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Anestesia venosa general ahorradora de opioides con sulfato de magnesio

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Sulfato de magnesio en sustitución de remifentanilo. Analgesia intraoperatoria evaluada por el índice de estrés quirúrgico. Ensayo clínico aleatorizado y ciego

Se ha demostrado que el sulfato de magnesio es útil en muchas situaciones en medicina, como la prevención y el tratamiento de la eclampsia, la hipertensión pulmonar, la presión arterial, el asma, las arritmias cardíacas y el feocromocitoma. Recientemente ha habido un gran interés creciente en este fármaco como un coadyuvante útil en anestesia, con efecto analgésico y ahorrador de anestésico, propiedad antihiperalgésica y potencialización del efecto del agente bloqueante neuromuscular. Por otro lado, ha habido una creciente preocupación relacionada con la administración de opioides, como la hiperalgesia, el retraso en el retorno de la función intestinal y la posibilidad (todavía controvertida) de facilitar el efecto sobre el crecimiento tumoral y las metástasis en pacientes con cáncer.

Este proyecto se basa en un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego previo (realizado por uno de estos autores y aún no publicado) que compara dos grupos de pacientes que recibieron anestesia general intravenosa total con propofol en infusión dirigida dirigida.

El índice de estrés quirúrgico se obtiene por la interacción entre el intervalo entre los latidos del corazón y la amplitud de la onda de fotopletismografía, cuyo algoritmo genera un número relacionado con el resultado hemodinámico del aumento del tono simpático, que ha demostrado ser el recurso más sensible en la detección del desequilibrio entre el estímulo nociceptivo y antinociceptivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que el sulfato de magnesio es útil en muchas situaciones en medicina, como la prevención y el tratamiento de la eclampsia, la hipertensión pulmonar, la presión arterial, el asma, las arritmias cardíacas y el feocromocitoma. Recientemente ha habido un gran interés creciente en este fármaco como un coadyuvante útil en anestesia, con efecto analgésico y ahorrador de anestésico, propiedad antihiperalgésica y potencialización del efecto del agente bloqueante neuromuscular. Por otro lado, ha habido una creciente preocupación relacionada con la administración de opioides, como la hiperalgesia, el retraso en el retorno de la función intestinal y la posibilidad (todavía controvertida) de facilitar el efecto sobre el crecimiento tumoral y las metástasis en pacientes con cáncer.

Este proyecto se basa en un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego previo (realizado por uno de estos autores y aún no publicado) que compara dos grupos de pacientes que recibieron anestesia general intravenosa total con propofol en infusión dirigida dirigida.

El índice de estrés quirúrgico se obtiene por la interacción entre el intervalo entre los latidos del corazón y la amplitud de la onda de fotopletismografía, cuyo algoritmo genera un número relacionado con el resultado hemodinámico del aumento del tono simpático, que ha demostrado ser el recurso más sensible en la detección del desequilibrio entre el estímulo nociceptivo y antinociceptivo.

Objetivos El principal objetivo de este proyecto es evaluar la factibilidad del uso de sulfato de magnesio en sustitución del remifentanilo como principal agente analgésico en anestesia general venosa total en pacientes sometidos a cirugía post-dermolipectomía bariátrica.

Los objetivos secundarios serán la comparación del consumo de propofol, tiempo de inicio de acción, tiempo de acción y consumo de cisatracurio entre grupos. Evaluaremos puntuaciones de dolor en el postoperatorio inmediato y en las mañanas y tardes de los 3 días posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 16 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18 a 60 años
  • índice de masa corporal < 35 kg/m²
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos < III
  • consentimiento para participar y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a cualquier medicamento del ensayo.
  • trastorno neuromuscular diagnosticado
  • bloqueo de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular II o superior),
  • uso de drogas ilícitas
  • uso de bloqueadores de los canales de calcio
  • creatinina > 2 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo remifentanilo
Anestesia intravenosa con propofol y remifentanilo
Anestesia general venosa con propofol y remifentanilo.
Experimental: Grupo magnesio
Anestesia intravenosa con propofol y sulfato de magnesio
Anestesia general venosa con propofol y sulfato de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del uso de sulfato de magnesio como analgésico de anestesia general venosa
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
Cambios en la presión arterial sistólica (mmHg) después de la intubación traqueal y la incisión quirúrgica en ambos grupos.
Tiempo de cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de anestésicos.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Consumo de propofol (mg) y cisatracurio.
Durante la cirugía
Acción bloqueadora neuromuscular
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Inicio y fin de cisatracurio (minutos)
Durante la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Tres días
Puntuaciones de dolor (escala numérica verbal de 0 a 10).
Tres días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No tenemos ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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