- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04005599
Opioidbesparende generel venøs anæstesi med magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat som erstatning for remifentanil. Intraoperativ analgesi vurderet af Surgical Stress Index. Randomiseret og blind klinisk forsøg
Magnesiumsulfat har vist sig at være nyttigt i mange situationer inden for medicin, såsom forebyggelse og behandling af eclampsia, pulmonal hypertension, arterielt tryk, astma, hjertearytmier og fæokromocytom. På det seneste har der været en voksende stor interesse for dette lægemiddel som en nyttig adjuvans i anæstesi, med smertestillende og anæstetisk besparende virkning, antihyperalgetisk egenskab og potentialisering af den neuromuskulære blokerende effekt. På den anden side har der været en voksende bekymring relateret til opioidadministration, såsom hyperalgesi, forsinket tilbagevenden af tarmfunktionen og den (stadig kontroversielle) mulighed for at lette effekten på tumorvækst og metastaser hos cancerpatienter.
Dette projekt er baseret på et tidligere randomiseret, dobbeltblindt prospektivt forsøg (udført af en af disse forfattere og endnu ikke offentliggjort), der sammenligner to grupper af patienter, som modtog generel intravenøs totalbedøvelse med propofol i kontrolleret målinfusion.
Det kirurgiske stressindeks opnås ved interaktionen mellem intervallet mellem hjerteslag og amplituden af fotoplethysmografibølgen, hvis algoritme genererer et tal relateret til det hæmodynamiske resultat af stigningen i den sympatiske tone, som har vist sig at være den mest følsomme ressource. ved at detektere ubalancen mellem stimulus nociceptive og anti-nociception.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Magnesiumsulfat har vist sig at være nyttigt i mange situationer inden for medicin, såsom forebyggelse og behandling af eclampsia, pulmonal hypertension, arterielt tryk, astma, hjertearytmier og fæokromocytom. På det seneste har der været en voksende stor interesse for dette lægemiddel som en nyttig adjuvans i anæstesi, med smertestillende og anæstetisk besparende virkning, antihyperalgetisk egenskab og potentialisering af den neuromuskulære blokerende effekt. På den anden side har der været en voksende bekymring relateret til opioidadministration, såsom hyperalgesi, forsinket tilbagevenden af tarmfunktionen og den (stadig kontroversielle) mulighed for at lette effekten på tumorvækst og metastaser hos cancerpatienter.
Dette projekt er baseret på et tidligere randomiseret, dobbeltblindt prospektivt forsøg (udført af en af disse forfattere og endnu ikke offentliggjort), der sammenligner to grupper af patienter, som modtog generel intravenøs totalbedøvelse med propofol i kontrolleret målinfusion.
Det kirurgiske stressindeks opnås ved interaktionen mellem intervallet mellem hjerteslag og amplituden af fotoplethysmografibølgen, hvis algoritme genererer et tal relateret til det hæmodynamiske resultat af stigningen i den sympatiske tone, som har vist sig at være den mest følsomme ressource. ved at detektere ubalancen mellem stimulus nociceptive og anti-nociception.
Formål Hovedformålet med dette projekt er at evaluere gennemførligheden af anvendelsen af magnesiumsulfat som erstatning for remifentanil som det vigtigste analgetikum i total venøs generel anæstesi hos patienter, der er underkastet postbariatrisk dermolipektomi.
De sekundære mål vil være sammenligning af propofolforbrug, tid til indtræden af virkning, virkningstidspunkt og cisatracuriumforbrug mellem grupper. Vi vil evaluere smertescore i den umiddelbare postoperative periode og om morgenen og eftermiddagen de 3 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18 til 60 år
- body mass index < 35 kg/m²
- American Society of Anesthesiologists score < III
- aftale om at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for enhver medicin i forsøget
- neuromuskulær diagnosticeret lidelse
- hjerteledningsblokade (atrioventrikulær blok II eller højere),
- brug af ulovlige stoffer
- brug af calciumkanalblokkere
- kreatinin > 2 mg/dl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil gruppe
Intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil
|
Venøs generel anæstesi med propofol og remifentanil.
|
|
Eksperimentel: Magnesium gruppe
Intravenøs anæstesi med propofol og magnesiumsulfat
|
Venøs generel anæstesi med propofol og magnesiumsulfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge magnesiumsulfat som smertestillende middel til venøs generel anæstesi
Tidsramme: Operationstid
|
Ændringer i systolisk blodtryk (mmHg) efter tracheal intubation og kirurgisk snit i begge grupper.
|
Operationstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesiforbrug.
Tidsramme: Under operationen
|
Forbrug af propofol (mg) og cisatracurium.
|
Under operationen
|
|
Neuromuskulær blokerende virkning
Tidsramme: Under operationen
|
Begyndelse og forskydning af cisatracurium (minutter)
|
Under operationen
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Tre dage
|
Smertescore (verbal numerisk skala fra 0 til 10).
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Remifentanil
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Remifentanil gruppe
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater