- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04005599
Anestesia venosa general ahorradora de opioides con sulfato de magnesio
Sulfato de magnesio en sustitución de remifentanilo. Analgesia intraoperatoria evaluada por el índice de estrés quirúrgico. Ensayo clínico aleatorizado y ciego
Se ha demostrado que el sulfato de magnesio es útil en muchas situaciones en medicina, como la prevención y el tratamiento de la eclampsia, la hipertensión pulmonar, la presión arterial, el asma, las arritmias cardíacas y el feocromocitoma. Recientemente ha habido un gran interés creciente en este fármaco como un coadyuvante útil en anestesia, con efecto analgésico y ahorrador de anestésico, propiedad antihiperalgésica y potencialización del efecto del agente bloqueante neuromuscular. Por otro lado, ha habido una creciente preocupación relacionada con la administración de opioides, como la hiperalgesia, el retraso en el retorno de la función intestinal y la posibilidad (todavía controvertida) de facilitar el efecto sobre el crecimiento tumoral y las metástasis en pacientes con cáncer.
Este proyecto se basa en un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego previo (realizado por uno de estos autores y aún no publicado) que compara dos grupos de pacientes que recibieron anestesia general intravenosa total con propofol en infusión dirigida dirigida.
El índice de estrés quirúrgico se obtiene por la interacción entre el intervalo entre los latidos del corazón y la amplitud de la onda de fotopletismografía, cuyo algoritmo genera un número relacionado con el resultado hemodinámico del aumento del tono simpático, que ha demostrado ser el recurso más sensible en la detección del desequilibrio entre el estímulo nociceptivo y antinociceptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el sulfato de magnesio es útil en muchas situaciones en medicina, como la prevención y el tratamiento de la eclampsia, la hipertensión pulmonar, la presión arterial, el asma, las arritmias cardíacas y el feocromocitoma. Recientemente ha habido un gran interés creciente en este fármaco como un coadyuvante útil en anestesia, con efecto analgésico y ahorrador de anestésico, propiedad antihiperalgésica y potencialización del efecto del agente bloqueante neuromuscular. Por otro lado, ha habido una creciente preocupación relacionada con la administración de opioides, como la hiperalgesia, el retraso en el retorno de la función intestinal y la posibilidad (todavía controvertida) de facilitar el efecto sobre el crecimiento tumoral y las metástasis en pacientes con cáncer.
Este proyecto se basa en un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego previo (realizado por uno de estos autores y aún no publicado) que compara dos grupos de pacientes que recibieron anestesia general intravenosa total con propofol en infusión dirigida dirigida.
El índice de estrés quirúrgico se obtiene por la interacción entre el intervalo entre los latidos del corazón y la amplitud de la onda de fotopletismografía, cuyo algoritmo genera un número relacionado con el resultado hemodinámico del aumento del tono simpático, que ha demostrado ser el recurso más sensible en la detección del desequilibrio entre el estímulo nociceptivo y antinociceptivo.
Objetivos El principal objetivo de este proyecto es evaluar la factibilidad del uso de sulfato de magnesio en sustitución del remifentanilo como principal agente analgésico en anestesia general venosa total en pacientes sometidos a cirugía post-dermolipectomía bariátrica.
Los objetivos secundarios serán la comparación del consumo de propofol, tiempo de inicio de acción, tiempo de acción y consumo de cisatracurio entre grupos. Evaluaremos puntuaciones de dolor en el postoperatorio inmediato y en las mañanas y tardes de los 3 días posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 a 60 años
- índice de masa corporal < 35 kg/m²
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos < III
- consentimiento para participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier medicamento del ensayo.
- trastorno neuromuscular diagnosticado
- bloqueo de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular II o superior),
- uso de drogas ilícitas
- uso de bloqueadores de los canales de calcio
- creatinina > 2 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo remifentanilo
Anestesia intravenosa con propofol y remifentanilo
|
Anestesia general venosa con propofol y remifentanilo.
|
Experimental: Grupo magnesio
Anestesia intravenosa con propofol y sulfato de magnesio
|
Anestesia general venosa con propofol y sulfato de magnesio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del uso de sulfato de magnesio como analgésico de anestesia general venosa
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
|
Cambios en la presión arterial sistólica (mmHg) después de la intubación traqueal y la incisión quirúrgica en ambos grupos.
|
Tiempo de cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de anestésicos.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Consumo de propofol (mg) y cisatracurio.
|
Durante la cirugía
|
Acción bloqueadora neuromuscular
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Inicio y fin de cisatracurio (minutos)
|
Durante la cirugía
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Tres días
|
Puntuaciones de dolor (escala numérica verbal de 0 a 10).
|
Tres días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Remifentanilo
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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