Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbesparende generel venøs anæstesi med magnesiumsulfat

3. november 2022 opdateret af: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Magnesiumsulfat som erstatning for remifentanil. Intraoperativ analgesi vurderet af Surgical Stress Index. Randomiseret og blind klinisk forsøg

Magnesiumsulfat har vist sig at være nyttigt i mange situationer inden for medicin, såsom forebyggelse og behandling af eclampsia, pulmonal hypertension, arterielt tryk, astma, hjertearytmier og fæokromocytom. På det seneste har der været en voksende stor interesse for dette lægemiddel som en nyttig adjuvans i anæstesi, med smertestillende og anæstetisk besparende virkning, antihyperalgetisk egenskab og potentialisering af den neuromuskulære blokerende effekt. På den anden side har der været en voksende bekymring relateret til opioidadministration, såsom hyperalgesi, forsinket tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og den (stadig kontroversielle) mulighed for at lette effekten på tumorvækst og metastaser hos cancerpatienter.

Dette projekt er baseret på et tidligere randomiseret, dobbeltblindt prospektivt forsøg (udført af en af ​​disse forfattere og endnu ikke offentliggjort), der sammenligner to grupper af patienter, som modtog generel intravenøs totalbedøvelse med propofol i kontrolleret målinfusion.

Det kirurgiske stressindeks opnås ved interaktionen mellem intervallet mellem hjerteslag og amplituden af ​​fotoplethysmografibølgen, hvis algoritme genererer et tal relateret til det hæmodynamiske resultat af stigningen i den sympatiske tone, som har vist sig at være den mest følsomme ressource. ved at detektere ubalancen mellem stimulus nociceptive og anti-nociception.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Magnesiumsulfat har vist sig at være nyttigt i mange situationer inden for medicin, såsom forebyggelse og behandling af eclampsia, pulmonal hypertension, arterielt tryk, astma, hjertearytmier og fæokromocytom. På det seneste har der været en voksende stor interesse for dette lægemiddel som en nyttig adjuvans i anæstesi, med smertestillende og anæstetisk besparende virkning, antihyperalgetisk egenskab og potentialisering af den neuromuskulære blokerende effekt. På den anden side har der været en voksende bekymring relateret til opioidadministration, såsom hyperalgesi, forsinket tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og den (stadig kontroversielle) mulighed for at lette effekten på tumorvækst og metastaser hos cancerpatienter.

Dette projekt er baseret på et tidligere randomiseret, dobbeltblindt prospektivt forsøg (udført af en af ​​disse forfattere og endnu ikke offentliggjort), der sammenligner to grupper af patienter, som modtog generel intravenøs totalbedøvelse med propofol i kontrolleret målinfusion.

Det kirurgiske stressindeks opnås ved interaktionen mellem intervallet mellem hjerteslag og amplituden af ​​fotoplethysmografibølgen, hvis algoritme genererer et tal relateret til det hæmodynamiske resultat af stigningen i den sympatiske tone, som har vist sig at være den mest følsomme ressource. ved at detektere ubalancen mellem stimulus nociceptive og anti-nociception.

Formål Hovedformålet med dette projekt er at evaluere gennemførligheden af ​​anvendelsen af ​​magnesiumsulfat som erstatning for remifentanil som det vigtigste analgetikum i total venøs generel anæstesi hos patienter, der er underkastet postbariatrisk dermolipektomi.

De sekundære mål vil være sammenligning af propofolforbrug, tid til indtræden af ​​virkning, virkningstidspunkt og cisatracuriumforbrug mellem grupper. Vi vil evaluere smertescore i den umiddelbare postoperative periode og om morgenen og eftermiddagen de 3 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 14 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18 til 60 år
  • body mass index < 35 kg/m²
  • American Society of Anesthesiologists score < III
  • aftale om at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for enhver medicin i forsøget
  • neuromuskulær diagnosticeret lidelse
  • hjerteledningsblokade (atrioventrikulær blok II eller højere),
  • brug af ulovlige stoffer
  • brug af calciumkanalblokkere
  • kreatinin > 2 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil gruppe
Intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil
Venøs generel anæstesi med propofol og remifentanil.
Eksperimentel: Magnesium gruppe
Intravenøs anæstesi med propofol og magnesiumsulfat
Venøs generel anæstesi med propofol og magnesiumsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge magnesiumsulfat som smertestillende middel til venøs generel anæstesi
Tidsramme: Operationstid
Ændringer i systolisk blodtryk (mmHg) efter tracheal intubation og kirurgisk snit i begge grupper.
Operationstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesiforbrug.
Tidsramme: Under operationen
Forbrug af propofol (mg) og cisatracurium.
Under operationen
Neuromuskulær blokerende virkning
Tidsramme: Under operationen
Begyndelse og forskydning af cisatracurium (minutter)
Under operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: Tre dage
Smertescore (verbal numerisk skala fra 0 til 10).
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Remifentanil gruppe

Abonner