- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04005599
Opioidbesparande allmän venös anestesi med magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat i utbyte mot Remifentanil. Intraoperativ analgesi bedömd av Surgical Stress Index. Randomiserad och blind klinisk prövning
Magnesiumsulfat har visat sig vara användbart i många situationer inom medicin, såsom förebyggande och behandling av eklampsi, pulmonell hypertoni, arteriellt tryck, astma, hjärtarytmier och feokromocytom. På senare tid har det vuxit ett stort intresse för detta läkemedel som ett användbart adjuvans i anestesi, med smärtstillande och anestesisparande effekt, antihyperalgetisk egenskap och potentialisering av effekten av neuromuskulär blockerare. Å andra sidan har det funnits en växande oro relaterad till administrering av opioid, såsom hyperalgesi, försenad återgång av tarmfunktionen och den (fortfarande kontroversiella) möjligheten att underlätta effekten på tumörtillväxt och metastaser hos cancerpatienter.
Detta projekt är baserat på en tidigare randomiserad, dubbelblind prospektiv studie (genomförd av en av dessa författare och ännu inte publicerad) som jämför två grupper av patienter som fått allmän intravenös totalbedövning med propofol i kontrollerad målinfusion.
Det kirurgiska stressindexet erhålls genom interaktionen mellan intervallet mellan hjärtslag och amplituden för fotopletysmografivågen, vars algoritm genererar ett tal relaterat till det hemodynamiska resultatet av ökningen av den sympatiska tonen, som har visat sig vara den mest känsliga resursen att upptäcka obalansen mellan stimulans nociceptiva och anti-nociception.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnesiumsulfat har visat sig vara användbart i många situationer inom medicin, såsom förebyggande och behandling av eklampsi, pulmonell hypertoni, arteriellt tryck, astma, hjärtarytmier och feokromocytom. På senare tid har det vuxit ett stort intresse för detta läkemedel som ett användbart adjuvans i anestesi, med smärtstillande och anestesisparande effekt, antihyperalgetisk egenskap och potentialisering av effekten av neuromuskulär blockerare. Å andra sidan har det funnits en växande oro relaterad till administrering av opioid, såsom hyperalgesi, försenad återgång av tarmfunktionen och den (fortfarande kontroversiella) möjligheten att underlätta effekten på tumörtillväxt och metastaser hos cancerpatienter.
Detta projekt är baserat på en tidigare randomiserad, dubbelblind prospektiv studie (genomförd av en av dessa författare och ännu inte publicerad) som jämför två grupper av patienter som fått allmän intravenös totalbedövning med propofol i kontrollerad målinfusion.
Det kirurgiska stressindexet erhålls genom interaktionen mellan intervallet mellan hjärtslag och amplituden för fotopletysmografivågen, vars algoritm genererar ett tal relaterat till det hemodynamiska resultatet av ökningen av den sympatiska tonen, som har visat sig vara den mest känsliga resursen att upptäcka obalansen mellan stimulans nociceptiva och anti-nociception.
Mål Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera genomförbarheten av användningen av magnesiumsulfat som ersättning för remifentanil som det huvudsakliga analgetikumet vid total venös generell anestesi hos patienter som genomgår postbariatrisk dermolipektomi.
De sekundära målen kommer att vara jämförelse av propofolkonsumtion, tid till verkningsstart, verkningstid och cisatracuriumkonsumtion mellan grupper. Vi kommer att utvärdera smärtpoäng under den omedelbara postoperativa perioden och på morgonen och eftermiddagen de 3 dagarna efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldern 18 till 60 år
- body mass index < 35 kg/m²
- American Society of Anesthesiologists poäng < III
- samtycke till att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot eventuella mediciner från försöket
- neuromuskulär diagnostiserad störning
- hjärtledningsblockad (atrioventrikulärt block II eller högre),
- användning av olagliga droger
- användning av kalciumkanalblockerare
- kreatinin > 2 mg/dl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil grupp
Intravenös anestesi med propofol och remifentanil
|
Venös generell anestesi med propofol och remifentanil.
|
|
Experimentell: Magnesium grupp
Intravenös anestesi med propofol och magnesiumsulfat
|
Venös generell anestesi med propofol och magnesiumsulfat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda magnesiumsulfat som smärtstillande medel för venös allmänbedövning
Tidsram: Operationstid
|
Förändringar i systoliskt blodtryck (mmHg) efter trakeal intubation och kirurgiskt snitt i båda grupperna.
|
Operationstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesikonsumtion.
Tidsram: Under operation
|
Konsumtion av propofol (mg) och cisatracurium.
|
Under operation
|
|
Neuromuskulär blockerande verkan
Tidsram: Under operation
|
Debut och offset av cisatracurium (minuter)
|
Under operation
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Tre dagar
|
Smärtpoäng (verbal numerisk skala från 0 till 10).
|
Tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Remifentanil
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .