Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidbesparande allmän venös anestesi med magnesiumsulfat

3 november 2022 uppdaterad av: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Magnesiumsulfat i utbyte mot Remifentanil. Intraoperativ analgesi bedömd av Surgical Stress Index. Randomiserad och blind klinisk prövning

Magnesiumsulfat har visat sig vara användbart i många situationer inom medicin, såsom förebyggande och behandling av eklampsi, pulmonell hypertoni, arteriellt tryck, astma, hjärtarytmier och feokromocytom. På senare tid har det vuxit ett stort intresse för detta läkemedel som ett användbart adjuvans i anestesi, med smärtstillande och anestesisparande effekt, antihyperalgetisk egenskap och potentialisering av effekten av neuromuskulär blockerare. Å andra sidan har det funnits en växande oro relaterad till administrering av opioid, såsom hyperalgesi, försenad återgång av tarmfunktionen och den (fortfarande kontroversiella) möjligheten att underlätta effekten på tumörtillväxt och metastaser hos cancerpatienter.

Detta projekt är baserat på en tidigare randomiserad, dubbelblind prospektiv studie (genomförd av en av dessa författare och ännu inte publicerad) som jämför två grupper av patienter som fått allmän intravenös totalbedövning med propofol i kontrollerad målinfusion.

Det kirurgiska stressindexet erhålls genom interaktionen mellan intervallet mellan hjärtslag och amplituden för fotopletysmografivågen, vars algoritm genererar ett tal relaterat till det hemodynamiska resultatet av ökningen av den sympatiska tonen, som har visat sig vara den mest känsliga resursen att upptäcka obalansen mellan stimulans nociceptiva och anti-nociception.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Magnesiumsulfat har visat sig vara användbart i många situationer inom medicin, såsom förebyggande och behandling av eklampsi, pulmonell hypertoni, arteriellt tryck, astma, hjärtarytmier och feokromocytom. På senare tid har det vuxit ett stort intresse för detta läkemedel som ett användbart adjuvans i anestesi, med smärtstillande och anestesisparande effekt, antihyperalgetisk egenskap och potentialisering av effekten av neuromuskulär blockerare. Å andra sidan har det funnits en växande oro relaterad till administrering av opioid, såsom hyperalgesi, försenad återgång av tarmfunktionen och den (fortfarande kontroversiella) möjligheten att underlätta effekten på tumörtillväxt och metastaser hos cancerpatienter.

Detta projekt är baserat på en tidigare randomiserad, dubbelblind prospektiv studie (genomförd av en av dessa författare och ännu inte publicerad) som jämför två grupper av patienter som fått allmän intravenös totalbedövning med propofol i kontrollerad målinfusion.

Det kirurgiska stressindexet erhålls genom interaktionen mellan intervallet mellan hjärtslag och amplituden för fotopletysmografivågen, vars algoritm genererar ett tal relaterat till det hemodynamiska resultatet av ökningen av den sympatiska tonen, som har visat sig vara den mest känsliga resursen att upptäcka obalansen mellan stimulans nociceptiva och anti-nociception.

Mål Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera genomförbarheten av användningen av magnesiumsulfat som ersättning för remifentanil som det huvudsakliga analgetikumet vid total venös generell anestesi hos patienter som genomgår postbariatrisk dermolipektomi.

De sekundära målen kommer att vara jämförelse av propofolkonsumtion, tid till verkningsstart, verkningstid och cisatracuriumkonsumtion mellan grupper. Vi kommer att utvärdera smärtpoäng under den omedelbara postoperativa perioden och på morgonen och eftermiddagen de 3 dagarna efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 14 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldern 18 till 60 år
  • body mass index < 35 kg/m²
  • American Society of Anesthesiologists poäng < III
  • samtycke till att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot eventuella mediciner från försöket
  • neuromuskulär diagnostiserad störning
  • hjärtledningsblockad (atrioventrikulärt block II eller högre),
  • användning av olagliga droger
  • användning av kalciumkanalblockerare
  • kreatinin > 2 mg/dl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil grupp
Intravenös anestesi med propofol och remifentanil
Venös generell anestesi med propofol och remifentanil.
Experimentell: Magnesium grupp
Intravenös anestesi med propofol och magnesiumsulfat
Venös generell anestesi med propofol och magnesiumsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda magnesiumsulfat som smärtstillande medel för venös allmänbedövning
Tidsram: Operationstid
Förändringar i systoliskt blodtryck (mmHg) efter trakeal intubation och kirurgiskt snitt i båda grupperna.
Operationstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestesikonsumtion.
Tidsram: Under operation
Konsumtion av propofol (mg) och cisatracurium.
Under operation
Neuromuskulär blockerande verkan
Tidsram: Under operation
Debut och offset av cisatracurium (minuter)
Under operation
Postoperativ smärta
Tidsram: Tre dagar
Smärtpoäng (verbal numerisk skala från 0 till 10).
Tre dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har inga planer på att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera