tid til virkningsstart, virkningstidspunkt og forbruk av cisatracurium mellom grupper. Vi vil evaluere smertescore i den umiddelbare postoperative perioden og om morgenen og ettermiddagen de 3 dagene etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 14 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 60 år
  • kroppsmasseindeks < 35 kg/m²
  • American Society of Anesthesiologists score < III
  • samtykke til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot eventuelle medisiner fra forsøket
  • nevromuskulær diagnostisert lidelse
  • hjerteledningsblokkade (atrioventrikulær blokk II eller høyere),
  • bruk av ulovlige rusmidler
  • bruk av kalsiumkanalblokkere
  • kreatinin > 2 mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil gruppe
Intravenøs anestesi med propofol og remifentanil
Venøs generell anestesi med propofol og remifentanil.
Eksperimentell: Magnesium gruppe
Intravenøs anestesi med propofol og magnesiumsulfat
Venøs generell anestesi med propofol og magnesiumsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke magnesiumsulfat som smertestillende middel for venøs generell anestesi
Tidsramme: Operasjonstid
Endringer i systolisk blodtrykk (mmHg) etter trakeal intubasjon og kirurgisk snitt i begge grupper.
Operasjonstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesiforbruk.
Tidsramme: Under operasjonen
Forbruk av propofol (mg) og cisatracurium.
Under operasjonen
Nevromuskulær blokkerende virkning
Tidsramme: Under operasjonen
Begynnelse og forskyvning av cisatracurium (minutter)
Under operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tre dager
Smerteskår (verbal numerisk skala fra 0 til 10).
Tre dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere